건강한 지원자에서 TAK-020 단일 및 다중 용량 상승의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준

참가자 자격은 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 따라 결정됩니다.

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구실 평가를 위해 참가자에게 금식을 요청하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
4. 참가자는 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
5. 참가자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/㎡(체질량 지수)(스크리닝 및 -1일 포함)입니다.
6. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 다음 월경 기간 또는 마지막 투여 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 다음 월경이 지연되면 임신을 배제하기 위해 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
2. 참가자는 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
3. 참가자는 TAK-020, Captisol 또는 관련 화합물 제형의 모든 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
4. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 약물 남용에 대해 긍정적인 소변 약물 결과를 가지고 있습니다.
5. 참여자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4잔 이상의 알코올 음료로 정의됨) 이력이 있거나 술을 끊는 데 동의하지 않습니다. 그리고 연구 내내 약물. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
6. 참가자는 제외된 약물, 보충제 또는 식품, 금지된 약물 및 식이 제품을 복용했습니다.
7. 여성인 경우, 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 종료 후 1개월 이내(마지막 투여 후 30일)에 임신을 계획하고 있습니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
8. 남성인 경우, 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
9. 참가자는 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 TAK-020 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 금하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 발견이 있습니다. . 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
10. 참가자는 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 빈번한[주 1회 이상] 발생) 속쓰림, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
11. 참가자는 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
12. 참가자는 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
13. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
14. 참여자는 자신의 혈액량 중 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
15. 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 생백신으로 예방접종.
16. 참가자에게 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상적인(임상적으로 중요한) ECG가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 참가는 승인되어야 하며 의학적으로 자격을 갖춘 주임 조사관의 서명으로 문서화되어야 합니다.
17. 참가자는 스크리닝 방문에서 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 남성 및 여성의 경우 450밀리초(msec)보다 큰(>) Fridericia 보정 방법(QTcF)을 갖는 QT 간격 또는 PR이 120 내지 220msec 범위 밖에 있음이 확인됨 또는 체크인(-1일).

18. 참가자는 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자 또는 임상적으로 중요한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값이 있습니다.

    1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.2* 정상 상한(ULN).
    2. 남용 약물에 대한 양성 스크린 테스트.
    3. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 -2 항체에 대한 양성 혈액 검사.
    4. 결핵(TB)에 대한 양성 검사(QuantiFERON).