Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpisy biologiczne, probiotyk wśród osób z mTBI i PTSD

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Sygnatura biologiczna i bezpieczeństwo immunomodulującej interwencji probiotycznej u weteranów ze współwystępującym łagodnym TBI i PTSD

Uważa się, że nadmierny stan zapalny w ciele i mózgu odgrywa rolę w podatności na zaostrzenie i utrwalenie niepożądanych konsekwencji wśród osób ze współwystępującym łagodnym TBI (mTBI) i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Proponowane badanie rozpoczyna proces badania zastosowania naturalnego probiotyku immunoregulacyjnego/ przeciwzapalnego w leczeniu przewlekłych objawów związanych ze współwystępowaniem mTBI i PTSD wśród weteranów. Przyglądając się wpływowi suplementacji probiotykami na biologiczne sygnatury nasilonego stanu zapalnego, co odzwierciedla mikroflora jelitowa, przepuszczalność jelit i biomarkery zapalenia obwodowego, badanie to może doprowadzić do identyfikacji nowej interwencji w leczeniu objawów związanych z tymi często współwystępujące warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani wojskowi Stanów Zjednoczonych z niedawnych konfliktów zmagają się z objawami związanymi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI), uporczywymi objawami pourazowymi (PPC) i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Wielu weteranów jest odpornych na konwencjonalne interwencje w zakresie zdrowia i zdrowia psychicznego (np. leki, psychoterapia), a często objawy nie ulegają znacznej poprawie dzięki tradycyjnym metodom leczenia. Ponadto istnieją ograniczone metody leczenia objawów związanych z obydwoma stanami, które często współwystępują. Potrzebne są alternatywne metody leczenia. Jedną z potencjalnych wspólnych cech leżących u podstaw zarówno mTBI, jak i PTSD jest nadmierny stan zapalny, zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy układ nerwowy, który, jak się uważa, odgrywa ważną rolę w podatności na, zaostrzeniu i utrwaleniu niekorzystnych konsekwencji tych często współwystępujących warunki. Dlatego nową strategią interwencji byłoby zastosowanie probiotyków immunoregulacyjnych / przeciwzapalnych w celu zmniejszenia stanu zapalnego. W tym badaniu badacze zbadają wpływ probiotyku immunoregulacyjnego zarówno na biologiczne sygnatury ogólnoustrojowych procesów zapalnych, jak i proksymalne sygnatury podawania probiotyku. Lactobacillus reuteri (L. reuteri), organizm komensalny, który kolonizuje błonę śluzową ludzkiego jelita, hamuje zapalenie błony śluzowej poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych i jest probiotykiem będącym przedmiotem zainteresowania. Konkretnymi celami badania jest określenie: 1) wpływu L. reuteri na biologiczne sygnatury mikroflory jelitowej, przepuszczalność jelit, ogólnoustrojowe procesy zapalne i reakcje na stres; 2) wykonalność suplementacji L. reuteri; 3) dopuszczalność suplementacji L. reuteri; oraz 4) tolerancja i bezpieczeństwo suplementacji L. reuteri. Cele projektu zostaną ocenione przy użyciu podłużnego, podwójnie ślepego, randomizowanego projektu kontrolowanego placebo. Uczestnikami będą weterani z objawami PPC, zespołem stresu pourazowego i objawami podwyższonego ogólnoustrojowego stanu zapalnego (w oparciu o wysokie wyjściowe stężenie białka C-reaktywnego [CRP] w osoczu). Po wstępnych procedurach oceny, 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację probiotykami, a 20 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Proponowany kierunek badań dotyczy celu Biura Badań i Rozwoju Rehabilitacji (RR&D), jakim jest identyfikacja sposobów interwencji w celu zwiększenia funkcji wśród osób z mTBI i współwystępującymi schorzeniami psychicznymi. W dłuższej perspektywie badanie to może doprowadzić do zmiany paradygmatu w sposobie, w jaki badacze celują w objawy kliniczne związane z objawami PPC i PTSD, rozpoczynając proces wspierania wielokierunkowego, neuroprotekcyjnego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego rozmieszczenia w celu wsparcia operacji Enduring Freedom (OEF) / operacji Iraqi Freedom (OIF) / operacji New Dawn (OND)
  • Historia mTBI według TBI-ID85 Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU) z wszelkimi potwierdzeniami objawów powstrząsowych (PCS) związanych z mTBI, które wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed oceną wyjściową

  • Obecne objawy w 3 lub więcej z następujących kategorii objawów powstrząsowych ICD-1086 mierzonych za pomocą kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPCSQ87; wynik 2 lub wyższy za każdy objaw kwalifikujący):

    • ból głowy
    • zawroty głowy
    • złe samopoczucie
    • zmęczenie
    • nietolerancja hałasu
    • drażliwość
    • depresja
    • Lęk
    • labilność emocjonalna
    • subiektywna koncentracja
    • pamięć
    • trudności intelektualne
    • i/lub bezsenność
  • Obecna diagnoza PTSD według skali 5 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)88
  • Zgoda medyczna lekarzy prowadzących badanie na udział w protokole
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć nieprzyjmowania suplementów probiotycznych (tabletek, tabletek, olejków itp.) innych niż produkt dostarczony w badaniu klinicznym do czasu zakończenia wszystkich procedur badawczych
  • Gotowość do oddania krwi, a także próbek kału

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odpowiedniego udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
  • Obecnie zaangażowany w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych jako więzień lub podopieczny państwa
  • Nieanglojęzyczny
  • Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy lub zaburzeń lękowych (z wyłączeniem PTSD)
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • Konsekwentna (np. 5 razy w tygodniu lub częściej) suplementacja probiotykami w ciągu ostatniego miesiąca, w tym probiotyczne produkty spożywcze, takie jak jogurt, zgodnie z wywiadem telefonicznym i listą kontrolną żywności probiotycznej
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca; stosowanie miejscowych antybiotyków lub miejscowych sterydów na twarz, skórę głowy lub szyję lub na ramiona, przedramiona lub dłonie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają motorykę jelit (opiaty, loperamid, środki zmiękczające stolec)
  • Obecność centralnych cewników żylnych (CVC)
  • Bariery żołądkowo-jelitowe (GI) zidentyfikowane podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, określone przez zespół badawczy (np. codzienne dolegliwości żołądkowo-jelitowe z częstymi biegunkami przed suplementacją)
  • Udział w sprzecznym protokole badań interwencyjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 lub mniejszy lub równy 18
  • Oznaki życiowe poza dopuszczalnym zakresem, tj. ciśnienie krwi > 160/100, temperatura w jamie ustnej > 100 F, puls > 100

  • Używanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • ogólnoustrojowe antybiotyki
    • przeciwgrzybicze
    • leki przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne)
    • doustny
    • dożylny
    • domięśniowy
    • kortykosteroidy donosowe lub wziewne
    • cytokiny lub inhibitory cytokin
    • metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne

  • Ostra choroba w momencie rejestracji (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia)

    • Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez
  • Przewlekła, istotna klinicznie (nierozwiązana, wymagająca stałego leczenia lub leczenia) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, inna niż zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie
  • Niestabilna historia żywienia, zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu ostatniego miesiąca, w których osoba badana wyeliminowała lub znacznie zwiększyła główną grupę żywności w diecie
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenia wirusem HIV
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie
  • Regularne nietrzymanie moczu wymagające stosowania odzieży chroniącej przed nietrzymaniem moczu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Leczenie lub podejrzenie wystąpienia zespołu wstrząsu toksycznego
  • Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne lub leczone, w tym terapię przeciwnowotworową, terapię immunosupresyjną po przeszczepie i/lub radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: L. reuteri
Dostępne w handlu L. reuteri (zdeponowane w Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) i oznaczone jako DSM 17938; Gerber Soothe Colic Drops, 100 milionów CFU/5 kropli; wcześniej znane jako L. reuteri ATCC 55730) zostaną wykorzystane w proponowane badanie. L. reuteri (typ Firmicutes) to Gram-dodatnie beztlenowe bakterie komensalne występujące w mikrobiomie jelitowym ludzi. Niezależne badanie żywotności produktu handlowego zostanie przeprowadzone w naszych laboratoriach poprzez rozcieńczanie kropli, posiew na agarze w trzech powtórzeniach i hodowlę beztlenową w temperaturze 37 oC. Komercyjny szczep (DSM 17938) został wykorzystany do poprawy funkcji jelit u niemowląt i zmniejszenia objawów kolki niemowlęcej.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)
Dostępne w handlu L. reuteri (zdeponowane w Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) i oznaczone jako DSM 17938; Gerber Soothe Colic Drops, 100 milionów CFU/5 kropli; wcześniej znane jako L. reuteri ATCC 55730) zostaną wykorzystane w proponowane badanie. L. reuteri (typ Firmicutes) to Gram-dodatnie beztlenowe bakterie komensalne występujące w mikrobiomie jelitowym ludzi. Niezależne badanie żywotności produktu handlowego zostanie przeprowadzone w naszych laboratoriach poprzez rozcieńczanie kropli, posiew na agarze w trzech powtórzeniach i hodowlę beztlenową w temperaturze 37 oC. Komercyjny szczep (DSM 17938) został wykorzystany do poprawy funkcji jelit u niemowląt i zmniejszenia objawów kolki niemowlęcej.
PLACEBO_COMPARATOR: Olej słonecznikowy i średniołańcuchowe triglicerydy
Inny: Olej słonecznikowy i średniołańcuchowe triglicerydy
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 10 tygodni
Zapalenie — Sygnatura biologiczna (krew)
Wartość wyjściowa i około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i około 10 tygodni
Zapalenie — Sygnatura biologiczna (krew)
2 tygodnie i około 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
VAS został zastosowany podczas Trier Social Stress Task (TSST). VAS to samoocena odpowiedzi na stres w skali Likerta (1-10). Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. W TSST uczestnicy proszeni są o wygłoszenie 5-minutowego przemówienia i wykonanie zadania matematycznego. VAS podawano na początku testu TSST, po zadaniu dotyczącym mowy i po zadaniu matematycznym.
Około 10 tygodni
Zmiana interleukiny 6
Ramy czasowe: 2 tygodnie i około 10 tygodni
Zapalenie — Sygnatura biologiczna (krew)
2 tygodnie i około 10 tygodni
Interleukina 10 Zmiana
Ramy czasowe: 2 tygodnie i około 10 tygodni
Zapalenie — Sygnatura biologiczna (krew)
2 tygodnie i około 10 tygodni
Zmiana białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (IFABP).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i około 10 tygodni
Przepuszczalność jelita (krew) — IFABP, mierzona metodą ELISA
2 tygodnie i około 10 tygodni
Zmiana oksydazy D-aminokwasu (DAO).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i około 10 tygodni
Przepuszczalność jelita (krew) - DAO, mierzona metodą ELISA
2 tygodnie i około 10 tygodni
Ogólna ocena skutków ubocznych probiotyków (GASE-P)
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (2 tygodnie) i Czas 3 (10 tygodni)
Ta miara tolerancji składa się z 36 opisów objawów uporządkowanych według części ciała. Uczestnicy proszeni są o ocenę, czy objawy te były „nieobecne”, „łagodne”, „umiarkowane” lub „poważne” w ciągu ostatniego tygodnia związanego z suplementacją. Całkowite wyniki ciężkości mieszczą się w zakresie 0-108. Wyższa ocena nasilenia wskazuje na większe nasilenie objawów. Całkowite wyniki objawów mieszczą się w zakresie 0-36. Wyższy wynik objawów wskazuje na więcej objawów.
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (2 tygodnie) i Czas 3 (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2232-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj