COPD患者の肺リハビリテーションの有効性を改善する上での携帯型酸素の役割
慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションの有効性を改善する上での外来酸素の役割
肺リハビリテーション (PR) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の管理の中核となる、慢性肺疾患患者向けの運動プログラムです。 多くの COPD 患者は、運動中に低酸素レベル (酸素飽和度低下) を発症します。これは、PR の評価時に発見されることがよくあります。 現在の実践では、運動による酸素飽和度の低下を伴う COPD 患者に酸素を投与していますが、これは非常に限られた証拠に基づいています。 この限られた証拠は、運動能力の短期的な増加に関連しており、これが活動の長期的な増加につながるかどうか、またはこれらの患者に酸素を提供することが PR 後の転帰を改善するかどうかは不明です。
さらに、外来酸素を投与された患者が、PR の完了後にそれを使用し続けるかどうかは不明です。 酸素の有益な効果の証拠は、その使用のためのより確かな証拠ベースを提供します. 逆に、効果がないことを実証することで、酸素の使用とその費用が正当化されるかどうかの再評価が可能になります。 したがって、この研究の目的は、PR の転帰に対する酸素の影響を評価し、PR 完了後の外来酸素の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肺リハビリテーション (PR) を受けている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の酸素と空気を比較する無作為化単一盲検研究です。
研究対象は、PRが認められ、安静時に低酸素症ではないCOPDの診断が確定された患者であるが、運動誘発性の脱飽和（酸素飽和度（SaO2）の低下として定義される）≧4％から少なくとも< 90%、または SaO2 <90% まで低下)、英国胸部学会の 2015 年酸素ガイドラインに従って携帯型酸素を使用することで、積極的な改善を示しています。 患者が PR を開始する前にこの評価を受けることが標準的な方法であり、評価の一環として、運動中に SaO2 を 90% 以上に増加させるために必要な流量が決定されます。 患者は、帝国大学ヘルスケア信託病院のPRプログラムから募集されます。
被験者は、最初の評価で決定された最大流量毎分 6 リットルまでの流量の酸素、または室内空気のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 その後、被験者は 6 ～ 8 週間にわたって標準的な PR プログラムを受け、その後再評価を受けます。 6 分間の歩行テスト (6MWT) で 30% の効果量を 5% の有意水準で 80% の検出力で検出するには、各群で 20 人の患者が必要であり、80% の検出力で 25% の効果を検出するには、各群で 29 人の患者が必要です。 したがって、グループごとに最低 20 人の患者が含まれます。
PRを開始する前のベースライン評価には、息切れを評価するためのBorgスケール、慢性呼吸器質問票（CRQ）、COPD評価ツール（CAT）、病院不安およびうつ病スコア（HAD）などの症状と生活の質の評価が含まれます。 6 分歩行テスト (6MWT) は、運動能力を測定するために広く使用され、十分に検証されたツールであるため、実行されます。 ハンドヘルド ダイナモメーターは、大腿四頭筋の筋力のより詳細な測定値を取得するために使用されます。 さらに、歩数計を使用して PR 中および PR 後の自宅での活動を測定します。これはこれまで調査されたことがないためです。家庭環境。 yamax Digi-walker SW-200 歩数計を使用して、1 日の歩数をカウントします。 患者は、就寝時またはシャワー時を除いて、常に身体の左側にデバイスを装着するように指示されます。 歩数計の配置は、太ももの正中線にあるベルトまたはウエストバンドに配置することで標準化されました。これは、メーカーの推奨事項および以前に実施された他の研究と一致しています。 患者は、最終フォローアップまで、毎日の日記カードに毎日の歩数を記録します。
フォローアップ評価での運動能力の測定は、無酸素状態で実施され、PR中に酸素を受け取ったかどうかについて盲検化された観察者によって実施されます。 すべての患者には、PR の完了後、在宅使用のための携帯型酸素が提供されます。
仮説は、選択された患者における酸素の使用が PR 中の運動能力を向上させるというものです。 測定可能な目標は、この患者グループの運動能力と継続的な酸素使用量です。
第一目的
肺リハビリテーションの転帰に対する外来酸素の効果を評価する
副次的な目的
- 外来酸素の使用を継続したいと考える患者の割合を評価します。
- 肺リハビリテーション完了後の外来酸素使用量の評価
- PR の前後に外来酸素の開始が、8 週および 12 週での使用の順守に何らかの影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 21NY
- St Marys Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の確定診断
- 肺リハビリテーション（PR）の臨床基準を満たす
- 運動による酸素飽和度の低下 (SaO2 ≥4% から少なくとも <90% への低下、または SaO2 <90% への任意の低下として定義) を実証し、British Thoracic Society 2015 Oxygen Guidelines に従って携帯型酸素の使用により正の改善を実証
除外基準:
- 長期酸素療法の使用
- インフォームドコンセントを提供できない
- COPD以外の重大な呼吸器疾患
- 酸素飽和度の低下を修正するために毎分 6 リットル以上の酸素を必要とする患者
- 重度の脱飽和: 6 分間の歩行テストで SaO2 < 80%
- -肺リハビリテーションに対する絶対的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯型酸素
-患者は、肺リハビリテーションプログラム中に外来酸素を使用します（最初の評価で決定された流量は、毎分6リットルの最大流量まで）
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プラセボコンパレーター：部屋の空気
患者は呼吸リハビリテーション プログラム中に部屋の空気で呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力の変化
時間枠：0、8週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) - メートル単位の距離
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0、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化を報告した参加者の数
時間枠：0.8週間
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慢性呼吸器アンケート (CRQ) - ベースラインとフォローアップ評価の間で比較した CRQ で最小の臨床的に重要な差 (MCID) を達成した参加者の数。
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0.8週間
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不安スコアの変化を報告した参加者の数
時間枠：0.8週間
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病院の不安および抑うつスコア - 不安要素 (HADS-A) - ベースライン評価とフォローアップ評価との比較で、HADS-A の臨床的に重要な差が最小に達した参加者の数。
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0.8週間
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うつ病スコアの変化を報告した参加者の数
時間枠：0.8週間
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病院の不安および抑うつスコア - 抑うつコンポーネント (HADS-D) - ベースラインとフォローアップ評価との比較で、HADS-D の臨床的に重要な差が最小に達した参加者の数。
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0.8週間
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慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）の変化を報告する参加者の数
時間枠：0.8週間
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慢性閉塞性肺疾患評価試験 (CAT スコア) - ベースライン評価とフォローアップ評価との比較で、CAT スコアの臨床的に重要な差が最小限に抑えられた参加者の数。
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0.8週間
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身体活動の変化を報告している患者数
時間枠：8週間
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歩数計 - 歩数
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8週間
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大腿四頭筋の筋力に変化のある参加者数
時間枠：0.8週間
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ハンドヘルド筋力テスト - ベースラインとフォローアップ評価と比較した大腿四頭筋の筋力の臨床的に重要な差を最小限に抑えた参加者の数
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0.8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vijayaragavan Padmanaban, MPT、Imperial Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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