- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02700178
휠체어 사용자를 위한 바이오피드백
하반신 마비 및 사지 마비에 따른 상지 과사용 상해의 위험을 줄이기 위한 바이오피드백 중재의 개발
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 첫 번째(1차) 세션에서 다음과 같이 참여해야 합니다.
- 관절 운동을 평가하는 신체 검사
- 어깨 통증에 대해 묻는 설문지
다음 활동의 전부 또는 일부:
- 최대 10분 동안 수평 휠체어 추진
- 경사로 휠체어 추진
- 차(치료 구역의 모의 차)에 탑승하는 것을 포함하여 휠체어 들어 올리기
- 휠체어로 옮기기/내리기
- 오버헤드 작업(예: 선반에서 물건 들어 올리기)
- 도달
다음 세션 동안 참가자는 위에 나열된 활동(3a-3f)의 전부 또는 일부에 참여하도록 요청받게 되며 바이오피드백 개입을 통해 안내를 받게 됩니다. 중재는 작업을 수행하는 동안 움직임을 안내하는 시각적 및/또는 청각적 단서로 구성됩니다. 시각적 바이오피드백은 참가자가 움직임으로 달성하려는 목표인 화면의 선 또는 모양 대상으로 구성됩니다. 청각 신호는 참가자에게 언제 이동해야 하는지 및/또는 목표가 달성되었는지 알려주는 신호음 또는 다중 신호음입니다. 바이오피드백 세션 동안 연구 직원은 구두 단서와 피드백을 제공할 수도 있습니다.
조사관은 참가자의 의료 기록을 검토하여 척수 손상, 휠체어 및 근육, 인대, 뼈 또는 신경 손상에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
모든 세션 중에 나열된 활동(3a-3f)을 수행하기 전에 팔꿈치 바로 위 팔의 플라스틱 커프와 손목을 통해 참가자의 흉골(가슴), 견갑골 위의 피부에 동작 센서를 적용합니다. 의료용 접착 테이프 사용. 근육 활동을 감지하는 센서는 참여자의 팔 피부에도 적용될 수 있습니다. 참가자의 팔이 가하는 힘을 감지하는 센서도 사용됩니다.
힘은 다음 도구의 전부 또는 일부를 사용하여 감지됩니다: 참가자의 휠체어에 있는 바퀴 중 하나를 힘을 감지하는 동일한 크기의 바퀴로 교환하고, 참가자가 힘을 감지하는 장갑을 착용하게 하고, 힘을 감지하는 매트를 사용합니다. .
이 연구 중에 완료한 활동은 사진이나 비디오로 녹화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
척수 손상이 있는 개인(하반신 마비 및 사지마비)
포함 기준:
- 등록 당시 18-60세
- 하반신 마비 또는 사지 마비로 이어지는 척수 손상 또는 질병
- 수동 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용
- 연구에 참여할 수 있을 만큼 독립적으로 이동 가능
- 연구 중에 수행된 작업에 필요한 제한 내에서 능동적인 어깨 및 손목 운동 범위
제외 기준:
- 손상 전 기능 상태로 돌아가지 못한 수술 또는 관심 있는 어깨 또는 손목(탈구, 골절 또는 전체 회전근 개 파열 등)에 대한 심각한 손상
- 검사 중인 상지의 말초 신경 장애
- 여러 견갑골 근육의 상당한 탈신경화의 증거
- 테스트할 상지의 어깨 또는 손목 불안정성
- 의료 등급 접착 테이프에 대한 알레르기(센서를 피부에 고정하는 데 사용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백
참가자는 휠체어 사용자를 위한 일일 활동의 전부 또는 일부에 참여하도록 요청받습니다.
중재는 1~2회 세션 동안 작업을 수행하는 동안 움직임을 안내하는 시각적 및/또는 청각적 단서로 구성됩니다.
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시각적 바이오피드백은 참가자가 귀하의 움직임으로 달성하고자 하는 화면의 선 또는 모양 대상으로 구성됩니다.
청각 신호는 신호음 또는 다중 신호음으로 이동 및/또는 목표 달성 시기를 알려줍니다.
바이오피드백 세션 동안 연구 직원은 구두 단서와 피드백을 제공할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 충돌 위험의 변화
기간: 약 6개월
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일상 생활 활동 중 상완골과 견갑골의 상대적인 방향을 기반으로 한 어깨 충돌 위험은 최초 예약 시와 바이오피드백 개입 이후에 평가됩니다.
이 결과의 변화는 중요성에 대해 평가될 것입니다.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 자세의 변화
기간: 약 6개월
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손목 자세, 팔뚝에 대한 손의 위치, 높은 수준의 부하 동안 첫 번째 약속과 바이오피드백 개입 후에 평가됩니다.
이 결과의 변화는 중요성에 대해 평가될 것입니다.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
바이오피드백에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병