- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02704455
Badanie rejestru dotyczące pierwotnej dyskinezy rzęsek u chińskich dzieci
5 marca 2016 zaktualizowane przez: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Badanie rejestru dotyczące pierwotnej dyskinezy rzęsek u chińskich dzieci — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną dyskinezę rzęsek. Informacje kliniczne zrekrutowanych pacjentów, w tym objawy kliniczne, czynność płuc, obrazowanie klatki piersiowej, jakość życia i inne wskaźniki, będą obserwowane przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie nowe przypadki pierwotnej dyskinezy rzęsek, które zostały potwierdzone lub zdiagnozowane w każdym ośrodku od początku badania, są poddawane badaniu objawów klinicznych i specyficznym testom w ramach standardowego procesu diagnostycznego. Następnie wszystkie dane kliniczne pacjentów będą obserwowane przez 10 lat (raz na sześć miesięcy): objawy kliniczne, czynność płuc, obrazowanie klatki piersiowej (raz na rok), jakość życia i inne wskaźniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baoping Xu, MD, PhD
- Numer telefonu: 861059616308
- E-mail: xubaopingbch@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, u których potwierdzono rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek w wybranych szpitalach (sponsorów i współpracowników)
Opis
Kryteria włączenia: włączony pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 0 ~ 18 lat
- Jakiekolwiek objawy ze strony układu narządowego zgodne z PCD i zgodne z klinicznym standardem diagnostycznym zespołu Katergenera lub zbieżne z co najmniej dwoma następującymi szczegółowymi badaniami:
- Nieprawidłowa częstotliwość rytmu rzęskowego lub ruch w mikroskopie fotograficznym o dużej szybkości
- Nieprawidłowa struktura rzęsek w mikroskopie elektronowym
- Nosowe NO znacznie się zmniejszyło
- Znaleziono mutację genu docelowego
- Kliniczne kryteria diagnostyczne zespołu Katergenera: ① rozszerzenie oskrzeli; ② zapalenie zatok lub polipy nosa; ③ transpozycja wnętrzności i (lub) dekstrokardia.
- Jeżeli wszystkie typowe objawy kliniczne, ale tylko 1 określony test z wynikiem pozytywnym, mogą być również włączone do rejestracji przypadków podejrzenia PCD
- Zgoda na dostarczenie odpowiedniego preparatu klinicznego do określonego szpitala
- Opiekunowie pacjentów w pełni rozumieją cel badania, dobrowolnie zgłaszają swoje dzieci do udziału w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Podmiot zostanie wykluczony, jeśli spełnia jeden z poniższych warunków:
- Nie jest w stanie dostarczyć pełnej dokumentacji medycznej lub obecny stan nie pozwala na akceptację procesu diagnostycznego
- Ona lub on nie może wyrazić zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynności płuc w spirometrii
Ramy czasowe: 10 lat
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w litrach
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
- Główny śledczy: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noone PG, Leigh MW, Sannuti A, Minnix SL, Carson JL, Hazucha M, Zariwala MA, Knowles MR. Primary ciliary dyskinesia: diagnostic and phenotypic features. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):459-67. doi: 10.1164/rccm.200303-365OC. Epub 2003 Dec 4.
- Liu Y, Wang L, Tian X, Xu KF, Xu W, Li X, Yue C, Zhang P, Xiao Y, Zhang X. Characterization of gene mutations and phenotypes of cystic fibrosis in Chinese patients. Respirology. 2015 Feb;20(2):312-8. doi: 10.1111/resp.12452. Epub 2015 Jan 8.
- Hogg C, Bush A. Genotyping in primary ciliary dyskinesia: ready for prime time, or a fringe benefit? Thorax. 2012 May;67(5):377-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-201320. Epub 2012 Jan 9. No abstract available.
- Shapiro AJ, Zariwala MA, Ferkol T, Davis SD, Sagel SD, Dell SD, Rosenfeld M, Olivier KN, Milla C, Daniel SJ, Kimple AJ, Manion M, Knowles MR, Leigh MW; Genetic Disorders of Mucociliary Clearance Consortium. Diagnosis, monitoring, and treatment of primary ciliary dyskinesia: PCD foundation consensus recommendations based on state of the art review. Pediatr Pulmonol. 2016 Feb;51(2):115-32. doi: 10.1002/ppul.23304. Epub 2015 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHlung005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .