감소된 강도 컨디셔닝 림프종에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 중추신경계(CNS) 관련 비호지킨 림프종을 가지고 있어야 합니다.

  • NHL을 나타내는 뇌, 실질, 연수막 또는 척수에서 CNS 덩어리의 생검.
  • NHL을 보여주는 망막, 망막하 색소 상피 공간, 시신경 또는 유리체 절제 표본에서 안구 생검.
  • 뇌 또는 척추 CT, PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 또는 림프종과 관련된 CNS의 특징적인 방사선학적 이상을 보여주는 MRI와 함께 NHL을 기록하는 CNS 외부의 종괴 병변 생검 또는 혈액 또는 체액 표본 .
  • 방사선학적으로 또는 병리학적으로 식별 가능한 CNS 또는 전신 종괴 병변이 있거나 없는 림프종성 연수막염과 일치하는 악성 클론성 NHL 집단을 나타내는 CSF 세포학. CSF(뇌 척수액) 연구에서 세포학에 의해 NHL에 대해 음성이지만 유세포 분석 및/또는 분자 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 연구에 의해 단일 클론 집단에 대해 양성인 환자는 CNS 림프종의 방사선학적 증거가 있거나 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다. CNS 림프종 침범과 임상적으로 일치하는 증상; 이러한 경우 등록 전에 자격 여부를 논의하기 위해 프로토콜 의장인 Dr. Yi Bin Chen에게 연락하십시오.
• 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 화학 요법 후 질병 재발을 경험했거나 1차 고용량 메토트렉세이트 기반 요법에서 재발/진행을 경험했으며 치료 의사의 판단에 따라 ASCT 대상자가 아닙니다. PI와의 논의는 후자의 시나리오에 대해 권장됩니다.
• 모든 참가자는 등록 전 요법에 대한 CNS 및 전신 질환의 부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)을 입증해야 하며 등록 시점에 PR 또는 CR 상태여야 합니다. 허용되는 요법에는 코르티코스테로이드뿐만 아니라 전신 또는 경막내 화학/면역 요법 및/또는 방사선 요법이 포함됩니다.
• 이 연구는 성인을 치료하는 사이트에서 열릴 예정이므로 18세 이상의 연령.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky 점수 ≥ 60%, 부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 정상 기관 한계 내의 총 혈청 빌리루빈(환자가 길버트 증후군을 갖지 않는 한 직접 혈청 빌리루빈이 정상 기관 한계 내에 있어야 함).
  • AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 3× 제도적 정상 상한.

  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌

    --- 또는

  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 참가자의 경우 m2.
  • 심초음파 또는 심장핵스캔으로 측정한 좌심실 박출률 ≥ 40%.
  • FEV1(1초간 강제 호기량), FVC(강제 폐활량) 및 DLCO 모두 예측치의 ≥ 50%(헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO).
• 참여자는 8/8 일치하는 혈연 또는 비혈연 기증자(대립유전자 수준별 HLA-A, B, C, DRB1)로 정의된 잘 일치하는 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 기증할 의향이 있는 잘 일치하는 성인 기증자가 있어야 합니다.
• 이 임상시험에 사용된 화학요법제와 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 줄기 세포 이식 날짜 이후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• 기부자 자격 기준

  • 기증자는 기관 또는 비관련 골수 등록 표준에 의해 평가된 바와 같이 표준 G-CSF 동원을 통해 말초 혈액 줄기 세포를 기증하기에 의학적으로 적합해야 합니다.
  • 기증자는 기증자가 표준 G-CSF 동원 및 백혈구 성분채집술을 받을 것이라는 점을 감안할 때 참여하기 위해 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 필요가 없습니다.
• 제외 기준:
• 컨디셔닝 화학 요법 1일 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 플루다라빈, 티오테파 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 수유 중인 여성은 일상적으로 동종이계 줄기 세포 이식 치료를 받을 자격이 없기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가할 가능성이 있기 때문에 부적격입니다.