Ocena ryzyka i korzyści środków nasennych w zaburzeniach snu wśród osób starszych (RABA-HASDE)

Starzenie się wiąże się ze zmianami w strukturze, ciągłości i czasie snu, a także wpływa na stan zdrowia fizjologicznego i psychicznego osób starszych. Pomimo faktu, że leki nasenne są korzystne w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, nie ma jednoznacznej oceny stosunku ryzyka do korzyści długotrwałego stosowania u osób starszych. Celem tego badania jest (1) zbadanie wzorców używania przepisanych leków nasennych oraz czynników, które były związane z wzorcami używania wśród starszej populacji; (2) zbadać powiązania stosowania przepisanych środków nasennych ze stanami chorobowymi, skutecznością i bezpieczeństwem pacjentów w podeszłym wieku, a także ich właściwościami farmakokinetycznymi i farmakogenetycznymi; (3) określić kliniczne, ekonomiczne i humanistyczne wyniki oraz odpowiednie czynniki długotrwałego stosowania środków nasennych -trwałe i krótkotrwałe stosowanie u tajwańskich osób starszych.

Proponowane badanie jest drugą częścią większego projektu, który składa się z dwóch głównych faz trwających cztery lata. Pierwsza część będzie obejmować retrospektywną analizę bazy danych w celu zbadania schematów stosowania leków na zaburzenia snu i odpowiadających im wyników przy użyciu trzech zestawów danych. Starsi pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy otrzymywali leki nasenne na bezsenność, zostaną wybrani z tajwańskiej bazy danych National Health Insurance Research, National Health Interview Survey i wewnętrznych baz danych China Medical University Hospital (CMUH). Nacisk zostanie położony na benzodiazepiny (BZD) i specyficzne dla receptora BZD środki inne niż BZD (leki Z), ale zbadane zostaną również tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu bezsenności.

Niniejsze opracowanie jest drugą częścią większego projektu. Badacze przeprowadzą podłużne, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przez okres dwóch lat. Celem tego badania jest zastosowanie nasennych leków BZD i Z u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na bezsenność. Kohorty badawcze obejmują pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych, którzy otrzymali usługi w oddziałach ambulatoryjnych Chińskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Taichung na Tajwanie i którym przepisano wybrany lek BZD lub Z na bezsenność przez co najmniej jeden tydzień. Zrekrutowana zostanie również kohorta grupy kontrolnej. Każdy zrekrutowany pacjent będzie monitorowany i oceniany okresowo przez co najmniej rok. Oceniane i monitorowane będą wyniki ekonomiczne, kliniczne i humanistyczne, a także stosowanie się do środków nasennych. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych leku. Właściwości farmakokinetyczne i wzorce genotypowania zostaną również ocenione przy użyciu chwilowego pobierania krwi po 6. miesiącu włączenia do badania. Kliniczne i humanistyczne pomiary wyników będą obejmować zmiany stanu bezsenności, zmiany stanu funkcjonalnego, stan depresji, a także ogólne samopoczucie za pomocą EuroQol 5D. Ocena ekonomiczna porówna całkowite koszty ubezpieczenia i bieżące wydatki na początku i po 12 miesiącach obserwacji.