- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649335
A nem szelektív béta-blokkolók hatásának tanulmányozása előrehaladott stádiumú asciteses májbetegségben (NSBB)
A cirrhosis a vezető halálok Indiában és világszerte, a fejlett világban pedig a vezető okok közé tartozik az alkoholos májbetegség, a hepatitis C, és újabban a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), a nem alkoholos steatohepatitis (NASH). A cirrhosis előrehaladtával portális hipertónia alakul ki, ami olyan szövődményekhez vezet, mint a ascites, hepatikus encephalopathia és varicealis vérzés.
Az ascites a cirrhosis leggyakoribb súlyos szövődménye, amely a diagnózis felállításától számított tíz éven belül a betegek 50-60%-ánál fordul elő. Az ascites kialakulása baljós mérföldkő a betegség progressziójában, mivel az ascitesben szenvedő betegek 15%-a 1 éven belül, 44%-a pedig 5 éven belül meghal. A betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakul ki refrakter ascites, és ez rossz prognózishoz kapcsolódik, magas mortalitás mellett, körülbelül 50%-uk 6 hónapon belül és 75%-uk 1 év után, a medián túlélés körülbelül 6 hónap. A refrakter ascites a splanchnicus értágulat és a szimpatikus idegrendszer (SNS) és a renin-aldoszteron rendszer (RAAS) maximális aktiválódása következtében alakul ki. Az ilyen betegek számára elérhető terápiás lehetőségek a sorozatos terápiás paracentézis, a májtranszplantáció és a transz juguláris intrahepatikus portosisztémás shuntok. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje előrejelzi a cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. A cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél azonban más tényezők is rossz prognózissal járnak, beleértve az alacsony átlagos artériás nyomást; alacsony szérum nátrium, alacsony vizelet nátrium és magas Child-Pugh pontszám.
A varicealis vérzés a cirrhosis legrettegettebb szövődménye, ezért ezeknél a betegeknél endoszkópos szűrés javasolt. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 60%-ának van varixa a diagnózis idején. Ezeknek a betegeknek a többsége nem szelektív béta-blokkolókra (NSBB) szorul standard ellátásként primer vagy másodlagos profilaxisként a variceális vérzés megelőzésében. Az NSBB csökkenti a portális nyomást a perctérfogat csökkentésével és splanchnicus érszűkület előidézésével. Az endoszkópos varicealis szalagkötés (EVL) a nyelőcső visszér kezelésének másik módja, és a metaanalízis kimutatta, hogy az EVL szignifikánsan alacsonyabb az első variceális vérzés előfordulási gyakoriságával összefüggésben, eltérések nélkül mortalitás az NSBB-hez képest. Az NSBB-ről azt is kimutatták, hogy javítja a túlélést ezeknél a nem hemodinamikai hatású betegeknél. A betegek egy része a májbetegség végstádiumába fejlődhet, amelyet refrakter ascites és egyéb szövődmények jellemeznek.
Az NSBB-vel végzett, a variceális vérzés primer/szekunder prevenciója tekintetében az EVL-hez hasonlító tanulmányok többségében változó számú A/B cirrhosisban szenvedő, aszcitessel járó gyermekkori betegeket vontak be anélkül, hogy említést tettek volna az ascites osztályozásáról, és néhány vizsgálat kizárta a refrakter ascitesben szenvedő betegeket. Ezek a ascitesben szenvedő betegek diuretikumokat és sószegény diétát kaptak standard ellátásként. Azonban egyik tanulmány sem említette az ascites kezelését és a túlélési előnyöket előrehaladott stádiumú (B és C) cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az elmúlt években megkérdőjelezték az NSBB szerepét a visszérvérzés megelőzésében refrakter ascitesben szenvedő betegeknél, mert káros hatás a túlélésre. Az NSBB végstádiumú májbetegségben való alkalmazása azonban vegyes eredményeket és ellentmondásos eredményeket mutatott.
Ezért ezt a tanulmányt az NSBB előrehaladott stádiumú, ascitesben és varixban szenvedő májbetegségben szenvedő betegeknél a variceális vérzés megelőzésében, az ascitesre és a túlélésre gyakorolt hatásainak megismerésére tervezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India
- Department of Hepatology,Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis 2-es fokozatú ascitesszel, beleértve a refrakter betegeket és a profilaxist igénylő varixokat/variceális vérzést
- Klinikai, analitikai és ultrahangos leletekkel vagy rendelkezésre álló szövettani leletekkel diagnosztizált cirrhosis
- Fekvő- és járóbetegben egyaránt
- Gyermek B vagy C státusz
Kirekesztés
- Aktív fertőzés vagy friss fertőzés < 2 hét
- 2-es vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia
- Veseműködési zavar a felvétel időpontjában
- Hepatocelluláris karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte
- Aktív alkoholizmus
- Terhesség
- HIV fertőzés
- Súlyos szív-, légzőszervi vagy béta-blokkolók ellenjavallatai (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma, súlyos inzulinfüggő diabetes mellitus, bradyarrhythmia)
- Nem ad beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propranolol
A propranololt 40 mg-os adaggal kezdik, és a pulzusszám alapján titrálják, célul 55-60 ütés/perc, vagy a pulzusszám 20-25%-os csökkentésével és a maximális tolerálható dózissal. Ha bármely betegnél elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, kivonják a vizsgálatból.
|
A propranololt 40 mg-os adaggal kezdik, és a pulzusszám alapján titrálják, célul 55-60 ütés/perc vagy a pulzusszám 20-25%-os csökkentése és a maximális tolerált dózis. Ha bármely betegnél elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, kivonják a vizsgálatból
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos varicealis lekötés (EVL)
Az EVL csoportba tartozó betegek rendszeres UGIE kezelésen esnek át EVL-vel a varicea eradikációig 2-4 hetente, ezt követi 3 havonta a kezdeti 6 hónapban és 6 havonta a vizsgálati időszak hátralévő részében.
Ha bármely betegnél akut variceális vérzés alakul ki az utánkövetés során, akkor szokásos orvosi terápiával (SMT) fekvőbeteg-kezelésben részesülnek.
|
Az EVL csoportba tartozó betegek rendszeres UGIE kezelésen esnek át EVL-vel a varicea eradikációig 2-4 hetente, ezt követi 3 havonta a kezdeti 6 hónapban és 6 havonta a vizsgálati időszak hátralévő részében.
Ha bármely betegnél akut variceális vérzés alakul ki a nyomon követés során, akkor szokásos orvosi terápiával (SMT) fekvőbeteg-kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Ez egy kategorikus változó-beteg halott/élő
|
Akár 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az AKI előfordulását minden csoportban feljegyezzük a 48 hetes nyomon követés során.
Az esemény, az AKI meghatározása: az sCr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) emelkedése 48 órán belül; vagy: Az sCr ≥50%-os százalékos növekedése az alapvonalhoz képest, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a vizsgálati időszakot megelőző 7 napon belül következett be.
Az AKI-t ennek megfelelően kezeljük.
|
Akár 48 hétig
|
|
Spontán bakteriális peritonitis
Időkeret: 1 év
|
A diagnózis a mikroszkóppal meghatározott >250/mm3 asciticus folyadék neutrofilszámán alapul.
Az előfordulást minden nyomon követéskor feljegyezzük
|
1 év
|
|
Hepatorenalis szindróma (HRS)
Időkeret: 1 év
|
A HRS a veseelégtelenség előfordulása előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél a veseelégtelenség azonosítható okának hiányában. A diagnózis kritériumai a következők:
A HRS előfordulását minden nyomon követéskor feljegyezzük. |
1 év
|
|
Az ascites szabályozása
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az ascites kontrollját minden egyes utánkövetés során klinikai vizsgálattal értékelik, és a terápiára adott választ a következők szerint határozzák meg:
Ezt a paramétert a rendszer a követés során feljegyzi. |
Akár 48 hétig
|
|
A varicealis vérzés előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: 1 év
|
Figyelembe kell venni a visszérvérzés előfordulását a követési időszakban
|
1 év
|
|
A Paracentesis által kiváltott keringési zavar (PICD) előfordulása különböző csoportokban LVP alatt
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A PICD a plazma renin aktivitásának a kezelés előtti érték >50%-ának megfelelő növekedése a 7. napon minden nagy térfogatú paracentézis után.
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virendra Singh, MD,DM, Professor of Hepatology,PGIMER,Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Ascites
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSBB in cirrhotic ascites
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ascites
-
Sequana Medical N.V.BefejezveMájzsugorodás | Rosszindulatú ascites | Tűzálló ascitesNémetország, Svájc, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Nina KimerMegszűntCirrózis | Ascites máj | Ascites (nem rosszindulatú)Dánia
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásRosszindulatú ascitesKína
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzás
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityMég nincs toborzás
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú ascitesKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Sequana Medical N.V.BefejezveRosszindulatú ascitesNémetország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
MovetisBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Propranolol
-
University of UtahMegszűnt
-
University Hospital, GenevaFelfüggesztettIB stádiumú bőr melanoma | III. szakasz Bőr melanoma | II. szakasz Bőr melanomaSvájc
-
Mela, Mansfield, M.D.IsmeretlenA poszttraumás stressz zavar | Traumás memóriaKanada
-
Tang-Du HospitalMég nincs toborzásIntracerebrális vérzés | Stroke-asszociált tüdőgyulladás (SAP)Kína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenMájtumor | Gastrooesophagealis varixok VérzésTajvan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailToborzásTraumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek | Poszttraumás stressz zavarok | Alkalmazkodási zavarok | Akut stressz zavarKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenCirrózis | Akut vese sérülés | Nyelőcső visszérTajvan
-
Govind Ballabh Pant HospitalIsmeretlenMájencephalopathiaIndia