Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie over primaire ciliaire dyskinesie bij Chinese kinderen

5 maart 2016 bijgewerkt door: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Registratieonderzoek naar primaire ciliaire dyskinesie bij Chinese kinderen - een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie van patiënten met de diagnose primaire ciliaire dyskinesie. De klinische informatie van gerekruteerde patiënten, waaronder klinische manifestaties, longfunctie, beeldvorming van de borstkas, kwaliteit van leven en andere indicatoren, zal gedurende 10 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Primaire ciliaire dyskinesie

Gedetailleerde beschrijving

Alle nieuwe gevallen van primaire ciliaire dyskinesie die vanaf het begin van de studie in elk centrum werden bevestigd of gediagnosticeerd, worden onderzocht op de klinische manifestaties en specifieke tests volgens het standaard diagnostische proces. Vervolgens worden de volgende klinische gegevens van alle patiënten gevolgd voor 10 jaar (eenmaal per zes maanden): klinische manifestaties, longfunctie, beeldvorming van de borstkas (eenmaal per jaar), kwaliteit van leven en andere indicatoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Baoping Xu, MD, PhD
Telefoonnummer: 861059616308
E-mail: xubaopingbch@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen bij wie de diagnose primaire ciliaire dyskinesie werd bevestigd in bepaalde ziekenhuizen (sponsor en medewerkers)

Beschrijving

Opnamecriteria: Een geïncludeerde patiënt moet samenvallen met alle volgende items:

Leeftijd 0~18 jaar oud
Symptomen van het orgaansysteem die overeenkomen met PCD en die voldoen aan de klinische diagnostische standaard van het Katergener-syndroom of die samenvallen met ten minste twee van de volgende specifieke tests:
Abnormale ciliaire slagfrequentie of beweging door de hogesnelheidsfotografiemicroscoop
Abnormale ciliaire structuur door de elektronische microscopie
De nasale NO nam significant af
De gevonden doelgenmutatie
De klinische diagnostische criteria van het Katergener-syndroom: ① bronchiale expansie; ② sinusitis of neuspoliepen; ③ transpositie van ingewanden en (of) dextrocardie.
Indien alle typische klinische manifestaties maar slechts 1 specifieke test met positieve uitslag, ook opgenomen kunnen worden in de registratie van vermoedelijke PCD-gevallen
Toestemming om het gerelateerde klinische monster aan het bepaalde ziekenhuis te verstrekken
De voogden van de patiënten begrijpen het doel van de studie volledig, bieden hun kinderen vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: Proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij een van de volgende kenmerken heeft:

Het is niet in staat om volledige medische dossiers te verstrekken of de huidige toestand kan het diagnoseproces niet accepteren
Zij of hij kan niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie op de spirometrie Tijdsspanne: 10 jaar	geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) in liter	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Shengjing Hospital

Shanghai Children's Medical Center

Shenzhen Children's Hospital

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Capital Institute of Pediatrics, China

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Hoofdonderzoeker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

kinderen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BCHlung005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .