복수가 있는 진행성 간질환에서 비선택적 베타 차단제의 효과를 연구하기 위해 (NSBB)
간경변증은 인도와 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 선진국의 주요 원인으로는 알코올성 간 질환, C형 간염, 그리고 최근에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 비알코올성 지방간염(NASH)이 있습니다. 간경변증이 진행되면 문맥압항진증이 발생하여 복수, 간성뇌증, 정맥류출혈 등의 합병증이 발생한다.
복수는 간경변증의 가장 흔한 주요 합병증으로 진단 후 10년 이내에 환자의 50-60%에서 발생합니다. 복수 환자의 15%가 1년 이내에 사망하고 44%가 5년 이내에 사망하므로 복수의 발생은 질병 진행의 불길한 지표입니다. 10% 미만의 환자에서 불응성 복수가 발생하고 예후가 좋지 않아 높은 사망률과 관련이 있습니다. 약 50%는 6개월 이내에, 75%는 1년에 생존 중앙값이 약 6개월입니다. 난치성 복수는 내장 혈관 확장과 교감신경계(SNS) 및 레닌-알도스테론계(RAAS)의 최대 활성화의 결과로 발생합니다. 이 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션은 연속 치료 천자, 간 이식 및 경경정맥 간내 문맥전신 단락술입니다. 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델은 간경변 환자의 생존을 예측합니다. 그러나 간경화 및 복수가 있는 환자의 다른 요인도 낮은 평균 동맥압을 포함하여 불량한 예후와 관련이 있습니다. 낮은 혈청 나트륨, 낮은 소변 나트륨 및 높은 Child-Pugh 점수.
정맥류 출혈은 간경변증의 가장 무서운 합병증으로 이러한 환자들에게 선별검사 내시경이 권장된다. 비대상성 간경변증 환자의 약 60%는 진단 당시 정맥류를 가지고 있습니다. 이러한 환자의 대다수는 정맥류 출혈을 예방하기 위한 1차 또는 2차 예방으로 치료 표준으로 비선택적 베타 차단제(NSBB)를 필요로 합니다. NSBB는 심박출량을 감소시키고 내장 혈관 수축을 일으켜 문맥압을 감소시킵니다. 내시경적 정맥류 밴드 결찰(EVL)은 식도 정맥류의 또 다른 치료법이며 메타 분석에서는 EVL이 1차 정맥류 출혈의 발생률을 유의하게 낮추는 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. NSBB에 비해 사망률. NSBB는 또한 비혈역학적 효과로 이러한 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 일부 환자는 난치성 복수 및 기타 합병증의 발생을 특징으로 하는 말기 간 질환으로 진행될 수 있습니다.
정맥류 출혈의 1차/2차 예방을 위한 NSBB와 EVL을 비교한 대부분의 연구에는 복수 등급에 대한 언급 없이 복수를 동반한 다양한 수의 주로 아동 A/B 간경변증 환자가 포함되었으며 일부 시험에서는 불응성 복수 환자를 제외했습니다. 복수가 있는 이 환자들은 표준 치료로 이뇨제와 염분 제한 식이를 받았습니다. 그러나 이 연구들 중 어느 것도 복수가 있는 진행성 단계(소아 B 및 C) 간경변증 환자의 복수 및 생존 이점에 대해 언급하지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 난치성 복수 환자에서 정맥류 출혈 예방을 위한 NSBB의 역할은 생존에 해로운 영향. 그러나 말기 간 질환에서 NSBB를 사용하는 것은 혼합된 결과를 보여주었으며 논란의 여지가 있습니다.
따라서 본 연구는 복수 및 정맥류가 있는 진행성 간질환 환자에서 NSBB가 정맥류 출혈 예방, 복수 및 생존에 미치는 영향을 알아보기 위해 기획되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- Department of Hepatology,Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성 환자 및 예방이 필요한 정맥류/정맥류 출혈을 포함한 2등급 복수를 동반한 모든 병인의 간경변증
- 임상적, 분석적, 초음파 소견 또는 이용 가능한 조직학적 소견으로 진단된 간경변증
- 입원환자와 외래환자 모두
- 자녀 B 또는 C 상태
제외
- 활성 감염 또는 최근 감염 < 2주
- 간성뇌증 2등급 이상
- 포함 당시의 신장 기능 장애
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재
- 활성 알코올 중독
- 임신
- HIV 감염
- 중증 심장, 호흡기 또는 베타 차단제 금기(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 중증 인슐린 의존성 당뇨병, 서맥성 부정맥)
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로프라놀롤
프로프라놀롤은 40mg 용량으로 시작하여 분당 55-60회 또는 심박수 20-25% 감소 및 최대 내약 용량을 목표로 맥박수를 기준으로 적정합니다. 환자에게 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
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프로프라놀롤은 40mg 용량으로 시작하여 분당 55-60회 또는 심박수 20-25% 감소 및 최대 내약 용량을 목표로 맥박수를 기준으로 적정합니다. 환자에게 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다
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활성 비교기: 내시경 정맥류 결찰술(EVL)
EVL 그룹의 환자는 매주 2~4회 정맥류 박멸까지 EVL과 함께 정기적인 UGIE 세션을 거치게 되며, 이후 초기 6개월 동안은 3개월, 연구 기간의 나머지 기간에는 6개월이 뒤따릅니다.
후속 조치에서 환자에게 급성 정맥류 출혈이 발생하면 표준 의료 요법(SMT)으로 입원 치료를 받게 됩니다.
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EVL 그룹의 환자는 매주 2~4회 정맥류 박멸까지 EVL과 함께 정기적인 UGIE 세션을 거치게 되며, 이후 초기 6개월 동안은 3개월, 연구 기간의 나머지 기간에는 6개월이 뒤따릅니다.
후속 조치에서 급성 정맥류 출혈이 발생한 환자는 표준 약물 요법(SMT)으로 입원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 최대 48주
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범주형 변수 - 환자 사망/생존
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI)
기간: 최대 48주
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AKI의 발생은 48주 후속 조치 동안 각 그룹에서 기록될 것입니다.
사건 AKI는 48시간 이내에 sCr ≥0.3mg/dl(≥26.5μmol/L)의 증가로 정의됩니다. 또는 연구 기간 동안 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선 대비 sCr ≥50% 증가 백분율.
그에 따라 AKI가 치료됩니다.
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최대 48주
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자발적인 세균성 복막염
기간: 일년
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진단은 현미경 검사로 결정된 >250/mm3의 복수 내 호중구 수를 기반으로 합니다.
발생률은 각 후속 조치에서 기록됩니다.
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일년
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간신증후군(HRS)
기간: 일년
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HRS는 확인 가능한 신부전 원인이 없는 진행성 간 질환 환자에서 신부전이 발생하는 것으로 정의됩니다. 진단 기준은 다음과 같습니다.
HRS의 발생률은 각 후속 조치에서 기록됩니다. |
일년
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복수 제어
기간: 최대 48주
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복수의 제어는 각 후속 조치에서 임상 검사에 의해 평가되며 치료에 대한 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
이 매개변수는 후속 조치 중에 기록됩니다. |
최대 48주
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각 그룹의 정맥류 출혈 발생률
기간: 일년
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후속 기간 동안 정맥류 출혈의 발생이 기록됩니다.
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일년
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LVP 동안 다른 그룹에서 Paracentesis 유발 순환 기능 장애 (PICD)의 부각
기간: 최대 48주
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PICD는 각각의 대량 천자 후 7일째에 전처리 값의 >50%의 혈장 레닌 활성 증가로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virendra Singh, MD,DM, Professor of Hepatology,PGIMER,Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSBB in cirrhotic ascites
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병