COPD 환자를 위한 폐 재활의 효과를 향상시키는 외래 산소의 역할
만성폐쇄성폐질환 환자의 폐재활 효과 향상에 있어 외래산소의 역할
폐재활(PR)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 관리의 핵심 부분인 만성 폐질환 환자를 위한 맞춤형 운동 프로그램입니다. 많은 COPD 환자는 운동 중에 낮은 산소 수치(불포화도)가 나타나며 이는 종종 PR을 평가할 때 발견됩니다. 현재 관행은 운동으로 인한 불포화 상태의 COPD 환자에게 산소를 투여하는 것이지만 이는 매우 제한된 증거에 근거합니다. 이 제한된 증거는 운동 능력의 단기적 증가와 관련이 있으며 이것이 장기적인 활동 증가로 해석되는지 또는 이러한 환자에게 산소를 제공하는 것이 PR 후 결과를 개선하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
또한 외래 산소를 투여받은 환자가 PR을 완료한 후에도 계속 산소를 사용하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 산소의 유익한 효과에 대한 증거는 산소 사용에 대한 보다 견고한 증거 기반을 제공할 것입니다. 반대로 효과가 없음을 입증하면 산소 사용과 비용이 정당한지 여부를 재평가할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 PR 결과에 대한 산소의 영향을 평가하고 PR 완료 후 외래 산소 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 재활(PR)을 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 공기와 산소를 비교하는 무작위 단일 맹검 연구입니다.
연구 대상자는 COPD 진단이 확정되고 PR이 허용되고 휴식 시 저산소증이 아니지만 운동으로 인한 불포화(산소 포화도(SaO2) ≥4%에서 < 90% 또는 SaO2 <90%로 떨어짐) 영국 흉부 학회 2015 산소 가이드라인에 따라 외래 산소 사용으로 긍정적인 개선을 보여줍니다. PR을 시작하기 전에 환자가 이 평가를 받는 것이 표준 관행이며 평가의 일부로 운동 중 SaO2를 ≥90%로 증가시키는 데 필요한 유량이 결정됩니다. 임페리얼 칼리지 의료 신탁 병원의 PR 프로그램에서 환자를 모집합니다.
피험자는 분당 6리터의 최대 유속으로 초기 평가에서 결정된 유속으로 산소를 받거나 실내 공기를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 6-8주 동안 PR의 표준 프로그램을 거친 후 재평가를 받게 됩니다. 각 그룹에서 20명의 환자는 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 30% 효과 크기를 감지하고 각 그룹에서 29명의 환자는 80% 검정력으로 25% 효과를 감지해야 합니다. 따라서 그룹당 최소 20명의 환자가 포함됩니다.
PR을 시작하기 전 기준 평가에는 숨가쁨 평가를 위한 Borg 척도, 만성 호흡기 질문지(CRQ), COPD 평가 도구(CAT) 및 병원 불안 및 우울증 점수(HAD)를 포함한 증상 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력을 측정하는 데 널리 사용되고 잘 검증된 도구이므로 수행됩니다. 휴대용 동력계를 사용하여 대퇴사두근의 근력을 더 자세히 측정합니다. 또한 이전에 조사된 적이 없는 만보계를 사용하여 PR 도중과 이후에 집에서 활동을 측정할 것입니다. 이들은 환자에게 부착할 수 있고 하루 동안 걸음 수를 계산할 수 있는 간단한 장치이므로 활동 추정치를 제공합니다. 가정 환경. yamax Digi-walker SW-200 만보계는 하루에 걸은 걸음 수를 계산하는 데 사용됩니다. 환자는 잠을 자거나 샤워할 때를 제외하고는 항상 몸의 왼쪽에 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다. 제조업체의 권장 사항 및 이전에 수행된 다른 연구와 일치하도록 허벅지 정중선에 있는 벨트 또는 허리띠에 만보계 배치를 표준화했습니다. 환자는 최종 후속 조치까지 일일 일지 카드에 일일 걸음 수를 기록합니다.
후속 평가에서 운동 능력의 측정은 산소 없이 수행되며 PR 동안 산소를 받았는지 여부에 대해 눈이 먼 관찰자가 수행합니다. 모든 환자는 PR을 완료한 후 가정에서 사용할 수 있는 보행용 산소를 제공받게 됩니다.
가설은 선택된 환자의 산소 사용이 PR 동안 운동 능력을 향상시킨다는 것입니다. 측정 가능한 목표는 이 환자 그룹에서 운동 능력과 지속적인 산소 사용량입니다.
주요 목표
폐 재활의 결과에 대한 외래 산소의 영향 평가
보조 목표
- 보행 산소를 계속 사용하고자 하는 환자의 비율을 평가합니다.
- 폐 재활 완료 후 외래 산소 사용 평가
- PR 전후에 보행 산소의 시작이 8주 및 12주에 사용 준수에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 21NY
- St Marys Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 확인
- 폐 재활(PR)에 대한 임상 기준 충족
- 영국 흉부 학회 2015 산소 가이드라인에 따라 운동 유발성 불포화(SaO2 ≥4%에서 최소 <90%로 감소하거나 SaO2 <90%로 떨어지는 것으로 정의됨)를 입증하고 외래 산소를 사용하여 긍정적인 개선을 입증합니다.
제외 기준:
- 장기 산소 요법 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- COPD 이외의 중대한 호흡기 질환
- 불포화 상태를 교정하기 위해 분당 6리터 이상의 산소가 필요한 모든 환자
- 심각한 불포화반응: 6분 도보 테스트 중 SaO2 < 80%
- 폐 재활에 대한 절대적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 산소
환자는 폐 재활 프로그램 동안 이동 산소를 사용합니다(유속은 초기 평가에서 분당 최대 유속 6리터로 결정됨).
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위약 비교기: 실내 공기
환자는 폐 재활 프로그램 중에 실내 공기로 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동 능력의 변화
기간: 0, 8주
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6분 도보 테스트(6MWT) - 거리(미터)
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0, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0,8주
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만성 호흡기 설문지(CRQ) - 기준선과 후속 평가 사이에 CRQ에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성한 참가자 수.
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0,8주
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불안 점수의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0,8주
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병원 불안 및 우울증 점수 - 불안 요소(HADS-A) - 기준선과 후속 평가 사이에 비교하여 HADS-A에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 달성한 참가자 수.
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0,8주
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우울증 점수의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0,8주
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병원 불안 및 우울증 점수 - 우울증 요소(HADS-D) - 기준선과 후속 평가 사이에 비교된 HADS-D에서 최소 임상적으로 중요한 차이를 달성한 참가자 수.
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0,8주
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT)의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0,8주
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT 점수) - 기준선과 후속 평가 사이에 비교하여 임상적으로 중요한 CAT 점수의 최소 차이를 달성한 참가자 수.
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0,8주
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신체 활동의 변화를 보고한 환자 수
기간: 8주
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보수계 - 걸음 수
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8주
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대퇴사두근 근력 변화가 있는 참여자 수
기간: 0,8주
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휴대용 근육 검사 - 기준선과 후속 평가 사이에 대퇴사두근 근력의 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 달성한 참가자 수
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0,8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijayaragavan Padmanaban, MPT, Imperial Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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폐 재활에 대한 임상 시험
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