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지역사회에 거주하는 성인의 신진대사 및 심혈관 건강에 대한 인산염 첨가제 섭취 감소의 영향

2021년 3월 10일 업데이트: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

지역 사회 생활 성인의 신진대사 및 심혈관 건강에 대한 인산염 첨가제 섭취 감소의 영향

이 연구의 목적은 일반적인 식품 첨가물이 정상적인 신장 기능을 가진 사람과 만성 신장 질환이 있는 사람의 인 대사에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

인산염 항상성의 교란은 심혈관 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 높은 식이 인산염 섭취는 인산염 대사 장애의 발달에 중심적인 역할을 하며 가공 식품 및 패스트 푸드가 풍부한 전형적인 미국식 식단을 섭취하는 사람들에게 일반적입니다. 이러한 식품의 인산염 함량이 높은 중요한 이유는 식품 공급에 인산염 기반 식품 첨가물이 널리 사용되기 때문입니다. 인산염 첨가제는 가공 식품의 외관, 맛 및 저장 수명을 향상시키기 위해 식품 제조 산업에서 많이 사용되며 하루 총 인산염 섭취량의 50%를 차지합니다. 우리 그룹의 이전 연구는 높은 인산염 첨가제 섭취가 심각한 심혈관 결과를 초래한다고 제안합니다. 우리는 인산염 과잉이 실험 연구에서 심장 질환과 염증을 유발하고 역학 연구에서 고전적인 위험 요소와 독립적으로 심장 질환 및 사망과 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한, 높은 인산염 첨가제 섭취가 심혈관 질환의 병인에 직접적으로 관여하는 인산염 조절 호르몬인 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 분비를 자극한다는 것을 보여주었습니다. 함께, 이러한 데이터는 높은 인산염 첨가제 섭취가 심혈관 질환의 불균형을 줄이기 위한 노력에 중요한 잠재적 영향과 함께 심혈관 질환을 촉진한다는 것을 강력하게 시사합니다. 이는 사회경제적 지위가 낮은 개인이 건강한 식품을 구매할 수 있는 수단이 제한되어 있어 인산염 첨가물이 풍부한 가공식품을 과도하게 섭취하기 때문입니다. 더욱이, 저소득 지역은 만성 신장 질환이 있는 개인과 흑인 개인의 유병률이 불균형적으로 높으며, 두 그룹 모두 과도한 인산염을 배설하는 능력이 손상되었습니다. 함께, 이러한 데이터는 높은 인산 첨가제 섭취가 심혈관계의 사회경제적 및 인종적 격차를 줄이기 위한 새로운 목표라는 우리의 최우선 가설을 뒷받침합니다. 우리는 6주 동안 인산염 첨가물 함량이 낮은 표준식을 먹인 80명의 개인에 대한 자세한 급식 연구에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 FGF23 수준, 염증 마커 및 혈관 기능의 변화에 ​​대한 인산염 첨가제 섭취 감소의 영향을 조사하고 인종 및 만성 신장 질환(CKD)에 의한 효과 수정을 테스트할 것입니다. 이러한 연구의 결과는 높은 인산염 첨가제 섭취가 심혈관 질환의 불균형에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Of Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (i.) 건강한 지원자를 위한 포함 기준: ≥18세, 정상 신장 기능(eGFR > 60 및 정상 요검사).

제외 기준:

  • 건강한 지원자를 위한 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 현재 흡연
    • 극심한 비만(BMI ≥ 35kg/m2)
    • 임신 또는 모유 수유
    • 인산염 대사에 영향을 미치는 상태(예: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 생리 중인 여성의 불규칙한 월경)
    • 인산염 대사에 영향을 미치는 약물의 현재 섭취(고용량 비타민 D, 만성 제산제 사용)
    • 현재 혈압약 사용
    • 비정상적인 혈청 인산염(≥ 4.6 또는 < 2.5 mg/dl) 또는 칼슘 수치(≥ 10.6 또는 < 8.5 mg/dl)
    • 심한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 8g/dl, 남성의 경우 < 9g/dl).
    • 집에서 주간 식품 배송을 받을 수 없음.
    • 일반 식단 이외의 특별한 식단에 대한 요구 사항.
    • 표준화된 식단의 모든 음식에 대한 알레르기(ii.) CKD 환자에 대한 포함 기준: ≥18세, eGFR 20-50 ml/min

CKD 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 저칼륨, 저나트륨 또는 저단백질 식이에 대한 임상적 필요성
  • 혈관 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 용량의 신규 또는 최근 변경(<3개월)
  • 현재 흡연
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(≥160/100 mmHg)
  • 극심한 비만(BMI ≥ 35kg/m2)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인산염 대사에 영향을 미치는 상태(예: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)
  • 인산염 대사에 영향을 미치는 약물(예: 고용량 비타민 D)의 현재 섭취
  • 비정상적인 혈청 인산염(≥ 4.6 또는 < 2.5 mg/dl) 또는 칼슘 수치(≥ 10.6 또는 < 8.5 mg/dl)
  • 심한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 8g/dl, 남성의 경우 < 9g/dl).
  • 집에서 주간 식품 배송을 받을 수 없음.
  • 표준화된 식단의 모든 음식에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
참가자는 1차 개입으로 저첨가식을 먹게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 농도의 변화
기간: 8주
8주에 걸친 FGF23 농도의 세로 변화
8주
상완 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 8주
8주 동안 FMD의 세로 변화
8주
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 8주
8주 동안 PWV의 종적 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Orlando Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F150728005

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