Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen hapen rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen kuntoutuksen tehokkuuden parantamisessa

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Ambulatorisen hapen rooli kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia sairastavien potilaiden keuhkojen kuntoutuksen tehokkuuden parantamisessa

Keuhkojen kuntoutus (PR) on kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille räätälöity harjoitusohjelma, joka on keskeinen osa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoitoa. Monille keuhkoahtaumatautipotilaille kehittyy alhainen happitaso (desaturaatio) harjoituksen aikana, ja tämä havaitaan usein, kun heitä arvioidaan PR:n suhteen. Nykyinen käytäntö on antaa happea COPD-potilaille, joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio, mutta tämä perustuu hyvin rajalliseen näyttöön. Tämä rajallinen näyttö liittyy lyhytaikaiseen harjoituskapasiteetin lisääntymiseen, eikä tiedetä, johtaako tämä aktiivisuuden lisääntymiseen pitkällä aikavälillä vai parantaako näiden potilaiden hapen tarjoaminen tuloksia PR:n jälkeen.

Lisäksi ei tiedetä, jatkavatko potilaat, joille on annettu ambulatorista happea, sen käyttöä PR-tutkimuksen jälkeen. Todisteet hapen suotuisasta vaikutuksesta antaisivat vahvemman todisteen sen käytölle. Sitä vastoin vaikutuksen puuttumisen osoittaminen mahdollistaisi hapen käytön uudelleenarvioinnin ja sen, ovatko kustannukset perusteltuja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hapen vaikutuksia PR-tuloksiin ja arvioida ambulatorisen hapen käyttöä PR:n valmistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan happea ilmaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka saavat keuhkokuntohoitoa (PR).

Tutkittavat ovat potilaita, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja jotka on hyväksytty PR-tutkimukseen ja jotka eivät ole hypoksemia levossa, mutta joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio (määritelty happisaturaatioiden (SaO2) laskuksi ≥4 % vähintään <. 90 % tai mikä tahansa pudotus SaO2:een < 90 %) ja osoittaa positiivista parannusta ambulatorisen hapen käytöllä British Thoracic Society 2015 Oxygen -ohjeiden mukaisesti. Potilaille on vakiokäytäntö tehdä tämä arviointi ennen PR:n aloittamista, ja osana arviointia määritetään virtausnopeus, joka vaaditaan SaO2:n lisäämiseksi ≥ 90 %:iin harjoituksen aikana. Potilaita rekrytoidaan keisarillisen korkeakoulun terveydenhuollon sairaaloiden PR-ohjelmista.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko happea alkuperäisessä arvioinnissa määritetyllä virtausnopeudella maksimivirtausnopeuteen 6 litraa minuutissa tai huoneilmaa. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi standardin PR-ohjelman 6–8 viikon ajan, minkä jälkeen he käyvät läpi uudelleenarvioinnin. Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 20 potilasta havaitsemaan 30 %:n vaikutus 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla ja 29 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 25 %:n vaikutus 80 %:n teholla. Siksi vähintään 20 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan.

Perustason arvioinnit ennen PR:n aloittamista sisältävät oireiden ja elämänlaadun arvioinnit, mukaan lukien Borg-asteikko hengenahdistuksen arvioimiseksi, krooninen hengityskysely (CRQ), keuhkoahtaumatautien arviointityökalu (CAT) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HAD). Suoritetaan 6 minuutin kävelytesti (6MWT), koska tämä on laajalti käytetty ja hyvin validoitu työkalu harjoituskapasiteetin mittaamiseen. Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään tarkempien nelipäisen lihasvoiman mittaamiseen. Lisäksi mittaamme aktiivisuutta kotona PR:n aikana ja sen jälkeen askelmittareilla, koska tätä ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Nämä ovat yksinkertaisia ​​laitteita, jotka voidaan kiinnittää potilaisiin ja jotka laskevat askelmäärät vuorokaudessa ja antavat siten arvion aktiivisuudesta kodin ympäristö. Yamax Digi-walker SW-200 askelmittaria käytetään laskemaan vuorokaudessa otetut askeleet. Potilaita neuvotaan pitämään laitetta vartalon vasemmalla puolella koko ajan, paitsi nukkuessaan tai suihkussa. Askelmittarin sijoitus standardoitiin asettamalla se vyölle tai vyötärönauhalle, reiden keskiviivalle, valmistajan suositusten ja muiden aiemmin tehtyjen tutkimusten mukaisesti. Potilaiden päivittäiset askelmäärät tallennetaan päivittäisiin päiväkirjakortteihin viimeiseen seurantaan asti.

Seurantaarvioinnin harjoituskyvyn mittaukset tehdään hapen ulkopuolella ja ne suoritetaan tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut sen suhteen, saiko hän happea PR:n aikana vai ei. Kaikille potilaille annetaan ambulatorista happea kotikäyttöön PR:n suorittamisen jälkeen.

Hypoteesi on, että valituilla potilailla hapen käyttö parantaa harjoittelukykyä PR:n aikana. Mitattavissa olevat tavoitteet ovat tämän potilasryhmän harjoittelukyky ja jatkuva hapen käyttö.

Ensisijainen tavoite

Arvioi ambulatorisen hapen vaikutukset keuhkojen kuntoutuksen tuloksiin

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa ambulatorisen hapen käyttöä.
  2. Arvioi ambulatorisen hapen käyttöä keuhkojen kuntoutuksen päätyttyä
  3. Arvioi, vaikuttaako ambulatorisen hapen aloittaminen ennen tai jälkeen PR:n käytön sitoutumiseen 8 ja 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vahvistettu diagnoosi
  2. Täytä keuhkojen kuntoutuksen (PR) kliiniset kriteerit
  3. Osoita harjoituksen aiheuttamaa desaturaatiota (määritelty SaO2:n laskuna ≥4 %:sta vähintään <90 %:iin tai mikä tahansa pudotus SaO2:een <90 %) ja osoita positiivista parannusta ambulatorisen hapen käytöllä British Thoracic Society 2015 Oxygen Guidelines -ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkäaikaisen happihoidon käyttö
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  3. Merkittävä muu hengityssairaus kuin COPD
  4. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 litraa happea minuutissa desaturaation korjaamiseksi
  5. Vakava desaturaatio: SaO2 < 80 % 6 minuutin kävelytestin aikana
  6. Keuhkojen kuntoutuksen ehdoton vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambulatorinen happi
Potilas käyttää ambulatorista happea keuhkojen kuntoutusohjelman aikana (virtausnopeus määritetään alustavassa arvioinnissa maksimivirtausnopeuteen 6 litraa minuutissa)
Placebo Comparator: Huoneen ilma
Potilas hengittää huoneilmaa keuhkojen kuntoutusohjelman aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT) - Etäisyys metreinä
0, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutoksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) – Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) CRQ:ssa verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
0,8 viikkoa
Ahdistuspisteiden muutoksen ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet – Ahdistuneisuuskomponentti (HADS-A) – Osallistujien määrä, joka saavutti HADS-A:n kliinisesti merkittävän vähimmäiseron lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
0,8 viikkoa
Osallistujien määrä, joka raportoi masennuspisteen muutoksen
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet - Depressiokomponentti (HADS-D) - Osallistujien määrä, joka saavutti HADS-D:n kliinisesti merkittävän vähimmäiseron lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
0,8 viikkoa
Kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien arviointitestissä (CAT) tehdyn muutoksen ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
Kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien arviointitesti (CAT-pisteet) – Osallistujien määrä, joka saavutti Kliinisesti merkittävän vähimmäiseron CAT-pisteissä verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
0,8 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat muutoksesta fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Askelmittari – Askelaskelmien määrä
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden nelipäisen lihasvoiman muutos on muuttunut
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
Kädessä pidettävä lihastestaus – osallistujien määrä, joka saavutti minimaalisen kliinisesti tärkeän eron nelipäisen lihasvoiman välillä verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä
0,8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijayaragavan Padmanaban, MPT, Imperial Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus

Tilaa