Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse om primær ciliær dyskinesi hos kinesiske børn

5. marts 2016 opdateret af: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Registerundersøgelse om primær ciliær dyskinesi i kinesiske børn - et multicenter, prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med primær ciliær dyskinesi, den kliniske information fra rekrutterede patienter, herunder kliniske manifestationer, lungefunktion, brystbilleddannelse, livskvalitet og andre indikatorer, vil blive fulgt i 10 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle nye tilfælde af primær ciliær dyskinesi, som blev bekræftet eller diagnosticeret på hvert center fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, er lavet til undersøgelse af de kliniske manifestationer og specifikke tests ved standarddiagnostisk proces. Derefter vil alle patienternes følgende kliniske data blive fulgt for 10 år (én gang om året): kliniske manifestationer, lungefunktion, billeddiagnostik af brystet (én gang om året), livskvalitet og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der fik bekræftet diagnosen som primær ciliær dyskinesi på visse hospitaler (sponsor og samarbejdspartnere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En inkluderet patient skal være sammenfaldende med alle følgende elementer:

  • Alder 0-18 år
  • Eventuelle organsystemsymptomer, der stemmer overens med PCD og er i overensstemmelse med den kliniske diagnostiske standard for Katergener syndrom eller er sammenfaldende med mindst to følgende specifikke tests:
  • Unormal ciliær slagfrekvens eller bevægelse af højhastighedsfotograferingsmikroskopet
  • Unormal ciliær struktur gennem elektronisk mikroskopi
  • Den nasale NO faldt signifikant
  • Målgenmutationen fundet
  • De kliniske diagnostiske kriterier for Katergener-syndromet: ① bronkial ekspansion; ② bihulebetændelse eller næsepolypper; ③ transposition af indvolde og (eller) dextrocardia.
  • Hvis alle de typiske kliniske manifestationer, men kun 1 specifik test med positive resultater, også kan indgå i registreringen af ​​mistænkte PCD tilfælde
  • Samtykke til at levere den relaterede kliniske prøve til det bestemte hospital
  • Patienternes værger forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, melder deres børn til at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af ​​følgende:

  • Det er ikke i stand til at levere fuldstændige lægejournaler, eller den aktuelle tilstand kan ikke acceptere diagnoseprocessen
  • Hun eller han kan ikke acceptere at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktion på spirometrien
Tidsramme: 10 år
forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) i liter
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Shengjing Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
  • Ledende efterforsker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner