CB-0406의 안전성, 내약성 및 PK, PD에 관한 연구

포함 기준:

연구 참여 자격이 되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 특정 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 지원자;

3. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 외과적 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술 문서화 - 병력 검토를 통한 구두 확인 허용) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)로 정의되는 가임 가능성이 없음. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
   • 가임 가능성이 있으며 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 30일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
4. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 그와 그의 여성 파트너가 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 경우 참여 자격이 있습니다. .
5. 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 내지 32.0 kg/m2, 포함;
6. 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차가 없으며, 이는 스크리닝 및 제-1일에 스폰서와 상의하여 조사자가 결정한 바와 같습니다. 스크리닝 또는 제-1일에서 값이 범위를 벗어난 테스트는 평가 포인트당 한 번 반복될 수 있습니다.
7. 병력에 임상적으로 유의미한 이상 없음; 또는 신체 검사, ECG 평가 또는 스크리닝 및 제-1일에 활력 징후 측정에 의해 발견되거나;
8. 알코올, 카페인 또는 카페인 함유 제품, 자몽 또는 자몽 주스, 세인트 존스 워트 및 허브 보조제를 제-1일 전 24시간부터 격리 기간이 끝날 때까지 그리고 추가 방문 전 24시간 동안 금할 수 있고 금할 의지가 있는 자 스터디 사이트로.
9. 투약 전 1주 이내에 최종 연구 방문까지 격렬한 운동(예: 마라톤 선수, 역도)을 하지 않는 데 동의합니다.
10. 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음;

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피부, 머리, 귀, 눈, 코 또는 인후에 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 장애가 있음 호흡계, 심혈관계, 위장관, 내분비계/대사계, 비뇨생식계, 신경계, 혈액계, 근골격계, 면역계 또는 심리/정신계의 활동성 또는 재발성 임상적으로 유의한 장애; 또는 치료가 필요한 질병;
2. 위 또는 장 수술 또는 절제술(예: 위 절제술 또는 모든 유형의 위 우회 수술 또는 위 밴딩)과 같이 CB-0406의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 이전 병력 절차);
3. 시험 기간 동안 또는 -1일로부터 30일 이내에 선택적인 치료 또는 수술을 계획합니다.
4. 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포암, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료;
5. 알할로페네이트, MBX-102, JNJ39659100, 메타글리다센 및/또는 K 118에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력 또는 이전에 받은 적이 있는 자;
6. 아픈 동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 양성 동 부정맥 이외의 심장 부정맥의 스크리닝에서 이전 병력 또는 증거. 참가자는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없었습니다.
7. 임상적으로 유의한 신장 질환, 신장 절제술, 신장 이식 또는 예상 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식(2009)에 기초한 스크리닝 시 m2.
8. 5분 이상 휴식 후 혈압이 수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 95mmHg보다 높거나, 수축기 혈압 90mmHg 또는 이완기 혈압 50mmHg보다 낮습니다. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 또는 Day-1에서 단일 반복 측정이 허용됩니다.
9. 스크리닝 또는 -1일에 분당 45~90회 범위를 벗어나는 5분간 휴식 후 활력 징후에서 얻은 맥박수. 검사자의 판단에 따라 적격성을 위해 스크리닝 및 제-1일에 단일 반복 측정이 허용됩니다.
10. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
11. 남용 약물(암페타민, 메탐페타민, 메타돈, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 메틸렌디옥시메탐페타민, 펜시클리딘, 테트라히드로칸나비놀), 삼환계 항우울제, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝 또는 제-1일;
12. 일주일에 2개비 이상의 담배를 피우고 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌 검사에서 양성 판정을 받습니다. 참여자는 Day -1 24시간 전부터 연구 종료(EOS) 방문이 완료될 때까지 금연에 동의해야 합니다.
13. 1일 전 14일 이내에 그리고 시험 기간 동안 처방약 또는 비처방약, 식이/영양 보조제(권장 용량의 종합 비타민제 및 하루에 최대 2g의 파라세타몰 제외)를 사용했거나 사용 중입니다. .
14. 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 받았습니다.
15. 1일 전 30일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
16. 선별 시 빌리루빈 분획화에 기초한 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승을 제외하고, 정상 상한치의 >1.5배인 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소를 포함하는 임상적으로 유의한 간 장애의 증거;
17. 사람면역결핍바이러스(1형 또는 2형) 항체, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 선별검사에서 양성인 경우
18. 4주 이내의 임상적으로 중요한 급성 질병 또는 1일 전 5일 이내에 스폰서의 동의 하에 조사자가 중요하다고 간주하는 기타 질병;
19. 참가자 또는 참가자의 가족은 연구와 관련된 조사 현장에서 근무하는 전문 인력 또는 보조 인력의 구성원입니다.
20. 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
21. 참가자는 Day -1 이전 2개월 이내에 혈액 제제를 받았습니다.