- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02704455
중국 어린이의 일차 섬모 운동 이상증에 대한 등록 연구
2016년 3월 5일 업데이트: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
중국 어린이의 일차 섬모 운동 이상증에 대한 등록 연구 - 다기관, 전향 적 코호트 연구
이 연구는 원발성 섬모 운동 이상증으로 진단된 환자에 대한 다기관 전향적 코호트 연구로, 임상 증상, 폐 기능, 흉부 영상, 삶의 질 및 기타 지표를 포함한 모집된 환자의 임상 정보를 10년 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구 시작부터 각 센터에서 확인되거나 진단된 모든 새로운 원발성 모양체 운동이상증 사례는 표준 진단 프로세스에 의해 임상 증상 및 특정 검사를 조사합니다. 그런 다음 모든 환자의 다음 임상 데이터를 추적합니다. 10년(6개월에 1회): 임상 증상, 폐 기능, 흉부 영상(1년에 1회), 삶의 질 및 기타 지표.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baoping Xu, MD, PhD
- 전화번호: 861059616308
- 이메일: xubaopingbch@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특정 병원에서 원발성 섬모운동이상증 진단을 받은 아동(후원자 및 협력자)
설명
포함 기준: 포함된 환자는 다음 항목과 모두 일치해야 합니다.
- 연령 0~18세
- PCD와 일치하고 Katergener 증후군의 임상 진단 기준을 따르거나 다음의 최소 두 가지 특정 테스트와 일치하는 모든 장기 시스템 증상:
- 고속 사진 현미경에 의한 비정상적인 섬모 박동 빈도 또는 움직임
- 전자현미경을 통한 비정상적인 모양체 구조
- 비강 NO가 크게 감소했습니다.
- 표적 유전자 변이 발견
- Katergener 증후군의 임상 진단 기준: ① 기관지 확장; ② 부비동염 또는 비용종; ③ 내장 및(또는) 우심실의 전위.
- 모든 전형적인 임상 증상이 있지만 양성 결과가 있는 특정 검사 1개만 있는 경우 PCD 의심 사례 등록에 포함될 수 있습니다.
- 관련 임상 검체를 특정 병원에 제공하는 것에 대한 동의
- 환자의 보호자는 연구의 목적을 충분히 이해하고, 자녀를 본 연구에 참여하도록 자원하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준: 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.
- 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 현재 상태로 진단 프로세스를 수용할 수 없습니다.
- 그녀는 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐활량계에서 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 10 년
|
1초간 강제 호기량(FEV1)(리터)
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- 수석 연구원: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noone PG, Leigh MW, Sannuti A, Minnix SL, Carson JL, Hazucha M, Zariwala MA, Knowles MR. Primary ciliary dyskinesia: diagnostic and phenotypic features. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):459-67. doi: 10.1164/rccm.200303-365OC. Epub 2003 Dec 4.
- Liu Y, Wang L, Tian X, Xu KF, Xu W, Li X, Yue C, Zhang P, Xiao Y, Zhang X. Characterization of gene mutations and phenotypes of cystic fibrosis in Chinese patients. Respirology. 2015 Feb;20(2):312-8. doi: 10.1111/resp.12452. Epub 2015 Jan 8.
- Hogg C, Bush A. Genotyping in primary ciliary dyskinesia: ready for prime time, or a fringe benefit? Thorax. 2012 May;67(5):377-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201320. Epub 2012 Jan 9. No abstract available.
- Shapiro AJ, Zariwala MA, Ferkol T, Davis SD, Sagel SD, Dell SD, Rosenfeld M, Olivier KN, Milla C, Daniel SJ, Kimple AJ, Manion M, Knowles MR, Leigh MW; Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium. Diagnosis, monitoring, and treatment of primary ciliary dyskinesia: PCD foundation consensus recommendations based on state of the art review. Pediatr Pulmonol. 2016 Feb;51(2):115-32. doi: 10.1002/ppul.23304. Epub 2015 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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