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降低磷酸盐添加剂摄入量对社区生活成年人代谢和心血管健康的影响

2021年3月10日 更新者:Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc、University of Alabama at Birmingham

降低磷酸盐添加剂摄入量对社区成年人代谢和心血管健康的影响(磷酸盐和成纤维细胞生长因子 23 [FGF23]:健康的饮食和分子介质以及心血管和肾脏疾病的差异)

该研究的目的是进一步了解常见的食品添加剂如何影响肾功能正常的人和患有慢性肾病的人的磷代谢。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

磷酸盐稳态紊乱与心血管发病率和死亡率密切相关。 高膳食磷酸盐摄入量在磷酸盐代谢紊乱的发展中起着核心作用,并且在食用富含加工食品和快餐的典型美国饮食的人中很常见。 这些食品中磷酸盐含量高的一个重要原因是在食品供应中广泛使用基于磷酸盐的食品添加剂。 食品制造业大量使用磷酸盐添加剂来改善加工食品的外观、味道和保质期,占每天总磷酸盐摄入量的 50%。 我们小组之前的工作表明,高磷酸盐添加剂摄入量会导致严重的心血管后果。 我们在实验研究中表明,磷酸盐过量会诱发心脏病和炎症,并且与流行病学研究中的经典危险因素无关的心脏病和死亡相关。 此外,我们发现高磷酸盐添加剂摄入量会刺激成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 的分泌,这是一种直接与心血管疾病发病机制有关的磷酸盐调节激素。 总之,这些数据强烈表明高磷酸盐添加剂摄入会促进心血管疾病,对减少心血管疾病差异的努力具有重要的潜在影响。 这是因为社会经济地位较低的人购买健康食品的手段有限,导致过度食用富含磷酸盐添加剂的加工食品。 此外,低收入社区患有慢性肾病的人和黑人的患病率高得不成比例,这两个群体排泄过量磷酸盐的能力都受损。 总之,这些数据支持我们的首要假设,即高磷酸盐添加剂摄入量是减少心血管社会经济和种族差异的新目标。 我们将在对 80 名个体进行为期 6 周的低磷酸盐添加剂含量标准化膳食的详细喂养研究中检验这一假设。 我们将研究减少磷酸盐添加剂摄入量对 FGF23 水平、炎症标志物和血管功能变化的影响,并测试种族和慢性肾脏病 (CKD) 对效果的修正。 这些研究的结果将有助于确定高磷酸盐添加剂摄入量是否是心血管疾病差异的可改变危险因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (i.) 健康志愿者的入选标准:≥18 岁、肾功能正常(eGFR > 60 且尿液分析正常)。

排除标准:

  • 健康志愿者的排除标准包括:

    • 目前吸烟
    • 极度肥胖(BMI ≥ 35 kg/m2)
    • 怀孕或哺乳
    • 影响磷酸盐代谢的情况(例如,甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症;月经期妇女的月经不调)
    • 当前摄入影响磷酸盐代谢的药物(大剂量维​​生素 D、长期使用抗酸剂)
    • 目前使用降压药
    • 血清磷酸盐异常(≥ 4.6 或 < 2.5 mg/dl)或钙水平(≥ 10.6 或 < 8.5 mg/dl)
    • 严重贫血(女性血红蛋白 < 8 g/dl,男性 < 9 g/dl)。
    • 无法在家中接收每周运送的食品。
    • 对除常规饮食以外的任何特殊饮食的要求。
    • 对标准化饮食中的任何食物过敏 (ii.) CKD患者纳入标准:≥18岁,eGFR 20-50 ml/min

CKD 患者的排除标准包括:

  • 临床需要低钾、低钠或低蛋白饮食
  • 已知会影响血管反应性的药物剂量的新变化或近期变化(<3 个月)
  • 目前吸烟
  • 高血压控制不佳(≥160/100 mmHg)
  • 极度肥胖(BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 怀孕或哺乳
  • 影响磷酸盐代谢的情况(例如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退)
  • 当前摄入影响磷酸盐代谢的药物(例如,高剂量维生素 D)
  • 血清磷酸盐异常(≥ 4.6 或 < 2.5 mg/dl)或钙水平(≥ 10.6 或 < 8.5 mg/dl)
  • 严重贫血(女性血红蛋白 < 8 g/dl,男性 < 9 g/dl)。
  • 无法在家中接收每周运送的食品。
  • 对标准化饮食中的任何食物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂研究
参与者将被喂食低添加剂饮食作为主要干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 浓度的变化
大体时间:8周
8 周内 FGF23 浓度的纵向变化
8周
肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间:8周
8 周内 FMD 的纵向变化
8周
脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间:8周
8 周内 PWV 的纵向变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Orlando Gutierrez, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月28日

初级完成 (实际的)

2020年3月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F150728005

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饮食的临床试验

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