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Impacto da redução da ingestão de aditivo de fosfato no metabolismo e na saúde cardiovascular em adultos que vivem na comunidade

10 de março de 2021 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Impacto da redução da ingestão de aditivo de fosfato no metabolismo e na saúde cardiovascular em adultos que vivem na comunidade (fator de crescimento de fosfato e fibroblastos 23 [FGF23]: mediadores dietéticos e moleculares de saúde e disparidades em doenças cardiovasculares e renais)

O objetivo do estudo é aprender mais sobre como os aditivos alimentares comuns podem afetar o metabolismo do fósforo em pessoas com função renal normal e pessoas com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios na homeostase do fosfato estão fortemente associados à morbidade e mortalidade cardiovascular. A alta ingestão de fosfato na dieta desempenha um papel central no desenvolvimento do metabolismo perturbado do fosfato e é comum em pessoas que consomem dietas americanas típicas ricas em alimentos processados ​​e rápidos. Uma razão importante para o alto teor de fosfato desses alimentos é o uso generalizado de aditivos alimentares à base de fosfato na alimentação. Os aditivos de fosfato são amplamente utilizados pela indústria de fabricação de alimentos para melhorar a aparência, o sabor e o prazo de validade dos alimentos processados, representando até 50% da ingestão total de fosfato por dia. Trabalhos anteriores de nosso grupo sugerem que a alta ingestão de aditivos de fosfato tem sérias consequências cardiovasculares. Mostramos que o excesso de fosfato induz doenças cardíacas e inflamação em estudos experimentais e se associa a doenças cardíacas e morte independentemente dos fatores de risco clássicos em estudos epidemiológicos. Além disso, mostramos que a alta ingestão de aditivo de fosfato estimula a secreção do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), um hormônio regulador de fosfato diretamente implicado na patogênese da doença cardiovascular. Juntos, esses dados sugerem fortemente que a alta ingestão de aditivos de fosfato promove doenças cardiovasculares, com importantes implicações potenciais para os esforços para reduzir as disparidades nas doenças cardiovasculares. Isso ocorre porque indivíduos com baixo nível socioeconômico têm recursos limitados para adquirir alimentos saudáveis, resultando em consumo excessivo de alimentos industrializados ricos em aditivos fosfatados. Além disso, os bairros de baixa renda têm uma prevalência desproporcionalmente alta de indivíduos com doença renal crônica e de negros, ambos grupos com capacidade prejudicada de excretar o excesso de fosfato. Juntos, esses dados apóiam nossa hipótese primordial de que a alta ingestão de aditivos de fosfato é um novo alvo para reduzir as disparidades socioeconômicas e raciais nas doenças cardiovasculares. Testaremos essa hipótese em estudos detalhados de alimentação de 80 indivíduos alimentados com refeições padronizadas com baixo teor de aditivo de fosfato por 6 semanas. Investigaremos o impacto da redução da ingestão do aditivo de fosfato nas alterações nos níveis de FGF23, marcadores inflamatórios e função vascular, e testaremos a modificação do efeito por raça e doença renal crônica (DRC). Os resultados desses estudos ajudarão a determinar se a alta ingestão de aditivos de fosfato é um fator de risco modificável para disparidades em doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i.) Critérios de inclusão para voluntários saudáveis: ≥18 anos de idade, função renal normal (eGFR > 60 e urinálise normal).

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para voluntários saudáveis ​​incluirão:

    • tabagismo atual
    • obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2)
    • gravidez ou amamentação
    • condições que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo; menstruação irregular para mulheres menstruadas)
    • ingestão atual de medicamentos que afetam o metabolismo do fosfato (vitamina D em altas doses, uso crônico de antiácidos)
    • uso atual de medicamentos para pressão arterial
    • fosfato sérico anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou níveis de cálcio (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
    • anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens).
    • Incapacidade de receber remessas semanais de alimentos em casa.
    • Requisito para qualquer dieta especial que não seja uma dieta regular.
    • Alergias a quaisquer alimentos nas dietas padronizadas (ii.) Critérios de inclusão para pacientes com DRC: ≥18 anos de idade, eGFR 20-50 ml/min

Os critérios de exclusão para pacientes com DRC incluirão:

  • necessidade clínica de uma dieta pobre em potássio, sódio ou proteína
  • mudança nova ou recente (<3 meses) na dosagem de medicamentos conhecidos por impactar a reatividade vascular
  • tabagismo atual
  • hipertensão mal controlada (≥160/100 mmHg)
  • obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • gravidez ou amamentação
  • condições que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo)
  • ingestão atual de medicamentos que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, altas doses de vitamina D)
  • fosfato sérico anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou níveis de cálcio (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
  • anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens).
  • Incapacidade de receber remessas semanais de alimentos em casa.
  • Alergias a quaisquer alimentos nas dietas padronizadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudo de braço único
Os participantes serão alimentados com uma dieta com baixo teor de aditivos como intervenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações circulantes do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23)
Prazo: 8 semanas
Mudança longitudinal nas concentrações de FGF23 ao longo de 8 semanas
8 semanas
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) braquial
Prazo: 8 semanas
Alterações longitudinais na febre aftosa ao longo de 8 semanas
8 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 8 semanas
mudanças longitudinais na VOP ao longo de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F150728005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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