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Biologische Signaturen, Probiotika unter denen mit mTBI und PTSD

7. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Biologische Signatur und Sicherheit einer immunmodulatorischen probiotischen Intervention für Veteranen mit gleichzeitig auftretendem mildem TBI und PTBS

Es wird angenommen, dass übertriebene Entzündungen im Körper und Gehirn eine Rolle bei der Anfälligkeit für und der Verschlimmerung und Aufrechterhaltung von nachteiligen Folgen bei Personen mit gleichzeitig auftretendem leichten TBI (mTBI) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) spielen. Die vorgeschlagene Studie beginnt mit der Untersuchung der Verwendung eines natürlichen immunregulatorischen/entzündungshemmenden Probiotikums zur Behandlung chronischer Symptome im Zusammenhang mit gleichzeitig auftretendem mTBI und PTSD bei Veteranen. Durch die Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die biologischen Signaturen einer erhöhten Entzündung, die sich in der Darmmikrobiota, der Darmpermeabilität und den Biomarkern peripherer Entzündungen widerspiegeln, kann diese Studie zur Identifizierung einer neuartigen Intervention zur Behandlung der damit verbundenen Symptome führen häufig gleichzeitig auftretende Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen des US-Militärs aus den jüngsten Konflikten haben mit Symptomen im Zusammenhang mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI), anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (PPC) und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) zu kämpfen. Viele Veteranen sind resistent gegen herkömmliche gesundheitliche und psychische Eingriffe (z. B. Medikamente, Psychotherapie), und oft werden die Symptome durch traditionelle Behandlungen nicht wesentlich gebessert. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Symptome, die mit beiden Zuständen verbunden sind, die häufig gleichzeitig auftreten. Alternative Behandlungsmethoden sind erforderlich. Ein mögliches gemeinsames zugrunde liegendes Merkmal sowohl von mTBI als auch von PTBS ist eine übertriebene Entzündung, sowohl peripher als auch im zentralen Nervensystem, von der angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Anfälligkeit für, Verschlimmerung und Aufrechterhaltung der häufig gleichzeitig auftretenden nachteiligen Folgen spielt Bedingungen. Daher wäre eine neuartige Interventionsstrategie die Verwendung von immunregulatorischen/entzündungshemmenden Probiotika zur Reduzierung von Entzündungen. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen eines immunregulatorischen Probiotikums sowohl auf die biologischen Signaturen systemischer Entzündungsprozesse als auch auf die proximalen Signaturen der probiotischen Verabreichung untersuchen. Lactobacillus reuteri (L. reuteri), ein kommensaler Organismus, der die menschliche Darmschleimhaut besiedelt, Schleimhautentzündungen durch Hemmung der Produktion proinflammatorischer Zytokine unterdrückt und das Probiotikum von Interesse ist. Spezifische Ziele der Studie sind die Bestimmung der: 1) Wirkungen von L. reuteri auf biologische Signaturen der Darmmikrobiota, Darmpermeabilität, systemische Entzündungsprozesse und Stressreaktionen; 2) Durchführbarkeit einer L. reuteri-Ergänzung; 3) Akzeptanz einer L. reuteri-Ergänzung; und 4) Verträglichkeit und Sicherheit der L. reuteri-Ergänzung. Die Projektziele werden anhand eines longitudinalen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs bewertet. Die Teilnehmer sind Veteranen mit PPC-Symptomen, PTSD und Anzeichen einer erhöhten systemischen Entzündung (basierend auf hohen Ausgangskonzentrationen des C-reaktiven Proteins [CRP] im Plasma). Nach anfänglichen Bewertungsverfahren werden 20 Teilnehmer randomisiert einer probiotischen Supplementierung und 20 randomisiert einer Placebo-Supplementierung zugeteilt. Die vorgeschlagene Forschungslinie befasst sich mit dem Ziel des Office of Rehabilitation Research and Development (RR&D) Service, Interventionsmöglichkeiten zur Funktionssteigerung bei Patienten mit mTBI und gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Erkrankungen zu identifizieren. Langfristig kann diese Studie zu einem Paradigmenwechsel in der Art und Weise führen, wie die Forscher auf klinische Symptome im Zusammenhang mit PPC- und PTBS-Symptomen abzielen, indem sie den Prozess der Unterstützung eines multizielgerichteten, neuroprotektiven Ansatzes beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von mindestens einem Einsatz zur Unterstützung der Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation New Dawn (OND)
  • Anamnestisches mTBI gemäß TBI-ID85 der Ohio State University (OSU) mit jeglicher Bestätigung von postkonkussiven Symptomen (PCS) im Zusammenhang mit einem mTBI, das mindestens 6 Monate vor der Ausgangsbeurteilung aufgetreten ist

  • Aktuelle Symptome in 3 oder mehr der folgenden ICD-10 Post Concussive Symptom86-Kategorien, gemessen mit dem Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPCSQ87; Punktzahl von 2 oder höher pro Symptom, um sich zu qualifizieren):

    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Unwohlsein
    • Ermüdung
    • Lärmintoleranz
    • Reizbarkeit
    • Depression
    • Angst
    • emotionale Labilität
    • Subjektive Konzentration
    • Speicher
    • intellektuelle Schwierigkeiten
    • und/oder Schlaflosigkeit
  • Aktuelle Diagnose von PTSD gemäß Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)88
  • Ärztliche Freigabe durch Studienärzte zur Teilnahme am Protokoll
  • Alter zwischen 18 und 50
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft, keine anderen probiotischen Nahrungsergänzungsmittel (Pillen, Tabletten, Öle usw.) als das in der klinischen Studie bereitgestellte Produkt einzunehmen, bis alle Studienverfahren abgeschlossen sind
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut, sowie Stuhlproben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragen zum Verfahren der informierten Einwilligung angemessen zu beantworten
  • Derzeit als Gefangener oder Mündel des Staates in das Strafjustizsystem eingebunden
  • Nicht englischsprachig
  • Aktueller (letzter Monat) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose oder Angststörung (ausgenommen PTSD)
  • Aktuelle Major Depression (MDD)
  • Konsequente (z. B. 5x/Woche oder mehr) probiotische Nahrungsergänzung innerhalb des letzten Monats, einschließlich probiotischer Lebensmittel wie Joghurt, wie durch Telefoninterview und probiotische Lebensmittel-Checkliste ermittelt
  • Erhalt von Antibiotika innerhalb des letzten Monats; Anwendung von topischen Antibiotika oder topischen Steroiden im Gesicht, auf der Kopfhaut oder am Hals oder an Armen, Unterarmen oder Händen innerhalb der letzten 7 Tage
  • Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität beeinträchtigen (Opiate, Loperamid, Stuhlweichmacher)
  • Vorhandensein von zentralen Venenkathetern (CVCs)
  • Gastrointestinale (GI) Barrieren, die durch die 2-wöchige Einlaufzeit identifiziert wurden, wie vom Studienteam bestimmt (z. B. tägliche GI-Beschwerden mit häufigem Durchfall vor der Supplementierung)
  • Teilnahme an einem widersprüchlichen Interventionsforschungsprotokoll
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 oder kleiner oder gleich 18
  • Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs, d. h. Blutdruck > 160/100, Mundtemperatur > 100 F, Puls > 100

  • Konsum eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:

    • systemische Antibiotika
    • Antimykotika
    • Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral)
    • Oral
    • intravenös
    • intramuskulär
    • nasale oder inhalative Kortikosteroide
    • Zytokine oder Zytokin-Inhibitoren
    • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Probenahme verschieben, bis sich das Subjekt erholt)

    • Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber
  • Chronische, klinisch signifikante (ungelöste, fortlaufende medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde) pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie anhand der Anamnese oder körperlichen Untersuchung festgestellt, mit Ausnahme des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden
  • Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen während des Vormonats, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion
  • Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit
  • Regelmäßige Harninkontinenz, die die Verwendung von Inkontinenzschutzkleidung erforderlich macht
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Behandlung oder Verdacht, jemals ein toxisches Schocksyndrom gehabt zu haben
  • Diejenigen, die immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten, einschließlich antineoplastischer Therapie, immunsuppressiver Therapie nach Transplantation und/oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: L. reuteri
Kommerziell erhältliches L. reuteri (hinterlegt bei der Deutschen Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) und bezeichnet als DSM 17938; Gerber Colic Drops, 100 Millionen KBE/5 Tropfen; früher bekannt als L. reuteri ATCC 55730) wird in der verwendet vorgeschlagene Studie. L. reuteri (Phylum Firmicutes) ist ein grampositives anaerobes kommensales Bakterium, das im Darmmikrobiom des Menschen vorkommt. Unabhängige Tests der Lebensfähigkeit des kommerziellen Produkts werden in unseren Labors durch Verdünnen von Tropfen, Ausplattieren auf Agar in dreifacher Ausfertigung und anaerobe Kultivierung bei 37 °C durchgeführt. Der kommerzielle Stamm (DSM 17938) wurde verwendet, um die Darmfunktionen bei Säuglingen zu verbessern und die Symptome von Säuglingskoliken zu reduzieren.
Nahrungsergänzungsmittel: von Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)
Kommerziell erhältliches L. reuteri (hinterlegt bei der Deutschen Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) und bezeichnet als DSM 17938; Gerber Colic Drops, 100 Millionen KBE/5 Tropfen; früher bekannt als L. reuteri ATCC 55730) wird in der verwendet vorgeschlagene Studie. L. reuteri (Phylum Firmicutes) ist ein grampositives anaerobes kommensales Bakterium, das im Darmmikrobiom des Menschen vorkommt. Unabhängige Tests der Lebensfähigkeit des kommerziellen Produkts werden in unseren Labors durch Verdünnen von Tropfen, Ausplattieren auf Agar in dreifacher Ausfertigung und anaerobe Kultivierung bei 37 °C durchgeführt. Der kommerzielle Stamm (DSM 17938) wurde verwendet, um die Darmfunktionen bei Säuglingen zu verbessern und die Symptome von Säuglingskoliken zu reduzieren.
PLACEBO_COMPARATOR: Sonnenblumen- und mittelkettige Triglyceridöle
Sonstiges: Sonnenblumen- und mittelkettige Triglyceridöle
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 10 Wochen
Entzündung - Biologische Signatur (Blut)
Baseline und ungefähr 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: 2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Entzündung - Biologische Signatur (Blut)
2 Wochen und ungefähr 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Die VAS wurde im Rahmen der Trier Social Stress Task (TSST) durchgeführt. Die VAS ist die selbstberichtete Stressreaktion auf einer Likert-Skala (1-10). Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Beim TSST werden die Teilnehmer gebeten, eine 5-minütige Rede zu halten und eine Rechenaufgabe zu lösen. Die VAS wurde zu Beginn des TSST, nach der Sprachaufgabe und nach der Mathematikaufgabe verabreicht.
Etwa 10 Wochen
Interleukin-6-Änderung
Zeitfenster: 2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Entzündung - Biologische Signatur (Blut)
2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Interleukin 10 Veränderung
Zeitfenster: 2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Entzündung - Biologische Signatur (Blut)
2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Veränderung des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (IFABP).
Zeitfenster: 2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Darmpermeabilität (Blut) – IFABP, gemessen durch ELISA
2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Änderung der D-Aminosäureoxidase (DAO).
Zeitfenster: 2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Darmpermeabilität (Blut) – DAO, gemessen durch ELISA
2 Wochen und ungefähr 10 Wochen
Generische Bewertung von Nebenwirkungen – Probiotika (GASE-P)
Zeitfenster: Zeit 1 (Baseline), Zeit 2 (2 Wochen) und Zeit 3 ​​(10 Wochen)
Dieses Maß für die Verträglichkeit besteht aus 36 Symptombeschreibungen, die nach Körperteilen organisiert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, ob diese Symptome in der vergangenen Woche im Zusammenhang mit der Nahrungsergänzung entweder „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ waren. Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0–108. Ein höherer Schweregrad-Score zeigt eine stärkere Symptomschwere an. Gesamtsymptomwerte reichen von 0-36. Ein höherer Symptomwert weist auf mehr Symptome hin.
Zeit 1 (Baseline), Zeit 2 (2 Wochen) und Zeit 3 ​​(10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2232-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur von Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)

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