Il ruolo dell'ossigeno ambulatoriale nel migliorare l'efficacia della riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, che confronterà l'ossigeno con l'aria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a riabilitazione polmonare (PR).

I soggetti dello studio saranno pazienti con diagnosi confermata di BPCO che sono stati accettati per PR e che non sono ipossiemici a riposo, ma presentano desaturazione indotta dall'esercizio (definita come una caduta della saturazione di ossigeno (SaO2) ≥4% ad almeno < 90% o qualsiasi caduta a un SaO2 <90%) e dimostrare un miglioramento positivo con l'uso di ossigeno ambulatoriale secondo le linee guida sull'ossigeno 2015 della British Thoracic Society. È pratica standard per i pazienti sottoporsi a questa valutazione prima di iniziare la PR e come parte della valutazione verrà determinata la portata necessaria per aumentare la SaO2 a ≥90% durante l'esercizio. I pazienti saranno reclutati dai programmi di pubbliche relazioni presso gli ospedali dell'Imperial College Health Care Trust.

I soggetti verranno randomizzati per ricevere ossigeno alla portata determinata alla valutazione iniziale a una portata massima di 6 litri al minuto, o aria ambiente. I soggetti saranno quindi sottoposti a un programma standard di PR per 6-8 settimane e quindi sottoposti a rivalutazione. Sono necessari 20 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una dimensione dell'effetto del 30% nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) con l'80% di potenza al livello di significatività del 5% e 29 pazienti in ciascun gruppo per rilevare un effetto del 25% con l'80% di potenza. Saranno quindi inclusi un minimo di 20 pazienti per gruppo.

Le valutazioni di base prima di iniziare la PR includeranno valutazioni dei sintomi e della qualità della vita, tra cui la scala Borg per la valutazione della dispnea, il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), lo strumento di valutazione della BPCO (CAT) e il punteggio Hospital Anxiety and Depression (HAD). Verrà eseguito un test del cammino di 6 minuti (6MWT) poiché si tratta di uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la capacità di esercizio. Verrà utilizzato un dinamometro portatile per ottenere misure più dettagliate della forza muscolare del quadricipite. Inoltre misureremo l'attività a casa durante e dopo PR utilizzando contapassi poiché questo non è mai stato studiato in precedenza. Si tratta di semplici dispositivi che possono essere attaccati ai pazienti e contano il numero di passi durante un giorno e quindi forniscono una stima dell'attività nel ambiente domestico. Verrà utilizzato un contapassi yamax Digi-walker SW-200 per contare il numero di passi effettuati al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di indossare sempre il dispositivo sul lato sinistro del corpo, tranne durante il sonno o la doccia. Il posizionamento del pedometro è stato standardizzato posizionandolo sulla cintura o sulla cintura, nella linea mediana della coscia, in linea con le raccomandazioni del produttore e con altri studi condotti in precedenza. I pazienti registreranno i conteggi giornalieri dei passi sulle schede del diario giornaliero fino al loro follow-up finale.

Le misurazioni della capacità di esercizio alla valutazione di follow-up saranno effettuate senza ossigeno e saranno eseguite da un osservatore cieco sul fatto che abbiano ricevuto o meno ossigeno durante la PR. A tutti i pazienti verrà fornito ossigeno ambulatoriale per uso domiciliare dopo aver completato la PR.

L'ipotesi è che l'uso di ossigeno in pazienti selezionati migliori la capacità di esercizio durante la PR. Gli obiettivi misurabili saranno la capacità di esercizio e l'uso continuo di ossigeno in questo gruppo di pazienti.

Obiettivo primario

Valutare gli effetti dell'ossigeno ambulatoriale sui risultati della riabilitazione polmonare

Obiettivi secondari

1. Valutare la percentuale di pazienti che desiderano continuare a utilizzare l'ossigeno ambulatoriale.
2. Valutare l'utilizzo dell'ossigeno ambulatoriale dopo il completamento della riabilitazione polmonare
3. Valutare se l'inizio dell'ossigeno ambulatoriale prima o dopo la PR ha qualche influenza sull'aderenza all'uso a 8 e 12 settimane.