- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02640976
체외 수정(IVF) 프로그램에서 불량한 난소 자극 반응
체외 수정(IVF) 프로그램에서 호르몬 수용체 유전자 다형성과 난소 자극 반응 사이의 관계 평가
연구 개요
상세 설명
체외 수정 치료의 안전성은 제어된 난소과자극(COH)에 대한 불규칙한 개인차로 인해 매우 어려운 문제입니다. 다양한 예측 인자 중 하나가 가장 민감한 표지자로 여겨지는 AMH이다. 오늘날 약물 유전학의 관행은 자극의 성공을 예측할 수 있으므로 환자 치료의 발전에 도달하는 치료를 맞춤화할 수 있습니다. 여포자극호르몬(FSH) 용량의 효율은 COH의 성공과 크게 관련이 있기 때문에 FSHR 유전자는 COH 결과의 차이를 설명하는 1차 후보로 취급된다. 불임의 진단과 치료.
재료 및 방법: 2013년 6월부터 "AL shark Al-Awsat fertility center"에 첫 번째 시도를 원하는 원인 불명의 불임 부부를 "AL shark Al-Awsat fertility center"에 모집합니다. 사전 동의 후 본 연구. 난소 자극은 GnRH 길항제 프로토콜에 따라 인간 폐경 고나도트로핀(HMG) [Merional® 75 IU 앰플, IBSA 연구소]의 고정 일일 아침 용량을 사이클 2일째부터 시작하여 근육 내 주사로 수행합니다. 환자의 체질량을 기준으로 합니다. 지수 및 호르몬 프로필에 따라 HMG의 일일 복용량은 AMH 수치가 > 1.5 ng/ml 및/또는 FSH 수치가 ≤ 8 mIU/ml인 참가자의 경우 (225 IU)로, AMH 수치 <인 참가자의 경우 (300 IU)로 조정됩니다. 1.5 ng/ml 및/또는 FSH 수치 > 8 mIU/ml, BMI > 30 Kg/m2인 경우 용량은 75 IU 증가합니다. 월경 주기 2일째에 HMG 용량을 모든 환자에게 투여하기 시작하고 각 참가자의 개인별 난소 반응에 따라 9-11일 동안 유지합니다. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사하는 날까지 주기 7일에 GnRH 길항제 Cetrorelix 0.25 mg[Cetrotide® 0.25 mg 주사기, Merck Serono]을 매일 피하 주사로 도입하고 배란 유발일까지 계속합니다. 마지막으로, 최소 3개의 난포가 직경 17 mm에 도달하면 hCG 10,000 IU[Choriomon® 5000 IU 앰플, IBSA 연구소]를 단회 근육 내 주사하여 배란을 유발합니다. 36시간 후, 난자 채취가 수행되고 경질 초음파로 유도됩니다. 우리의 1차 결과인 수집된 난모세포의 수에 따라, 환자는 불량 반응자(4개 이하)로 분류되고 5개 이상의 난모세포를 생성한 경우 양호한 반응자로 간주됩니다. 우수한 응답자 그룹은 통제 그룹 역할을 합니다.
유전자형:말초 혈액은 EDTA 함유 튜브에서 각 환자로부터 수집됩니다. 게놈 DNA는 QIAamp DNA Blood Mini Kit(250)와 QIAamp DNA Blood Mini Accessory Set B, cat. 아니요. 1043369. 다형성 ESR2(+1730G>A)(rs4986938), FSHR p.Thr307Ala(c.919A>G, rs6165) 및 FSHR p.Asn680Ser(c.2039A>G, rs6166) SNP의 검출은 TaqMan 시스템을 사용하여 수행됩니다. 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 프라이머와 프로브는 응용 바이오시스템인 Life Technologies에서 제공합니다. 어세이는 TaqMan Universal Master Mix로 수행됩니다.
통계적 분석: 데이터는 정량적 데이터의 경우 평균 및 표준 편차로, 정성적 데이터의 경우 빈도(사례 수) 및 상대 빈도(백분율)로 통계적으로 설명됩니다. 각 다형성에 대한 Hardy-Weinberg(H-W) 평형은 Chi-square 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 정량적 변수의 비교는 2개 범주를 비교할 때 unpaired t test를 사용하고, 2개 이상의 범주를 비교할 때 post hoc test로 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다.
범주형 데이터 비교를 위해 카이 제곱 검정을 수행합니다. 예상 빈도가 5 미만인 경우 정확한 테스트가 대신 사용됩니다.
유전자형 및 대립 유전자 빈도는 카이 제곱 테스트를 사용하여 질병과 대조군 사이에서 비교됩니다. 95% 신뢰 구간의 승산비(OR)가 계산됩니다. 0.05 미만의 확률 값(P 값)은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 계산은 SPSS(Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 버전 22를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이하 여성.
- 정상 갑상선 자극 호르몬 및 프로락틴 수치.
- 정상적인 배란 주기(25-35일 간격), 자궁난관조영술 또는 ICSI 주기 이전 6주기 내에 수행된 복강경 검사에서 입증된 특허 나팔관과 함께.
- 경질 초음파 및 복강경 검사에 의해 평가된 바와 같이 정상 소견을 갖는 두 난소의 존재.
- 모든 남성 파트너는 ICSI 주기 전 6개월 이내에 수행된 WHO 기준(WHO, 2010)에 따라 정상적인 정액 분석을 받았습니다.
제외 기준
- 당뇨병과 같은 만성 의학적 장애.
- 배란 유도에 대한 이전의 부적절한 반응.
- 다낭성 난소 증후군.
- 난소 수술을 시행한 여성 및 복강경 검사로 진단되거나 초음파 또는 CA-125 검사로 자궁내막증이 의심되는 경우.
- 비정상적인 골반 병리 또는 선천성 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불쌍한 응답자
이 그룹에는 IVF/ICSI 주기를 겪고 4개 이하의 난모세포를 생산한 여성이 포함됩니다. 간섭:
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[Merional® 75 IU 앰플, IBSA 연구소]
다른 이름들:
[Cetrotide® 0.25 mg 주사기, Merck Serono]
다른 이름들:
[Choriomon® 5000 IU 앰플, IBSA 연구소]
다른 이름들:
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활성 비교기: 좋은 응답자
이 그룹에는 COH 후 생산한(5개 이상의 난모세포) 여성이 포함됩니다. 간섭:
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[Merional® 75 IU 앰플, IBSA 연구소]
다른 이름들:
[Cetrotide® 0.25 mg 주사기, Merck Serono]
다른 이름들:
[Choriomon® 5000 IU 앰플, IBSA 연구소]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채취한 난자 수
기간: ICSI 주기 시작 후 3주
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최소 3개의 난포가 직경 17 mm에 도달하면 hCG 10,000 IU[Choriomon® 5000 IU 앰플, IBSA 연구소]를 1회 근육 내 주사하여 배란을 유발합니다.
36시간 후, 난자 채취가 수행되고 경질 초음파로 유도됩니다.
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ICSI 주기 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 염기 다형성 ESR2(+1730G>A)(rs4986938), FSHR p.Thr307Ala(c.919A>G, rs6165) 및 FSHR p.Asn680Ser(c.2039A>G, rs6166) SNP의 검출은 다음을 사용하여 수행됩니다. 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 TaqMan 시스템
기간: 1주일 이내
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PCR을 사용하여 각 개인의 유전자형을 표시하고 불량한 난소 반응의 확률을 결정합니다.
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1주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개인의 기저 난포 자극 호르몬 수준의 실험실 분석은 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)에 의해 측정됩니다.
기간: ICSI 주기 이전 3개월 이내에 완료
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FSH 수준에 따라 HMG(Merional)의 용량은 개인별로 조정됩니다.
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ICSI 주기 이전 3개월 이내에 완료
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항뮬러관 호르몬 수준(AMH)의 검사실 분석은 각 개인에 대해 ELISA 기술로 측정됩니다.
기간: ICSI 주기 이전 3개월 이내에 완료됩니다.
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AMH 수준에 따라 HMG(Merional)의 복용량은 개인별로 조정됩니다.
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ICSI 주기 이전 3개월 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BC (705)
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