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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620449
Impacto da redução da ingestão de aditivo de fosfato no metabolismo e na saúde cardiovascular em adultos que vivem na comunidade
10 de março de 2021 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Impacto da redução da ingestão de aditivo de fosfato no metabolismo e na saúde cardiovascular em adultos que vivem na comunidade (fator de crescimento de fosfato e fibroblastos 23 [FGF23]: mediadores dietéticos e moleculares de saúde e disparidades em doenças cardiovasculares e renais)
O objetivo do estudo é aprender mais sobre como os aditivos alimentares comuns podem afetar o metabolismo do fósforo em pessoas com função renal normal e pessoas com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Distúrbios na homeostase do fosfato estão fortemente associados à morbidade e mortalidade cardiovascular.
A alta ingestão de fosfato na dieta desempenha um papel central no desenvolvimento do metabolismo perturbado do fosfato e é comum em pessoas que consomem dietas americanas típicas ricas em alimentos processados e rápidos.
Uma razão importante para o alto teor de fosfato desses alimentos é o uso generalizado de aditivos alimentares à base de fosfato na alimentação.
Os aditivos de fosfato são amplamente utilizados pela indústria de fabricação de alimentos para melhorar a aparência, o sabor e o prazo de validade dos alimentos processados, representando até 50% da ingestão total de fosfato por dia.
Trabalhos anteriores de nosso grupo sugerem que a alta ingestão de aditivos de fosfato tem sérias consequências cardiovasculares.
Mostramos que o excesso de fosfato induz doenças cardíacas e inflamação em estudos experimentais e se associa a doenças cardíacas e morte independentemente dos fatores de risco clássicos em estudos epidemiológicos.
Além disso, mostramos que a alta ingestão de aditivo de fosfato estimula a secreção do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), um hormônio regulador de fosfato diretamente implicado na patogênese da doença cardiovascular.
Juntos, esses dados sugerem fortemente que a alta ingestão de aditivos de fosfato promove doenças cardiovasculares, com importantes implicações potenciais para os esforços para reduzir as disparidades nas doenças cardiovasculares.
Isso ocorre porque indivíduos com baixo nível socioeconômico têm recursos limitados para adquirir alimentos saudáveis, resultando em consumo excessivo de alimentos industrializados ricos em aditivos fosfatados.
Além disso, os bairros de baixa renda têm uma prevalência desproporcionalmente alta de indivíduos com doença renal crônica e de negros, ambos grupos com capacidade prejudicada de excretar o excesso de fosfato.
Juntos, esses dados apóiam nossa hipótese primordial de que a alta ingestão de aditivos de fosfato é um novo alvo para reduzir as disparidades socioeconômicas e raciais nas doenças cardiovasculares.
Testaremos essa hipótese em estudos detalhados de alimentação de 80 indivíduos alimentados com refeições padronizadas com baixo teor de aditivo de fosfato por 6 semanas.
Investigaremos o impacto da redução da ingestão do aditivo de fosfato nas alterações nos níveis de FGF23, marcadores inflamatórios e função vascular, e testaremos a modificação do efeito por raça e doença renal crônica (DRC).
Os resultados desses estudos ajudarão a determinar se a alta ingestão de aditivos de fosfato é um fator de risco modificável para disparidades em doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i.) Critérios de inclusão para voluntários saudáveis: ≥18 anos de idade, função renal normal (eGFR > 60 e urinálise normal).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para voluntários saudáveis incluirão:
- tabagismo atual
- obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2)
- gravidez ou amamentação
- condições que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo; menstruação irregular para mulheres menstruadas)
- ingestão atual de medicamentos que afetam o metabolismo do fosfato (vitamina D em altas doses, uso crônico de antiácidos)
- uso atual de medicamentos para pressão arterial
- fosfato sérico anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou níveis de cálcio (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
- anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens).
- Incapacidade de receber remessas semanais de alimentos em casa.
- Requisito para qualquer dieta especial que não seja uma dieta regular.
- Alergias a quaisquer alimentos nas dietas padronizadas (ii.) Critérios de inclusão para pacientes com DRC: ≥18 anos de idade, eGFR 20-50 ml/min
Os critérios de exclusão para pacientes com DRC incluirão:
- necessidade clínica de uma dieta pobre em potássio, sódio ou proteína
- mudança nova ou recente (<3 meses) na dosagem de medicamentos conhecidos por impactar a reatividade vascular
- tabagismo atual
- hipertensão mal controlada (≥160/100 mmHg)
- obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2)
- gravidez ou amamentação
- condições que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo)
- ingestão atual de medicamentos que afetam o metabolismo do fosfato (por exemplo, altas doses de vitamina D)
- fosfato sérico anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou níveis de cálcio (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
- anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mulheres e < 9 g/dl para homens).
- Incapacidade de receber remessas semanais de alimentos em casa.
- Alergias a quaisquer alimentos nas dietas padronizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estudo de braço único
|
Os participantes serão alimentados com uma dieta com baixo teor de aditivos como intervenção primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas concentrações circulantes do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança longitudinal nas concentrações de FGF23 ao longo de 8 semanas
|
8 semanas
|
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) braquial
Prazo: 8 semanas
|
Alterações longitudinais na febre aftosa ao longo de 8 semanas
|
8 semanas
|
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 8 semanas
|
mudanças longitudinais na VOP ao longo de 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F150728005
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