Risiko- og nyttevurdering av hypnotiske midler for søvnforstyrrelser blant eldre (RABA-HASDE)

Aldring er assosiert med endringene i søvnstrukturen, kontinuiteten og timingen, mens det også påvirker eldres fysiologiske og psykologiske helsetilstander. Til tross for det faktum at hypnotika er gunstig for kortsiktig behandling av søvnløshet, er det usikkert om risiko- og nytteforholdet ved langvarig bruk for eldre. Målet med denne studien er å (1) undersøke medisinbruksmønstrene til foreskrevne hypnotika og faktorene som var assosiert med bruksmønstrene blant den eldre befolkningen; (2) undersøke sammenhengen mellom bruk av foreskrevne hypnotika med eldre pasienters sykdomsstatus, effekt og sikkerhet, så vel som deres farmakokinetiske og farmakogenetiske egenskaper; (3)bestemme kliniske, økonomiske og humanistiske utfall og tilsvarende faktorer ved bruk av hypnotika over lengre tid -varig og kortvarig bruk hos taiwanesiske eldre.

Denne foreslåtte studien er andre del av et større prosjekt som består av to hovedfaser over fire år. Den første delen vil inkludere en retrospektiv databaseanalyse for å undersøke medisinbruksmønstrene for søvnforstyrrelser og tilsvarende utfall ved hjelp av tre datasett. Eldre pasienter på 65 år eller eldre og som mottok hypnotika for søvnløshet vil bli valgt fra Taiwans nasjonale helseforsikringsforskningsdatabase, National Health Interview Survey og China Medical University Hospital (CMUH) interne databaser. Det vil bli satt fokus på benzodiazepiner (BZD) og BZD-reseptorspesifikke ikke-BZD-midler (Z-legemidler), men tradisjonell kinesisk medisin som brukes mot søvnløshet vil også bli undersøkt.

Denne studien er den andre delen av det større prosjektet. Etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell, prospektiv, observasjonskohortstudie over en periode på to år. Fokus for denne studien er bruk av hypnotiske BZD- og Z-medikamenter på eldre pasienter med søvnløshet. Studiekohortene inkluderer eldre pasienter, i alderen 65 år eller eldre, som har mottatt tjenester i polikliniske avdelinger ved China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, og som har blitt foreskrevet med et utvalgt BZD- eller Z-medikament for søvnløshet i minst en gang uke. Det vil også bli rekruttert en kontrollgruppe. Hver rekruttert pasient vil bli overvåket og evaluert periodisk i minst ett år. Økonomiske, kliniske og humanistiske utfall, samt overholdelse av hypnotika vil bli vurdert og overvåket. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomst av bivirkninger. Farmakokinetiske egenskaper og genotypingsmønstre vil også bli evaluert ved hjelp av øyeblikksbilde av blodprøver etter den 6. måneden med registrering i studien. De kliniske og humanistiske utfallsmålene vil inkludere endringer i søvnløshetsstatus, funksjonelle statusendringer, depresjonsstatus, samt generell velvære ved bruk av EuroQol 5D. Økonomisk evaluering vil sammenligne totale forsikrings- og egenutgifter ved baseline og ved 12 måneders oppfølging.