- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620449
Impact de la réduction de l'apport d'additifs phosphatés sur le métabolisme et la santé cardiovasculaire chez les adultes vivant dans la communauté
10 mars 2021 mis à jour par: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Impact de la réduction de l'apport d'additifs phosphatés sur le métabolisme et la santé cardiovasculaire chez les adultes vivant dans la communauté (Phosphate and Fibroblast Growth Factor 23 [FGF23]: Dietary and Molecular Mediators of Health and Disparities in Cardiovascular and Kidney Diseases)
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la façon dont les additifs alimentaires courants peuvent affecter le métabolisme du phosphore chez les personnes ayant une fonction rénale normale et les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perturbations de l'homéostasie du phosphate sont fortement associées à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires.
Un apport alimentaire élevé en phosphate joue un rôle central dans le développement d'un métabolisme perturbé du phosphate et est courant chez les personnes consommant des régimes américains typiques riches en aliments transformés et fast-foods.
Une raison importante de la teneur élevée en phosphate de ces aliments est l'utilisation généralisée d'additifs alimentaires à base de phosphate dans l'approvisionnement alimentaire.
Les additifs phosphatés sont largement utilisés par l'industrie alimentaire pour améliorer l'apparence, le goût et la durée de conservation des aliments transformés, représentant jusqu'à 50 % de l'apport total en phosphate par jour.
Des travaux antérieurs de notre groupe suggèrent qu'une forte consommation d'additifs phosphatés a de graves conséquences cardiovasculaires.
Nous avons montré que l'excès de phosphate induit des maladies cardiaques et de l'inflammation dans des études expérimentales, et qu'il est associé à des maladies cardiaques et à la mort indépendamment des facteurs de risque classiques dans des études épidémiologiques.
De plus, nous avons montré qu'un apport élevé en additifs phosphatés stimule la sécrétion du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), une hormone régulatrice du phosphate directement impliquée dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires.
Ensemble, ces données suggèrent fortement qu'un apport élevé en additifs phosphatés favorise les maladies cardiovasculaires, avec des implications potentielles importantes pour les efforts visant à réduire les disparités dans les maladies cardiovasculaires.
En effet, les personnes au statut socio-économique faible ont des moyens limités pour acheter des aliments sains, ce qui entraîne une consommation excessive d'aliments transformés riches en additifs phosphatés.
De plus, les quartiers à faible revenu ont une prévalence disproportionnellement élevée d'individus atteints d'insuffisance rénale chronique et d'individus noirs, les deux groupes ayant une capacité réduite à excréter l'excès de phosphate.
Ensemble, ces données étayent notre hypothèse primordiale selon laquelle un apport élevé en additifs phosphatés est une nouvelle cible pour réduire les disparités socio-économiques et raciales dans le domaine cardiovasculaire.
Nous testerons cette hypothèse dans des études d'alimentation détaillées de 80 individus nourris avec des repas standardisés à faible teneur en additif phosphaté pendant 6 semaines.
Nous étudierons l'impact de la réduction de l'apport d'additifs phosphatés sur les modifications des niveaux de FGF23, des marqueurs inflammatoires et de la fonction vasculaire, et testerons la modification des effets par la race et l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Les résultats de ces études aideront à déterminer si un apport élevé en additifs phosphatés est un facteur de risque modifiable pour les disparités dans les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (i.) Critères d'inclusion pour les volontaires sains : ≥ 18 ans, fonction rénale normale (DFGe > 60 et analyse d'urine normale).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des volontaires sains comprendront :
- tabagisme actuel
- obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2)
- grossesse ou allaitement
- affections affectant le métabolisme du phosphate (par exemple, hyper- ou hypothyroïdie ; menstruations irrégulières pour les femmes menstruées)
- prise actuelle de médicaments qui ont un impact sur le métabolisme du phosphate (vitamine D à forte dose, utilisation chronique d'antiacides)
- utilisation actuelle de médicaments contre l'hypertension
- phosphate sérique anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou taux de calcium (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
- anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dl pour les femmes et < 9 g/dl pour les hommes).
- Incapacité de recevoir des livraisons hebdomadaires de nourriture à la maison.
- Nécessité de tout régime alimentaire spécial autre qu'un régime alimentaire normal.
- Allergies à tous les aliments des régimes standardisés (ii.) Critères d'inclusion pour les patients atteints d'IRC : ≥ 18 ans, eGFR 20-50 ml/min
Les critères d'exclusion pour les patients atteints d'IRC comprendront :
- besoin clinique d'un régime pauvre en potassium, en sodium ou en protéines
- changement nouveau ou récent (<3 mois) de la posologie des médicaments connus pour avoir un impact sur la réactivité vasculaire
- tabagisme actuel
- hypertension mal contrôlée (≥160/100 mmHg)
- obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2)
- grossesse ou allaitement
- conditions affectant le métabolisme du phosphate (par exemple, hyper- ou hypothyroïdie)
- prise actuelle de médicaments qui ont un impact sur le métabolisme du phosphate (par exemple, vitamine D à forte dose)
- phosphate sérique anormal (≥ 4,6 ou < 2,5 mg/dl) ou taux de calcium (≥ 10,6 ou < 8,5 mg/dl)
- anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dl pour les femmes et < 9 g/dl pour les hommes).
- Incapacité de recevoir des livraisons hebdomadaires de nourriture à la maison.
- Allergies à tous les aliments des régimes standardisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: étude à un seul bras
|
Les participants seront nourris avec un régime pauvre en additifs comme intervention principale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des concentrations circulantes du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23)
Délai: 8 semaines
|
Changement longitudinal des concentrations de FGF23 sur 8 semaines
|
8 semaines
|
Modification de la dilatation médiée par le flux brachial (FMD)
Délai: 8 semaines
|
Changements longitudinaux de la fièvre aphteuse sur 8 semaines
|
8 semaines
|
Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: 8 semaines
|
changements longitudinaux de la PWV sur 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orlando Gutierrez, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F150728005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Régime
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
University of TorontoRecrutementMaladies cardiovasculairesCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRésiliéPression artérielleBrésil
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh
-
Tel Aviv UniversityComplété
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
University of PittsburghComplétéMaladies cardiovasculaires | ObésitéÉtats-Unis