Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ambulantního kyslíku při zvyšování účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN

3. března 2021 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Role ambulantního kyslíku při zvyšování účinnosti plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Plicní rehabilitace (PR) je cvičební program šitý na míru pacientům s chronickým plicním onemocněním, který je základní součástí léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). U mnoha pacientů s CHOPN se během cvičení objeví nízké hladiny kyslíku (desaturace), což je často zjištěno, když jsou vyšetřováni na PR. Současná praxe spočívá v podávání kyslíku pacientům s CHOPN s desaturací vyvolanou námahou, ale toto je založeno na velmi omezených důkazech. Tyto omezené důkazy se týkají krátkodobého zvýšení zátěžové kapacity a není známo, zda se to promítá do dlouhodobého zvýšení aktivity nebo zda poskytování kyslíku těmto pacientům zlepšuje výsledky po PR.

Kromě toho není známo, zda pacienti, kterým byl podáván ambulantní kyslík, v jeho užívání pokračují i ​​po dokončení PR. Důkazy o příznivém účinku kyslíku by poskytly pevnější důkazní základnu pro jeho použití. Prokázání žádného účinku by naopak umožnilo přehodnotit použití kyslíku a to, zda jsou náklady oprávněné. Proto je cílem této studie zhodnotit účinky kyslíku na výsledky PR a posoudit využití ambulantního kyslíku po ukončení PR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající kyslík se vzduchem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupujících plicní rehabilitaci (PR).

Předměty studie budou pacienti s potvrzenou diagnózou CHOPN, kteří byli přijati k PR a kteří nejsou hypoxemičtí v klidu, ale mají desaturaci vyvolanou námahou (definovanou jako pokles saturace kyslíkem (SaO2) ≥ 4 % na alespoň < 90 % nebo jakýkoli pokles na SaO2 < 90 %) a vykazují pozitivní zlepšení při použití ambulantního kyslíku podle pokynů British Thoracic Society 2015 pro kyslík. Je standardní praxí, že pacienti podstoupí toto vyšetření před zahájením PR a jako součást hodnocení bude stanoven průtok potřebný ke zvýšení SaO2 na ≥90 % během cvičení. Pacienti se budou rekrutovat z PR programů v nemocnicích imperial College Health Care Trust.

Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly buď kyslík o průtoku stanoveném při počátečním hodnocení do maximálního průtoku 6 litrů za minutu, nebo vzduch v místnosti. Subjekty poté podstoupí standardní program PR po dobu 6 - 8 týdnů a poté podstoupí přehodnocení. V každé skupině je zapotřebí 20 pacientů k detekci 30% velikosti účinku na 6minutovém testu chůze (6MWT) s 80% výkonem na 5% hladině významnosti a 29 pacientů v každé skupině k detekci 25% účinku s 80% výkonem. Proto bude zahrnuto minimálně 20 pacientů na skupinu.

Základní hodnocení před zahájením PR budou zahrnovat hodnocení symptomů a kvality života včetně Borgovy škály pro hodnocení dušnosti, Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), COPD Assessment Tool (CAT) a skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD). Bude proveden 6minutový test chůze (6MWT), protože se jedná o široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření zátěžové kapacity. K získání podrobnějších měření síly kvadricepsu bude použit ruční dynamometr. Kromě toho budeme měřit aktivitu doma během a po PR pomocí krokoměrů, protože to nikdy předtím nebylo zkoumáno. Jedná se o jednoduchá zařízení, která lze připojit k pacientům a počítat počet kroků za den, a proto poskytují odhad aktivity v domácí prostředí. Krokoměr yamax Digi-walker SW-200 bude sloužit k počítání kroků ušlých za den. Pacienti budou instruováni, aby nosili zařízení na levé straně těla po celou dobu, s výjimkou spánku nebo sprchování. Umístění krokoměru bylo standardizováno jeho umístěním na opasek nebo pas, ve střední čáře stehna, v souladu s doporučením výrobce a jinými dříve provedenými studiemi. Pacienti budou zaznamenávat denní počty kroků do denních deníkových karet až do jejich konečného sledování.

Měření zátěžové kapacity při následném hodnocení bude prováděno bez kyslíku a bude prováděno pozorovatelem zaslepeným ohledně toho, zda během PR dostávali kyslík či nikoli. Všem pacientům bude po absolvování PR poskytnut ambulantní kyslík pro domácí použití.

Hypotézou je, že použití kyslíku u vybraných pacientů zlepšuje zátěžovou kapacitu během PR. Měřitelnými cíli bude zátěžová kapacita a průběžné využívání kyslíku u této skupiny pacientů.

Primární cíl

Posuďte účinky ambulantního kyslíku na výsledky plicní rehabilitace

Sekundární cíle

  1. Zhodnoťte podíl pacientů, kteří si přejí nadále používat ambulantní kyslík.
  2. Zhodnoťte použití ambulantního kyslíku po dokončení plicní rehabilitace
  3. Posuďte, zda zahájení ambulantního kyslíku před nebo po PR má nějaký vliv na dodržování užívání v 8. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  2. Splňte klinická kritéria pro plicní rehabilitaci (PR)
  3. Prokažte desaturaci způsobenou cvičením (definovanou jako pokles SaO2 ≥4 % na alespoň <90 % nebo jakýkoli pokles na SaO2 <90 %) a prokažte pozitivní zlepšení při použití ambulantního kyslíku podle pokynů British Thoracic Society 2015 Oxygen Guidelines

Kritéria vyloučení:

  1. Použití dlouhodobé oxygenoterapie
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Významné respirační onemocnění jiné než CHOPN
  4. Každý pacient, který potřebuje více než 6 litrů kyslíku za minutu ke korekci desaturace
  5. Silná desaturace: SaO2 < 80 % během 6minutového testu chůze
  6. Jakákoli absolutní kontraindikace plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní kyslík
Pacient bude během programu plicní rehabilitace používat ambulantně kyslík (průtok stanovený při vstupním vyšetření na maximální průtok 6 litrů za minutu)
Jiný: Plicní rehabilitace
Komparátor placeba: Vzduch v místnosti
Pacient bude dýchat vzduch v místnosti během programu plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční cvičební kapacitě
Časové okno: 0, 8 týdnů
6minutový test chůze (6MWT) – vzdálenost v metrech
0, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících změnu v kvalitě života
Časové okno: 0,8 týdne
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) – Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v CRQ ve srovnání mezi výchozím a následným hodnocením.
0,8 týdne
Počet účastníků hlásících změnu skóre úzkosti
Časové okno: 0,8 týdne
Skóre nemocniční úzkosti a deprese – Složka úzkosti (HADS-A) – Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu v HADS-A ve srovnání mezi výchozím a následným hodnocením.
0,8 týdne
Počet účastníků hlásících změnu ve skóre deprese
Časové okno: 0,8 týdne
Skóre nemocniční úzkosti a deprese – Složka deprese (HADS-D) – Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu v HADS-D ve srovnání mezi výchozím a následným hodnocením.
0,8 týdne
Počet účastníků hlásících změnu v testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: 0,8 týdne
Test hodnocení chronických obstrukčních plicních onemocnění (skóre CAT) – Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre CAT ve srovnání mezi výchozím a následným hodnocením.
0,8 týdne
Počet pacientů hlásících změnu fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Krokoměr - Počet kroků
8 týdnů
Počet účastníků se změnou svalové síly kvadricepsu
Časové okno: 0,8 týdne
Testování svalů z ruky – Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu v síle čtyřhlavého svalu ve srovnání mezi výchozím a následným hodnocením
0,8 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijayaragavan Padmanaban, MPT, Imperial Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15SM3060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit