Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie om primær ciliær dyskinesi hos kinesiske barn

5. mars 2016 oppdatert av: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Registerstudie om primær ciliær dyskinesi hos kinesiske barn - en multisenter, prospektiv kohortstudie

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med primær ciliær dyskinesi, den kliniske informasjonen til rekrutterte pasienter, inkludert kliniske manifestasjoner, lungefunksjon, brystavbildning, livskvalitet og andre indikatorer, vil bli fulgt i 10 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle nye tilfeller av primær ciliær dyskinesi som ble bekreftet eller diagnostisert ved hvert senter fra begynnelsen av studien blir gjort til undersøkelse av de kliniske manifestasjonene og spesifikke tester ved standard diagnostisk prosess. Deretter vil alle pasientenes følgende kliniske data bli fulgt for 10 år (én gang per halvår): kliniske manifestasjoner, lungefunksjon, brystavbildning (en gang per år), livskvalitet og andre indikatorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som ble bekreftet diagnosen primær ciliær dyskinesi ved enkelte sykehus (sponsor og samarbeidspartnere)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: En inkludert pasient må være sammenfallende med alle følgende elementer:

  • Alder 0-18 år
  • Eventuelle organsystemsymptomer som samsvarer med PCD og er i overensstemmelse med den kliniske diagnostiske standarden for Katergener syndrom eller er sammenfallende med minst to følgende spesifikke tester:
  • Unormal ciliærslagfrekvens eller bevegelse av høyhastighetsfotograferingsmikroskopet
  • Unormal ciliær struktur gjennom elektronisk mikroskopi
  • Den nasale NO reduserte betydelig
  • Målgenmutasjonen funnet
  • De kliniske diagnostiske kriteriene for Katergener-syndromet: ① bronkial ekspansjon; ② bihulebetennelse eller nesepolypper; ③ transponering av innvoller og (eller) dekstrokardi.
  • Hvis alle typiske kliniske manifestasjoner, men bare 1 spesifikk test med positive resultater, kan også inkluderes i registreringen av mistenkte PCD-tilfeller
  • Samtykke til å gi den relaterte kliniske prøven til det bestemte sykehuset
  • Pasientenes foresatte forstår fullt ut formålet med studien, gir barna sine frivillige til å delta i denne studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier: Emnet vil bli ekskludert hvis hun eller han har ett av følgende:

  • Det er ikke i stand til å gi fullstendige medisinske journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke akseptere diagnoseprosessen
  • Hun eller han kan ikke godta å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungefunksjon på spirometrien
Tidsramme: 10 år
tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) i liter
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Shengjing Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Capital Institute of Pediatrics, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
  • Hovedetterforsker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHlung005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere