Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem szelektív béta-blokkolók hatásának tanulmányozása előrehaladott stádiumú asciteses májbetegségben (NSBB)

2023. május 7. frissítette: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A cirrhosis a vezető halálok Indiában és világszerte, a fejlett világban pedig a vezető okok közé tartozik az alkoholos májbetegség, a hepatitis C, és újabban a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), a nem alkoholos steatohepatitis (NASH). A cirrhosis előrehaladtával portális hipertónia alakul ki, ami olyan szövődményekhez vezet, mint a ascites, hepatikus encephalopathia és varicealis vérzés.

Az ascites a cirrhosis leggyakoribb súlyos szövődménye, amely a diagnózis felállításától számított tíz éven belül a betegek 50-60%-ánál fordul elő. Az ascites kialakulása baljós mérföldkő a betegség progressziójában, mivel az ascitesben szenvedő betegek 15%-a 1 éven belül, 44%-a pedig 5 éven belül meghal. A betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakul ki refrakter ascites, és ez rossz prognózishoz kapcsolódik, magas mortalitás mellett, körülbelül 50%-uk 6 hónapon belül és 75%-uk 1 év után, a medián túlélés körülbelül 6 hónap. A refrakter ascites a splanchnicus értágulat és a szimpatikus idegrendszer (SNS) és a renin-aldoszteron rendszer (RAAS) maximális aktiválódása következtében alakul ki. Az ilyen betegek számára elérhető terápiás lehetőségek a sorozatos terápiás paracentézis, a májtranszplantáció és a transz juguláris intrahepatikus portosisztémás shuntok. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje előrejelzi a cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. A cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél azonban más tényezők is rossz prognózissal járnak, beleértve az alacsony átlagos artériás nyomást; alacsony szérum nátrium, alacsony vizelet nátrium és magas Child-Pugh pontszám.

A varicealis vérzés a cirrhosis legrettegettebb szövődménye, ezért ezeknél a betegeknél endoszkópos szűrés javasolt. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 60%-ának van varixa a diagnózis idején. Ezeknek a betegeknek a többsége nem szelektív béta-blokkolókra (NSBB) szorul standard ellátásként primer vagy másodlagos profilaxisként a variceális vérzés megelőzésében. Az NSBB csökkenti a portális nyomást a perctérfogat csökkentésével és splanchnicus érszűkület előidézésével. Az endoszkópos varicealis szalagkötés (EVL) a nyelőcső visszér kezelésének másik módja, és a metaanalízis kimutatta, hogy az EVL szignifikánsan alacsonyabb az első variceális vérzés előfordulási gyakoriságával összefüggésben, eltérések nélkül mortalitás az NSBB-hez képest. Az NSBB-ről azt is kimutatták, hogy javítja a túlélést ezeknél a nem hemodinamikai hatású betegeknél. A betegek egy része a májbetegség végstádiumába fejlődhet, amelyet refrakter ascites és egyéb szövődmények jellemeznek.

Az NSBB-vel végzett, a variceális vérzés primer/szekunder prevenciója tekintetében az EVL-hez hasonlító tanulmányok többségében változó számú A/B cirrhosisban szenvedő, aszcitessel járó gyermekkori betegeket vontak be anélkül, hogy említést tettek volna az ascites osztályozásáról, és néhány vizsgálat kizárta a refrakter ascitesben szenvedő betegeket. Ezek a ascitesben szenvedő betegek diuretikumokat és sószegény diétát kaptak standard ellátásként. Azonban egyik tanulmány sem említette az ascites kezelését és a túlélési előnyöket előrehaladott stádiumú (B és C) cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az elmúlt években megkérdőjelezték az NSBB szerepét a visszérvérzés megelőzésében refrakter ascitesben szenvedő betegeknél, mert káros hatás a túlélésre. Az NSBB végstádiumú májbetegségben való alkalmazása azonban vegyes eredményeket és ellentmondásos eredményeket mutatott.

Ezért ezt a tanulmányt az NSBB előrehaladott stádiumú, ascitesben és varixban szenvedő májbetegségben szenvedő betegeknél a variceális vérzés megelőzésében, az ascitesre és a túlélésre gyakorolt ​​hatásainak megismerésére tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India
        • Department of Hepatology,Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etiológiájú cirrhosis 2-es fokozatú ascitesszel, beleértve a refrakter betegeket és a profilaxist igénylő varixokat/variceális vérzést
  2. Klinikai, analitikai és ultrahangos leletekkel vagy rendelkezésre álló szövettani leletekkel diagnosztizált cirrhosis
  3. Fekvő- és járóbetegben egyaránt
  4. Gyermek B vagy C státusz

Kirekesztés

  1. Aktív fertőzés vagy friss fertőzés < 2 hét
  2. 2-es vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia
  3. Veseműködési zavar a felvétel időpontjában
  4. Hepatocelluláris karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte
  5. Aktív alkoholizmus
  6. Terhesség
  7. HIV fertőzés
  8. Súlyos szív-, légzőszervi vagy béta-blokkolók ellenjavallatai (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma, súlyos inzulinfüggő diabetes mellitus, bradyarrhythmia)
  9. Nem ad beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propranolol
A propranololt 40 mg-os adaggal kezdik, és a pulzusszám alapján titrálják, célul 55-60 ütés/perc, vagy a pulzusszám 20-25%-os csökkentésével és a maximális tolerálható dózissal. Ha bármely betegnél elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek, kivonják a vizsgálatból.
A propranololt 40 mg-os adaggal kezdik, és a pulzusszám alapján titrálják, célul 55-60 ütés/perc vagy a pulzusszám 20-25%-os csökkentése és a maximális tolerált dózis. Ha bármely betegnél elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, kivonják a vizsgálatból
Aktív összehasonlító: Endoszkópos varicealis lekötés (EVL)
Az EVL csoportba tartozó betegek rendszeres UGIE kezelésen esnek át EVL-vel a varicea eradikációig 2-4 hetente, ezt követi 3 havonta a kezdeti 6 hónapban és 6 havonta a vizsgálati időszak hátralévő részében. Ha bármely betegnél akut variceális vérzés alakul ki az utánkövetés során, akkor szokásos orvosi terápiával (SMT) fekvőbeteg-kezelésben részesülnek.
Az EVL csoportba tartozó betegek rendszeres UGIE kezelésen esnek át EVL-vel a varicea eradikációig 2-4 hetente, ezt követi 3 havonta a kezdeti 6 hónapban és 6 havonta a vizsgálati időszak hátralévő részében. Ha bármely betegnél akut variceális vérzés alakul ki a nyomon követés során, akkor szokásos orvosi terápiával (SMT) fekvőbeteg-kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Akár 48 hétig
Ez egy kategorikus változó-beteg halott/élő
Akár 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: Akár 48 hétig
Az AKI előfordulását minden csoportban feljegyezzük a 48 hetes nyomon követés során. Az esemény, az AKI meghatározása: az sCr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) emelkedése 48 órán belül; vagy: Az sCr ≥50%-os százalékos növekedése az alapvonalhoz képest, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a vizsgálati időszakot megelőző 7 napon belül következett be. Az AKI-t ennek megfelelően kezeljük.
Akár 48 hétig
Spontán bakteriális peritonitis
Időkeret: 1 év
A diagnózis a mikroszkóppal meghatározott >250/mm3 asciticus folyadék neutrofilszámán alapul. Az előfordulást minden nyomon követéskor feljegyezzük
1 év
Hepatorenalis szindróma (HRS)
Időkeret: 1 év

A HRS a veseelégtelenség előfordulása előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél a veseelégtelenség azonosítható okának hiányában. A diagnózis kritériumai a következők:

  • Cirrhosis ascitessel
  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (133 lmol/L)
  • A sokk hiánya
  • Hipovolémia hiánya, amelyet a vesefunkció tartós javulásának hiánya határoz meg (kreatininszint csökkenése

    1 g/ttkg/nap, maximum 100 g/nap

  • Nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
  • A proteinuria által meghatározott parenchymás vesebetegség hiánya

A HRS előfordulását minden nyomon követéskor feljegyezzük.

1 év
Az ascites szabályozása
Időkeret: Akár 48 hétig

Az ascites kontrollját minden egyes utánkövetés során klinikai vizsgálattal értékelik, és a terápiára adott választ a következők szerint határozzák meg:

  1. Teljes válasz - Az ascites megszüntetése
  2. Részleges válasz – paracentézist nem igénylő ascites jelenléte.
  3. Válasz hiánya - A paracentézist igénylő ascites fennmaradása

Ezt a paramétert a rendszer a követés során feljegyzi.

Akár 48 hétig
A varicealis vérzés előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: 1 év
Figyelembe kell venni a visszérvérzés előfordulását a követési időszakban
1 év
A Paracentesis által kiváltott keringési zavar (PICD) előfordulása különböző csoportokban LVP alatt
Időkeret: Akár 48 hétig
A PICD a plazma renin aktivitásának a kezelés előtti érték >50%-ának megfelelő növekedése a 7. napon minden nagy térfogatú paracentézis után.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virendra Singh, MD,DM, Professor of Hepatology,PGIMER,Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Iratkozz fel