노인의 수면장애에 대한 최면제의 위험 및 이점 평가 (RABA-HASDE)
노인의 수면 장애에 대한 수면제의 위험 및 이점 평가; 대만 대학 의료 센터의 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
노화는 수면 구조, 지속성, 시기의 변화와 관련이 있으며 노인의 생리적, 심리적 건강 상태에도 영향을 미칩니다. 최면제가 불면증의 단기 관리에 유익하다는 사실에도 불구하고 노인에 대한 장기 사용의 위험 및 이점 비율에 대해서는 결정적이지 않습니다. 본 연구의 목적은 (1) 처방된 수면제의 약물 사용 패턴과 노인 인구의 사용 패턴과 관련된 요인을 조사하는 것이다. (2) 처방된 수면제 사용과 노인 환자의 질병 상태, 효능 및 안전성, 약동학 및 약리유전학적 특성과의 연관성을 조사합니다. -대만 노인의 단기 및 단기 사용.
이 제안된 연구는 4년에 걸쳐 두 개의 주요 단계로 구성된 더 큰 프로젝트의 두 번째 부분입니다. 첫 번째 부분에는 세 가지 데이터 세트를 사용하여 수면 장애에 대한 약물 사용 패턴과 해당 결과를 조사하기 위한 후향적 데이터베이스 분석이 포함됩니다. 65세 이상이며 불면증에 대한 최면술을 받은 노인 환자는 대만의 국민 건강 보험 연구 데이터베이스, 국민 건강 인터뷰 설문 조사 및 중국 의과 대학 병원(CMUH) 사내 데이터베이스에서 선택됩니다. 벤조디아제핀(BZD) 및 BZD 수용체 특정 비 BZD 제제(Z-약물)에 초점을 맞추지만, 불면증에 사용되는 중국 전통 약물도 검사할 것입니다.
이 연구는 더 큰 프로젝트의 두 번째 부분입니다. 연구자들은 2년에 걸쳐 종적, 전향적, 관찰적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 연구의 초점은 노인 불면증 환자에 대한 최면 BZD 및 Z 약물의 사용입니다. 연구 코호트에는 대만 타이중에 있는 중국 의과 대학 병원의 외래 환자 부서에서 서비스를 받았고 적어도 1년 동안 불면증에 대해 선택된 BZD 또는 Z-약물을 처방받은 65세 이상의 노인 환자가 포함됩니다. 주. 대조군 코호트도 모집합니다. 모집된 각 환자는 최소 1년 동안 주기적으로 모니터링 및 평가됩니다. 경제적, 임상적, 인본주의적 결과뿐만 아니라 최면술에 대한 순응도를 평가하고 모니터링합니다. 안전성 및 내약성은 약물 부작용의 발생에 의해 평가될 것이다. 약동학 특성 및 유전자형 패턴은 또한 연구 등록 6개월 후 스냅샷 혈액 샘플링을 사용하여 평가될 것입니다. 임상 및 인본주의적 결과 측정에는 불면증 상태의 변화, 기능적 상태 변화, 우울증 상태 및 EuroQol 5D를 사용한 전반적인 웰빙이 포함됩니다. 경제성 평가는 기준선과 12개월 후속 조치에서 총 보험 및 본인 부담 비용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
종단적 전향적 관찰 코호트 연구
중국 의과 대학 병원에서 정기적인 외래 진료를 받는 노인 환자
설명
포함 기준
- 모집 전 지속적으로 최소 6개월 동안 CMUH의 외래 진료과에서 서비스를 받은 환자,
- ICD-9 코드를 사용하여 식별하는 외래 환자 의료 기록 내에서 모든 유형의 수면 장애로 진단받은 사람.
- 에스타졸람, 로라제팜, 디아제팜, 알프라졸람, 플루니트라제팜, 졸피뎀 또는 조피클론과 같은 선택된 BZD 또는 Z-약물 중 하나를 관찰 지표 날짜 이전 최소 1주일 동안 처방받은 사람.
- 이 관찰 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준
- 기준시점 및 관찰기간 동안 암, 발작, 특정정신질환(치매, 정신분열증, 공황장애, 알코올금단증후군 등), 신경계질환(파킨슨병 등) 진단을 받은 고령자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에스타졸람
진정제-수면제에 대한 노출; 최초 등록일 전 최소 1주일 동안 에스타졸람을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
로라제팜
진정제-수면제에 대한 노출; 최초 등록일 전 최소 1주일 동안 로라제팜을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
디아제팜
진정제-수면제에 대한 노출; 최초 등록일 전 최소 1주일 동안 디아제팜을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
알프라졸람
진정제-수면제에 대한 노출; 첫 등록일 이전 최소 1주일 동안 알프라졸람을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
플루니트라제팜
진정제-수면제에 대한 노출; 등록 첫 날짜 이전 최소 1주일 동안 Flunitrazepam을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
졸피뎀
진정제-수면제에 대한 노출; 최초 등록일 전 최소 1주일 이상 졸피뎀을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
조피클론
진정제-수면제에 대한 노출; 최초 등록일 전 최소 1주일 동안 에스조피클론을 복용한 환자
|
이 환자들은 등록 전 적어도 일주일 동안 진정제-수면제를 처방받았을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
대조군
포함되거나 다른 불안-수면제를 복용하지 않는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 수면의 질 기준선에서 변화
기간: 12개월 등록 후
|
Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전으로 측정한 임상 결과
|
12개월 등록 후
|
|
관련 ADR이 발생한 참가자 수
기간: 12개월 등록 후
|
등록 12개월 동안 낙상, 고관절/사지 골절, 인지 장애 등을 경험한 환자가 측정한 안전성 및 내약성
|
12개월 등록 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 약물 및 약물 대사체 농도의 스냅샷 측정
기간: 입학 6개월 후
|
확립된 사용 후 환자 혈장에서 약물 및 대사 산물의 수준을 결정하여 약동학 평가
|
입학 6개월 후
|
|
소변 약물 및 대사체 농도의 스냅샷 측정
기간: 입학 6개월 후
|
확립된 사용 후 환자 혈장에서 약물 및 대사물의 수준을 결정하고 6개월 모집 후 제거를 결정하여 약동학 평가.
|
입학 6개월 후
|
|
스냅샷 혈장 및 소변 농도를 사용한 약물 청소율 계산
기간: 입학 6개월 후
|
확립된 사용 후 환자의 약물 청소율을 결정하여 약동학적 평가
|
입학 6개월 후
|
|
CYP3A5 돌연변이를 가진 환자의 비율
기간: 입학 6개월 후
|
동의 하에 등록된 모든 환자에 대한 CYP3A5 효소의 약리유전학적 평가 및 유전자형 분석
|
입학 6개월 후
|
|
6개월에 수면의 질 기준선에서 변화
기간: 입학 6개월 후
|
Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전으로 측정한 임상 결과
|
입학 6개월 후
|
|
6개월 시점의 Barthel Index 기준선 대비 변화
기간: 입학 6개월 후
|
Barthel Index로 측정한 독립성 척도로서의 임상 결과
|
입학 6개월 후
|
|
12개월 시점의 Barthel Index 기준선 대비 변화
기간: 12개월 등록 후
|
Barthel Index로 측정한 독립성 척도로서의 임상 결과
|
12개월 등록 후
|
|
6개월에 IADL의 기준선에서 변경
기간: 입학 6개월 후
|
일상 생활의 도구적 활동으로 측정한 기능적 능력의 척도로서의 임상 결과
|
입학 6개월 후
|
|
12개월에 IADL의 기준선에서 변경
기간: 12개월 등록 후
|
일상 생활의 도구적 활동으로 측정한 기능적 능력의 척도로서의 임상 결과
|
12개월 등록 후
|
|
6개월에 EQ-5D-5L 및 EQ-5D-VAS의 베이스라인 대비 변화
기간: 입학 6개월 후
|
EuroQol 5D 도구로 측정한 인본주의적 변수의 변화
|
입학 6개월 후
|
|
12개월에 EQ-5D-5L 및 EQ-5D-VAS의 베이스라인 대비 변화
기간: 12개월 등록 후
|
EuroQol 5D 도구로 측정한 인본주의적 변수의 변화
|
12개월 등록 후
|
|
6개월 후 MMAS-8 기준선으로부터의 변화
기간: 입학 6개월 후
|
Morisky Medication Adherence로 측정한 복약 순응도의 변화
|
입학 6개월 후
|
|
12개월 후 MMAS-8 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 등록 후
|
Morisky Medication Adherence로 측정한 복약 순응도의 변화
|
12개월 등록 후
|
|
12개월 시점에서 국민건강보험을 사용한 경제적인 의료비와 본인부담금의 기준선 대비 변화
기간: 등록 후 12개월에
|
NHI는 등록 중 12개월과 비교하여 등록 전 12개월 동안 NHI 데이터에서 취한 입원 및 외래 진료 비용을 부담했습니다.
건강 관리에 대한 환자의 본인 부담 비용이 추가되었습니다.
|
등록 후 12개월에
|
|
6개월째 불면증의 기준선 대비 변화
기간: 입학 6개월 후
|
아테네 불면증 척도의 중국어 버전으로 측정한 임상 결과
|
입학 6개월 후
|
|
12개월째 불면증의 기준선 대비 변화
기간: 등록 후 12개월 후
|
아테네 불면증 척도의 중국어 버전으로 측정한 임상 결과
|
등록 후 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsiang-Wen Lin, PhD, Pharmacist, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국