Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Registerstudie zur primären Ziliardyskinesie bei chinesischen Kindern

5. März 2016 aktualisiert von: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Registerstudie zur primären Ziliardyskinesie bei chinesischen Kindern – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Patienten, bei denen primäre Ziliardyskinesie diagnostiziert wurde. Die klinischen Informationen der rekrutierten Patienten, einschließlich klinischer Manifestationen, Lungenfunktion, Thoraxbildgebung, Lebensqualität und anderer Indikatoren, werden 10 Jahre lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle neuen Fälle von primärer Ziliardyskinesie, die in jedem Zentrum zu Beginn der Studie bestätigt oder diagnostiziert wurden, werden der Untersuchung der klinischen Manifestationen und spezifischen Tests durch das Standarddiagnoseverfahren unterzogen. Anschließend werden alle folgenden klinischen Daten der Patienten verfolgt 10 Jahre (einmal pro sechs Monate): klinische Manifestationen, Lungenfunktion, Bildgebung des Brustkorbs (einmal pro Jahr), Lebensqualität und andere Indikatoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen in bestimmten Krankenhäusern (Sponsoren und Mitarbeiter) die Diagnose einer primären Ziliardyskinesie bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein eingeschlossener Patient muss mit allen folgenden Punkten übereinstimmen:

  • Alter 0 bis 18 Jahre
  • Alle Organsystemsymptome, die mit PCD übereinstimmen und dem klinischen Diagnosestandard des Katergener-Syndroms entsprechen oder mit mindestens zwei der folgenden spezifischen Tests übereinstimmen:
  • Abnormale Ziliarschlagfrequenz oder -bewegung durch das Hochgeschwindigkeitsmikroskop
  • Abnormale Ziliarstruktur im Elektronenmikroskop
  • Das nasale NO nahm deutlich ab
  • Die Mutation des Zielgens wurde gefunden
  • Die klinischen Diagnosekriterien des Katergener-Syndroms: ① Bronchialerweiterung; ② Sinusitis oder Nasenpolypen; ③ Transposition von Eingeweiden und (oder) Dextrokardie.
  • Liegen alle typischen klinischen Manifestationen vor, aber nur 1 spezifischer Test mit positivem Ergebnis, kann dies ebenfalls in die Registrierung von PCD-Verdachtsfällen einbezogen werden
  • Zustimmung zur Bereitstellung der entsprechenden klinischen Probe an das jeweilige Krankenhaus
  • Die Erziehungsberechtigten der Patienten verstehen den Zweck der Studie vollständig, melden ihre Kinder freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Der Proband wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  • Es ist nicht möglich, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Diagnoseprozess nicht akzeptieren
  • Sie oder er kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion bei der Spirometrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) in Litern
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Shengjing Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Capital Institute of Pediatrics, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunling Shen, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
  • Hauptermittler: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China;China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHlung005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Ciliäre Dyskinesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren