Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické znaky, probiotika mezi těmi s mTBI a PTSD

7. srpna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Biologický podpis a bezpečnost imunomodulační probiotické intervence pro veterány se současným mírným TBI a PTSD

Předpokládá se, že přehnaný zánět v těle a mozku hraje roli ve zranitelnosti a zhoršení a přetrvávání nepříznivých důsledků u pacientů se souběžně se vyskytující mírnou TBI (mTBI) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Navrhovaná studie zahajuje proces zkoumání použití přírodního imunoregulačního/protizánětlivého probiotika k léčbě chronických symptomů spojených se souběžným výskytem mTBI a PTSD mezi veterány. Při pohledu na dopad probiotické suplementace na biologické příznaky zvýšeného zánětu, jak se odráží ve střevní mikrobiotě, střevní permeabilitě a biomarkery periferního zánětu, může tato studie vést k identifikaci nové intervence pro léčbu symptomů spojených s těmito příznaky. často se vyskytující stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vojenští veteráni Spojených států z nedávných konfliktů se vyrovnávají se symptomy souvisejícími s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPC) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Mnoho veteránů je odolných vůči konvenčním zdravotním a duševním intervencím (např. medikaci, psychoterapii) a často symptomy nejsou významně zlepšeny tradiční léčbou. Kromě toho existuje omezená léčba symptomů spojených s oběma stavy, které se často vyskytují současně. Jsou nutné alternativní metody léčby. Jedním z potenciálních společných základních rysů mTBI i PTSD je přehnaný zánět, jak periferně, tak v centrálním nervovém systému, o kterém se předpokládá, že hraje důležitou roli ve zranitelnosti, zhoršení a přetrvávání nepříznivých důsledků těchto často se vyskytujících podmínky. Proto by novou intervenční strategií bylo použití imunoregulačních/protizánětlivých probiotik ke snížení zánětu. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky imunoregulačního probiotika jak na biologické příznaky systémových zánětlivých procesů, tak na proximální příznaky podávání probiotik. Lactobacillus reuteri (L. reuteri), komenzální organismus, který kolonizuje sliznici lidského střeva, potlačuje zánět sliznice inhibicí produkce prozánětlivých cytokinů a je probiotikem zájmu. Specifické cíle studie jsou určit: 1) účinky L. reuteri na biologické podpisy střevní mikroflóry, střevní propustnost, systémové zánětlivé procesy a stresové reakce; 2) proveditelnost suplementace L. reuteri; 3) přijatelnost suplementace L. reuteri; a 4) snášenlivost a bezpečnost suplementace L. reuteri. Cíle projektu budou hodnoceny pomocí longitudinálního, dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu. Účastníky budou veteráni se symptomy PPC, PTSD a známkami zvýšeného systémového zánětu (na základě vysokých výchozích koncentrací C-reaktivního proteinu [CRP] v plazmě). Po úvodních hodnotících procedurách bude 20 účastníků randomizováno pro suplementaci probiotiky a 20 bude randomizováno pro suplementaci placeba. Navrhovaná linie výzkumu se zaměřuje na cíl služby Office of Rehabilitation Research and Development (RR&D) Service identifikovat způsoby zásahu ke zvýšení funkce u pacientů s mTBI a souběžně se vyskytujícími psychiatrickými stavy. Z dlouhodobého hlediska může tato studie vést k posunu paradigmatu ve způsobu, jakým se výzkumníci zaměřují na klinické symptomy spojené se symptomy PPC a PTSD, a to zahájením procesu podpory vícecíleného neuroprotektivního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie alespoň jednoho nasazení na podporu operace Trvalá svoboda (OEF)/Operace Irácká svoboda (OIF)/Operace New Dawn (OND)
  • Anamnéza mTBI podle Ohio State University (OSU) TBI-ID85 s jakýmkoli potvrzením postotřesových příznaků (PCS) spojených s mTBI, ke kterým došlo nejméně 6 měsíců před základním hodnocením

  • Současné symptomy ve 3 nebo více z následujících kategorií MKN-10 po otřesu mozku86 podle měření Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPCSQ87; skóre 2 nebo vyšší na symptom pro kvalifikaci):

    • bolest hlavy
    • závrať
    • nevolnost
    • únava
    • intolerance hluku
    • podrážděnost
    • Deprese
    • úzkost
    • emoční labilita
    • subjektivní koncentrace
    • Paměť
    • intelektuální obtíže
    • a/nebo nespavost
  • Současná diagnóza PTSD podle stupnice PTSD-5 (CAPS-5)88 spravované lékařem
  • Lékařské povolení studijních lékařů k účasti na protokolu
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota neužívat probiotické doplňky (pilulky, tablety, oleje atd.) jiné než produkt poskytnutý v klinické studii, dokud nebudou dokončeny všechny postupy studie
  • Ochota poskytnout krev, ale i vzorky stolice

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost adekvátně odpovědět na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu
  • V současné době zapojen do systému trestní justice jako vězeň nebo dozorce státu
  • Neanglicky mluvící
  • Současné (minulý měsíc) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy nebo úzkostných poruch (kromě PTSD)
  • Současná velká depresivní porucha (MDD)
  • Konzistentní (např. 5x týdně nebo více) probiotická suplementace během posledního měsíce, včetně probiotických potravinových produktů, jako je jogurt, jak bylo stanoveno na základě telefonického rozhovoru na obrazovce a kontrolního seznamu probiotických potravin
  • příjem antibiotik během posledního měsíce; použití topických antibiotik nebo topických steroidů na obličeji, pokožce hlavy nebo krku nebo na pažích, předloktích nebo rukou během předchozích 7 dnů
  • Příjem léků, které interferují s motilitou střev (opiáty, loperamid, změkčovadla stolice)
  • Přítomnost centrálních žilních katétrů (CVC)
  • Gastrointestinální (GI) bariéry, jak byly identifikovány 2týdenním zaváděcím obdobím, jak bylo stanoveno studijním týmem (např. každodenní GI dyskomfort s častým průjmem před suplementací)
  • Účast na konfliktním protokolu intervenčního výzkumu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 35 nebo nižší nebo roven 18
  • Vitální funkce mimo přijatelný rozsah, tj. krevní tlak >160/100, orální teplota >100 F, puls >100

  • Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:

    • systémová antibiotika
    • antimykotika
    • antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální)
    • ústní
    • intravenózní
    • intramuskulární
    • nosní nebo inhalační kortikosteroidy
    • cytokiny nebo inhibitory cytokinů
    • metotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla

  • Akutní onemocnění v době zařazení (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví)

    • Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní
  • Chronická, klinicky významná (nevyřešená, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením jiným než syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí
  • Nestabilní dietní anamnéza definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní skupinu potravin ve stravě
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV
  • Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli
  • Pravidelná inkontinence moči vyžadující používání ochranných oděvů proti inkontinenci
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Léčba nebo podezření, že jste někdy měli syndrom toxického šoku
  • Ti, kteří dostávají imunosupresivní léky nebo léčbu včetně antineoplastické terapie, posttransplantační imunosupresivní terapie a/nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: L. reuteri
Komerčně dostupné L. reuteri (uložené v Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) a označované jako DSM 17938; Gerber Soothe Colic Drops, 100 milionů CFU/5 kapek; dříve známé jako L. reuteri ATCC 55730) budou použity v navrhovaná studie. L. reuteri (kmen Firmicutes) je grampozitivní anaerobní komenzální bakterie vyskytující se ve střevním mikrobiomu lidí. Nezávislé testování životaschopnosti komerčního produktu bude provedeno v našich laboratořích ředěním kapek, nanesením na agar v trojím provedení a anaerobní kultivací při 37 oC. Komerční kmen (DSM 17938) byl použit ke zlepšení střevních funkcí u kojenců a snížení příznaků kojenecké koliky.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)
Komerčně dostupné L. reuteri (uložené v Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) a označované jako DSM 17938; Gerber Soothe Colic Drops, 100 milionů CFU/5 kapek; dříve známé jako L. reuteri ATCC 55730) budou použity v navrhovaná studie. L. reuteri (kmen Firmicutes) je grampozitivní anaerobní komenzální bakterie vyskytující se ve střevním mikrobiomu lidí. Nezávislé testování životaschopnosti komerčního produktu bude provedeno v našich laboratořích ředěním kapek, nanesením na agar v trojím provedení a anaerobní kultivací při 37 oC. Komerční kmen (DSM 17938) byl použit ke zlepšení střevních funkcí u kojenců a snížení příznaků kojenecké koliky.
PLACEBO_COMPARATOR: Slunečnicové a triglyceridové oleje se středním řetězcem
Jiný: Slunečnicové a triglyceridové oleje se středním řetězcem
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 10 týdnů
Zánět – biologický podpis (krev)
Výchozí stav a přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktoru nádorové nekrózy
Časové okno: 2 týdny a přibližně 10 týdnů
Zánět – biologický podpis (krev)
2 týdny a přibližně 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
VAS byl spravován během Trier Social Stress Task (TSST). VAS je vlastní stresová reakce na Likertově stupnici (1-10). Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres. V TSST jsou účastníci požádáni, aby přednesli 5minutový projev a provedli matematický úkol. VAS byl podáván na začátku TSST, po řečovém úkolu a po matematickém úkolu.
Přibližně 10 týdnů
Výměna interleukinu 6
Časové okno: 2 týdny a přibližně 10 týdnů
Zánět – biologický podpis (krev)
2 týdny a přibližně 10 týdnů
Výměna interleukinu 10
Časové okno: 2 týdny a přibližně 10 týdnů
Zánět – biologický podpis (krev)
2 týdny a přibližně 10 týdnů
Změna proteinu vázajícího intestinální mastné kyseliny (IFABP).
Časové okno: 2 týdny a přibližně 10 týdnů
Propustnost střev (krev) - IFABP, měřeno testem ELISA
2 týdny a přibližně 10 týdnů
Změna D-aminokyselinové oxidázy (DAO).
Časové okno: 2 týdny a přibližně 10 týdnů
Propustnost střev (krev) - DAO, měřeno testem ELISA
2 týdny a přibližně 10 týdnů
Obecné hodnocení vedlejších účinků – probiotika (GASE-P)
Časové okno: Čas 1 (základní stav), čas 2 (2 týdny) a čas 3 (10 týdnů)
Tato míra snášenlivosti se skládá z 36 popisů symptomů uspořádaných podle částí těla. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, zda tyto příznaky nebyly v posledním týdnu v souvislosti se suplementací „nepřítomné“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“. Celkové skóre závažnosti se pohybuje v rozmezí 0-108. Vyšší skóre závažnosti indikuje větší závažnost symptomů. Celkové skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 0-36. Vyšší skóre symptomů indikuje více symptomů.
Čas 1 (základní stav), čas 2 (2 týdny) a čas 3 (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2232-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri (L. reuteri; DSM 17938)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit