- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707770
Ambulatorisen hapen rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen kuntoutuksen tehokkuuden parantamisessa
Ambulatorisen hapen rooli kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia sairastavien potilaiden keuhkojen kuntoutuksen tehokkuuden parantamisessa
Keuhkojen kuntoutus (PR) on kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille räätälöity harjoitusohjelma, joka on keskeinen osa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoitoa. Monille keuhkoahtaumatautipotilaille kehittyy alhainen happitaso (desaturaatio) harjoituksen aikana, ja tämä havaitaan usein, kun heitä arvioidaan PR:n suhteen. Nykyinen käytäntö on antaa happea COPD-potilaille, joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio, mutta tämä perustuu hyvin rajalliseen näyttöön. Tämä rajallinen näyttö liittyy lyhytaikaiseen harjoituskapasiteetin lisääntymiseen, eikä tiedetä, johtaako tämä aktiivisuuden lisääntymiseen pitkällä aikavälillä vai parantaako näiden potilaiden hapen tarjoaminen tuloksia PR:n jälkeen.
Lisäksi ei tiedetä, jatkavatko potilaat, joille on annettu ambulatorista happea, sen käyttöä PR-tutkimuksen jälkeen. Todisteet hapen suotuisasta vaikutuksesta antaisivat vahvemman todisteen sen käytölle. Sitä vastoin vaikutuksen puuttumisen osoittaminen mahdollistaisi hapen käytön uudelleenarvioinnin ja sen, ovatko kustannukset perusteltuja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hapen vaikutuksia PR-tuloksiin ja arvioida ambulatorisen hapen käyttöä PR:n valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan happea ilmaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka saavat keuhkokuntohoitoa (PR).
Tutkittavat ovat potilaita, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja jotka on hyväksytty PR-tutkimukseen ja jotka eivät ole hypoksemia levossa, mutta joilla on rasituksen aiheuttama desaturaatio (määritelty happisaturaatioiden (SaO2) laskuksi ≥4 % vähintään <. 90 % tai mikä tahansa pudotus SaO2:een < 90 %) ja osoittaa positiivista parannusta ambulatorisen hapen käytöllä British Thoracic Society 2015 Oxygen -ohjeiden mukaisesti. Potilaille on vakiokäytäntö tehdä tämä arviointi ennen PR:n aloittamista, ja osana arviointia määritetään virtausnopeus, joka vaaditaan SaO2:n lisäämiseksi ≥ 90 %:iin harjoituksen aikana. Potilaita rekrytoidaan keisarillisen korkeakoulun terveydenhuollon sairaaloiden PR-ohjelmista.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko happea alkuperäisessä arvioinnissa määritetyllä virtausnopeudella maksimivirtausnopeuteen 6 litraa minuutissa tai huoneilmaa. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi standardin PR-ohjelman 6–8 viikon ajan, minkä jälkeen he käyvät läpi uudelleenarvioinnin. Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 20 potilasta havaitsemaan 30 %:n vaikutus 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) 80 % teholla 5 %:n merkitsevyystasolla ja 29 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 25 %:n vaikutus 80 %:n teholla. Siksi vähintään 20 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan.
Perustason arvioinnit ennen PR:n aloittamista sisältävät oireiden ja elämänlaadun arvioinnit, mukaan lukien Borg-asteikko hengenahdistuksen arvioimiseksi, krooninen hengityskysely (CRQ), keuhkoahtaumatautien arviointityökalu (CAT) ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HAD). Suoritetaan 6 minuutin kävelytesti (6MWT), koska tämä on laajalti käytetty ja hyvin validoitu työkalu harjoituskapasiteetin mittaamiseen. Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään tarkempien nelipäisen lihasvoiman mittaamiseen. Lisäksi mittaamme aktiivisuutta kotona PR:n aikana ja sen jälkeen askelmittareilla, koska tätä ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Nämä ovat yksinkertaisia laitteita, jotka voidaan kiinnittää potilaisiin ja jotka laskevat askelmäärät vuorokaudessa ja antavat siten arvion aktiivisuudesta kodin ympäristö. Yamax Digi-walker SW-200 askelmittaria käytetään laskemaan vuorokaudessa otetut askeleet. Potilaita neuvotaan pitämään laitetta vartalon vasemmalla puolella koko ajan, paitsi nukkuessaan tai suihkussa. Askelmittarin sijoitus standardoitiin asettamalla se vyölle tai vyötärönauhalle, reiden keskiviivalle, valmistajan suositusten ja muiden aiemmin tehtyjen tutkimusten mukaisesti. Potilaiden päivittäiset askelmäärät tallennetaan päivittäisiin päiväkirjakortteihin viimeiseen seurantaan asti.
Seurantaarvioinnin harjoituskyvyn mittaukset tehdään hapen ulkopuolella ja ne suoritetaan tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut sen suhteen, saiko hän happea PR:n aikana vai ei. Kaikille potilaille annetaan ambulatorista happea kotikäyttöön PR:n suorittamisen jälkeen.
Hypoteesi on, että valituilla potilailla hapen käyttö parantaa harjoittelukykyä PR:n aikana. Mitattavissa olevat tavoitteet ovat tämän potilasryhmän harjoittelukyky ja jatkuva hapen käyttö.
Ensisijainen tavoite
Arvioi ambulatorisen hapen vaikutukset keuhkojen kuntoutuksen tuloksiin
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa ambulatorisen hapen käyttöä.
- Arvioi ambulatorisen hapen käyttöä keuhkojen kuntoutuksen päätyttyä
- Arvioi, vaikuttaako ambulatorisen hapen aloittaminen ennen tai jälkeen PR:n käytön sitoutumiseen 8 ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 21NY
- St Marys Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vahvistettu diagnoosi
- Täytä keuhkojen kuntoutuksen (PR) kliiniset kriteerit
- Osoita harjoituksen aiheuttamaa desaturaatiota (määritelty SaO2:n laskuna ≥4 %:sta vähintään <90 %:iin tai mikä tahansa pudotus SaO2:een <90 %) ja osoita positiivista parannusta ambulatorisen hapen käytöllä British Thoracic Society 2015 Oxygen Guidelines -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaisen happihoidon käyttö
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Merkittävä muu hengityssairaus kuin COPD
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 litraa happea minuutissa desaturaation korjaamiseksi
- Vakava desaturaatio: SaO2 < 80 % 6 minuutin kävelytestin aikana
- Keuhkojen kuntoutuksen ehdoton vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen happi
Potilas käyttää ambulatorista happea keuhkojen kuntoutusohjelman aikana (virtausnopeus määritetään alustavassa arvioinnissa maksimivirtausnopeuteen 6 litraa minuutissa)
|
|
|
Placebo Comparator: Huoneen ilma
Potilas hengittää huoneilmaa keuhkojen kuntoutusohjelman aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) - Etäisyys metreinä
|
0, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutoksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) – Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) CRQ:ssa verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
0,8 viikkoa
|
|
Ahdistuspisteiden muutoksen ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet – Ahdistuneisuuskomponentti (HADS-A) – Osallistujien määrä, joka saavutti HADS-A:n kliinisesti merkittävän vähimmäiseron lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
0,8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka raportoi masennuspisteen muutoksen
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet - Depressiokomponentti (HADS-D) - Osallistujien määrä, joka saavutti HADS-D:n kliinisesti merkittävän vähimmäiseron lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
0,8 viikkoa
|
|
Kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien arviointitestissä (CAT) tehdyn muutoksen ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
|
Kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien arviointitesti (CAT-pisteet) – Osallistujien määrä, joka saavutti Kliinisesti merkittävän vähimmäiseron CAT-pisteissä verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
0,8 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat muutoksesta fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelmittari – Askelaskelmien määrä
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nelipäisen lihasvoiman muutos on muuttunut
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa
|
Kädessä pidettävä lihastestaus – osallistujien määrä, joka saavutti minimaalisen kliinisesti tärkeän eron nelipäisen lihasvoiman välillä verrattuna lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä
|
0,8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vijayaragavan Padmanaban, MPT, Imperial Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM3060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Umran KaracaValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Turkki (Türkiye)
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat