Avaliação de risco e benefício de agentes hipnóticos para distúrbios do sono entre idosos (RABA-HASDE)

O envelhecimento está associado a mudanças na estrutura, continuidade e temporização do sono, ao mesmo tempo em que afeta o estado de saúde fisiológico e psicológico do idoso. Apesar do fato de que os hipnóticos são benéficos para o tratamento a curto prazo da insônia, é inconclusivo sobre as taxas de risco e benefício do uso a longo prazo para os idosos. Os objetivos deste estudo são (1) examinar os padrões de uso de medicamentos hipnóticos prescritos e os fatores que foram associados aos padrões de uso entre a população idosa; (2) investigar as associações do uso de hipnóticos prescritos com o estado da doença, eficácia e segurança dos pacientes idosos, bem como suas características farmacocinéticas e farmacogenéticas; (3) determinar os resultados clínicos, econômicos e humanísticos e os fatores correspondentes do uso de hipnóticos por muito tempo uso a curto e longo prazo em idosos taiwaneses.

Este estudo proposto é a segunda parte de um projeto maior que consiste em duas fases principais ao longo de quatro anos. A primeira parte incluirá uma análise retrospectiva do banco de dados para examinar os padrões de uso de medicamentos para distúrbios do sono e os resultados correspondentes usando três conjuntos de dados. Pacientes idosos com 65 anos ou mais e que receberam hipnóticos para insônia serão selecionados a partir do Banco de Dados Nacional de Pesquisa de Seguros de Saúde de Taiwan, Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde e bancos de dados internos do China Medical University Hospital (CMUH). O foco será colocado nos benzodiazepínicos (BZD) e nos agentes não-BZD específicos do receptor BZD (drogas Z), mas a medicação tradicional chinesa usada para insônia também será examinada.

Este estudo é a segunda parte de um projeto maior. Os investigadores conduzirão um estudo de coorte longitudinal, prospectivo e observacional durante um período de dois anos. O foco deste estudo é o uso de BZD hipnótico e drogas Z em pacientes idosos com insônia. As coortes do estudo incluem pacientes idosos, com 65 anos ou mais, que receberam serviços ambulatoriais do China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, e que receberam uma prescrição de um BZD ou Z-drug selecionado para insônia por pelo menos um semana. Uma coorte de grupo de controle também será recrutada. Cada paciente recrutado será monitorado e avaliado periodicamente por pelo menos um ano. Os resultados econômicos, clínicos e humanísticos, bem como a adesão aos hipnóticos serão avaliados e monitorados. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela ocorrência de reações adversas ao medicamento. As propriedades farmacocinéticas e os padrões de genotipagem também serão avaliados por meio de amostragem instantânea de sangue após o 6º mês de inclusão no estudo. As medidas de resultados clínicos e humanísticos incluirão alterações no estado de insônia, alterações no estado funcional, estado de depressão, bem como bem-estar geral usando o EuroQol 5D. A avaliação econômica comparará o seguro total e as despesas desembolsadas na linha de base e no acompanhamento de 12 meses.