정신분열병 환자에서 분자량이 다른 고분자 RBP-7000의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• DSM-5 기준에 의해 정의된 정신분열증의 진단.
• 조사자 평가, 스크리닝 전 적어도 30일 동안의 외래 환자 상태, 및 피험자와 정기적인 지원 접촉을 하는 간병인에 의한 안정성 확인에 의해 입증된 바와 같이 임상적으로 안정적인 정신분열증.
• 그렇지 않으면 신체 검사에 근거하여 건강합니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2 및 체중 49.9kg 이상.

제외 기준:

• 경구 리스페리돈 제품을 복용하는 피험자(0.25 mg 리스페리돈의 시험 용량 제외); 또는 연구 스크리닝 전 120일 이내에 임의의 리스페리돈 또는 9-하이드록시리스페리돈 지속 방출 또는 데포 제형을 복용하는 피험자; 또는 연구 스크리닝 2년 ​​이내에 9-하이드록시리스페리돈의 3개월 데포 제형을 받은 피험자.
• 시토크롬 P450(CYP) 2D6 또는 CYP3A4의 임상적으로 관련된 유도제 또는 억제제를 복용하는 피험자는 1일 이전에 이 금지 약물의 적절한 세척(약물의 최소 5반감기)을 거치지 않았습니다.
• 의료 모니터와 함께 조사자의 의견에 따라 리스페리돈 및/또는 9-하이드록시리스페리돈의 대사 또는 배설을 상당히 방해할 것으로 예상될 수 있는 약물; 리스페리돈과의 중요한 약물 상호작용과 연관될 수 있습니다. 또는 피험자의 연구 참여에 중대한 위험을 초래할 수 있습니다.
• 연구 전반에 걸쳐 모든 비타민과 보충제를 포함한 모든 천연 제품 또는 약초 ​​제제.
• ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 암 병력이 있는 피험자(절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 의학적 상태/장애/질병이 있는 피험자.
• 지난 30일 동안 정신분열증이 악화된 피험자.
• 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 중대한 간 장애의 증거 또는 병력이 있는 피험자(스크리닝 전 지난 6개월 내):
• B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 간염.
• 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN), 또는
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2x ULN.
• 중증 신질환 병력이 있거나 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만인 피험자
• 스크리닝 6개월 이내에 기립성 저혈압의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
• 절대 호중구 수가 1.5x 10^9/L 미만인 피험자(아프리카 및 아프리카/미국인 <1.2x 10^9/L).
• 약물 유발성 백혈구 감소증 병력이 있는 피험자.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 피험자.
• 심장 마비(심근 경색) 또는 뇌 손상(의식 상실 및/또는 뇌혈관 사고를 동반한 외상성 손상)의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 의학적 상태가 있는 피험자 또는 교장이 해석한 임상적으로 유의한 저혈압 또는 부정맥 수사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 수사관.
• 선천성 긴 QT 증후군, 스크리닝 전 3개월 동안 연장된 QT 이력, 또는 스크리닝(방문 1) 시 QT 간격(Fridericia - QTcF) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)가 있는 피험자.
• 의도 또는 계획이 있는 자살 생각이 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 우울증이 있는 피험자.
• 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받았거나 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 8.0% 이상이거나 사전 동의 문서에 서명하기 전 28일 동안 당뇨병 약물 요법을 변경한 피험자.
• 이전에 RBP-7000의 성분(예: 리스페리돈, PLGH 또는 NMP)에 대한 알레르기 반응, 민감성 또는 기타 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원하거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 오피오이드, 코카인, 암페타민, 메타돈, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 칸나비노이드 또는 펜시클리딘이 소변에 존재하는 피험자는 소변 약물 스크리닝으로 평가합니다.
• 간질 또는 기타 발작 장애, 파킨슨병 또는 치매가 있는 피험자.