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생물학적 특성, mTBI 및 PTSD 환자의 생균제

2020년 8월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development

경미한 TBI 및 PTSD가 동시에 발생하는 재향군인을 위한 면역조절 프로바이오틱 중재의 생물학적 특성 및 안전성

몸과 뇌의 과도한 염증은 가벼운 TBI(mTBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 동반한 사람들 사이에서 불리한 결과에 대한 취약성, 악화 및 지속에 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 제안된 연구는 퇴역 군인들 사이에서 동시 발생 mTBI 및 PTSD와 관련된 만성 증상을 치료하기 위해 천연 면역 조절/항염증 프로바이오틱의 사용을 조사하는 과정을 시작합니다. 장내 미생물군, 장 투과성 및 말초 염증의 바이오마커에 의해 반영되는 증가된 염증의 생물학적 징후에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향을 살펴봄으로써 이 연구는 이러한 증상과 관련된 증상의 치료를 위한 새로운 개입을 식별할 수 있습니다. 자주 발생하는 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 분쟁에 참전한 미군 재향군인들은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI), 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPC) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상에 대처하고 있습니다. 많은 퇴역 군인은 기존의 건강 및 정신 건강 개입(예: 약물, 정신 요법)에 저항하며 종종 전통적인 치료로 증상이 크게 개선되지 않습니다. 더욱이, 자주 동시 발생하는 두 가지 상태와 관련된 증상에 대한 제한된 치료법이 있습니다. 대체 치료 방법이 필요합니다. mTBI와 PTSD 모두의 잠재적인 공통 기본 특징 중 하나는 말초 및 중추 신경계 모두에서 과도한 염증이며, 이는 종종 동시 발생하는 이들의 불리한 결과에 대한 취약성, 악화 및 지속에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 정황. 따라서 새로운 개입 전략은 염증을 줄이기 위해 면역 조절/항염증 프로바이오틱스를 사용하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 면역 조절 프로바이오틱이 전신 염증 과정의 생물학적 서명과 프로바이오틱스 투여의 근위 서명 모두에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 락토바실러스 루테리(L. reuteri)는 사람의 장 점막에 서식하는 공생 유기체로, 전염증성 사이토카인 생성 억제를 통해 점막 염증을 억제하며 관심 대상인 프로바이오틱스입니다. 연구의 구체적인 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 2) L. reuteri 보충 가능성; 3) L. reuteri 보충의 수용성; 및 4) L. reuteri 보충의 내약성 및 안전성. 프로젝트 목표는 종단, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 설계를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 PPC 증상, PTSD 및 높은 전신 염증의 증거(높은 기준 혈장 C-반응성 단백질[CRP] 농도를 기준으로 함)가 있는 재향군인입니다. 초기 평가 절차 후 참가자 20명은 무작위로 프로바이오틱스 보충제를, 20명은 위약 보충제로 무작위 배정됩니다. 제안된 연구 라인은 mTBI 및 동시 발생 정신 질환을 가진 사람들 사이에서 기능을 증가시키기 위한 개입 수단을 식별하는 재활 연구 개발국(RR&D) 서비스의 목표를 다룹니다. 장기적으로 이 연구는 다표적 신경보호 접근법을 지원하는 과정을 시작함으로써 연구자가 PPC 및 PTSD 증상과 관련된 임상 증상을 표적으로 삼는 방식의 패러다임 전환을 이끌 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항구적 자유 작전(OEF)/이라크 자유 작전(OIF)/뉴 던 작전(OND)을 지원하는 최소 한 번의 배치 이력
  • 기준선 평가 최소 6개월 전에 발생한 mTBI와 관련된 뇌진탕 후 증상(PCS)의 보증과 함께 오하이오 주립 대학(OSU) TBI-ID85에 따른 mTBI의 이력

  • Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire(RPCSQ87; 적격한 증상당 2점 이상)에 의해 측정된 다음 ICD-10 Post Concussive Symptom86 범주 중 3개 이상의 현재 증상:

    • 두통
    • 현기증
    • 불쾌
    • 피로
    • 소음 내성
    • 짜증
    • 우울증
    • 불안
    • 정서적 불안정성
    • 주관적 집중
    • 메모리
    • 지적 어려움
    • 및/또는 불면증
  • 임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS-5)88에 따른 PTSD의 현재 진단
  • 프로토콜에 참여하기 위한 연구 의사의 의료 승인
  • 18~50세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 모든 연구 절차가 완료될 때까지 임상 연구에서 제공된 제품 이외의 프로바이오틱스 보충제(알약, 정제, 오일 등)를 복용하지 않을 의지
  • 혈액 및 대변 샘플 제공 의향

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 절차에 관한 질문에 적절하게 응답할 수 없음
  • 현재 국가의 수감자 또는 피보호자로서 형사 사법 제도에 참여하고 있습니다.
  • 비영어권
  • 현재(지난 달) 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
  • 양극성 장애 또는 정신병 또는 불안 장애의 평생 병력(PTSD 제외)
  • 현재 주요 우울 장애(MDD)
  • 전화 화면 인터뷰 및 프로바이오틱 식품 체크리스트에 의해 결정된 요거트와 같은 프로바이오틱 식품을 포함하여 지난달 내 일관된(예: 주 5회 이상) 프로바이오틱 보충
  • 최근 1개월 이내 항생제 투여 지난 7일 이내에 얼굴, 두피, 목 또는 팔, 팔뚝, 손에 국소 항생제 또는 국소 스테로이드 사용
  • 장 운동성을 방해하는 약물 복용(아편제, 로페라마이드, 대변 연화제)
  • 중심 정맥 카테터(CVC)의 존재
  • 연구 팀에 의해 결정된 2주 준비 기간에 의해 확인된 위장관(GI) 장벽(예: 보충 전 빈번한 설사와 함께 매일 GI 불편함)
  • 충돌하는 중재 연구 프로토콜에 참여
  • 체질량지수(BMI) 35 이상 18 이하
  • 허용 범위를 벗어난 활력 징후, 즉 혈압 >160/100, 구강 온도 >100 F, 맥박 >100

  • 지난 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.

    • 전신 항생제
    • 항진균제
    • 항바이러스제 또는 구충제(정맥 주사, 근육 주사 또는 경구)
    • 경구
    • 정맥
    • 근육내
    • 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드
    • 사이토카인 또는 사이토카인 억제제
    • 메토트렉세이트 또는 면역억제성 세포독성제

  • 등록 시 급성 질환(피험자가 회복될 때까지 샘플링 연기)

    • 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
  • 과민성 대장 증후군(IBS) 이외의 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 만성, 임상적으로 중요한(미해결, 지속적인 의료 관리 또는 투약이 필요한) 폐, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 기능 이상
  • 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력
  • 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 지난 달 동안 식단의 주요 변화로 정의된 불안정한 식단 이력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
  • HIV 감염을 포함하여 면역억제 또는 면역결핍(원발성 또는 후천성)의 확인되거나 의심되는 상태/상태
  • 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 장 절제술
  • 요실금 보호복 착용이 필요한 규칙적인 요실금
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 독성 쇼크 증후군에 대한 치료 또는 의심
  • 항신생물 요법, 이식 후 면역억제 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 면역억제제 또는 치료를 받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L. 루테리
상업적으로 이용 가능한 L. reuteri(Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen(DSMZ)에 기탁되고 DSM 17938로 참조됨; Gerber Soothe Colic Drops, 1억 CFU/5방울; 이전에 L. reuteri ATCC 55730으로 알려짐)는 제안된 연구. L. reuteri(문 Firmicutes)는 인간의 장내 미생물 군집에서 발견되는 그람 양성 혐기성 공생 박테리아입니다. 상용 제품의 생존 가능성에 대한 독립적인 테스트는 방울을 희석하고, 한천에 3회 플레이팅하고, 37 oC에서 혐기성 배양을 통해 실험실에서 수행됩니다. 상업용 균주(DSM 17938)는 영아의 장 기능을 개선하고 영아 산통의 증상을 줄이는 데 사용되었습니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리(L. reuteri; DSM 17938)
상업적으로 이용 가능한 L. reuteri(Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen(DSMZ)에 기탁되고 DSM 17938로 참조됨; Gerber Soothe Colic Drops, 1억 CFU/5방울; 이전에 L. reuteri ATCC 55730으로 알려짐)는 제안된 연구. L. reuteri(문 Firmicutes)는 인간의 장내 미생물 군집에서 발견되는 그람 양성 혐기성 공생 박테리아입니다. 상용 제품의 생존 가능성에 대한 독립적인 테스트는 방울을 희석하고, 한천에 3회 플레이팅하고, 37 oC에서 혐기성 배양을 통해 실험실에서 수행됩니다. 상업용 균주(DSM 17938)는 영아의 장 기능을 개선하고 영아 산통의 증상을 줄이는 데 사용되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 해바라기 및 중쇄 트리글리세리드 오일
다른: 해바라기 및 중쇄 트리글리세리드 오일
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질 변화
기간: 기준선 및 약 10주
염증 - 생물학적 서명(혈액)
기준선 및 약 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 괴사 인자 변화
기간: 2주 약 10주
염증 - 생물학적 서명(혈액)
2주 약 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 약 10주
VAS는 Trier Social Stress Task(TSST) 중에 시행되었습니다. VAS는 리커트 척도(1-10)에서 자가 보고된 스트레스 반응입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다. TSST에서 참가자는 5분 동안 연설을 하고 수학 과제를 수행해야 합니다. VAS는 TSST의 기준선에서 말하기 작업 후 및 수학 작업 후에 관리되었습니다.
약 10주
인터루킨 6 변화
기간: 2주 약 10주
염증 - 생물학적 서명(혈액)
2주 약 10주
인터루킨 10 변경
기간: 2주 약 10주
염증 - 생물학적 서명(혈액)
2주 약 10주
장내 지방산 결합 단백질(IFABP) 변화
기간: 2주 약 10주
소화관 투과성(혈액) - IFABP, ELISA로 측정
2주 약 10주
D-아미노산 산화효소(DAO) 변화
기간: 2주 약 10주
소화관 투과성(혈액) - DAO, ELISA로 측정
2주 약 10주
부작용-프로바이오틱스의 일반 평가(GASE-P)
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(2주) 및 시간 3(10주)
이 내약성 척도는 신체 부위별로 구성된 36개의 증상 설명으로 구성됩니다. 지난주 보충과 관련하여 이러한 증상이 "존재하지 않음", "가벼움", "보통" 또는 "심각함"인지 참가자에게 평가하도록 요청합니다. 총 심각도 점수 범위는 0-108입니다. 심각도 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다. 총 증상 점수 범위는 0-36입니다. 더 높은 증상 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
시간 1(기준선), 시간 2(2주) 및 시간 3(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N2232-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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