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소아 문맥 고혈압의 SHAPE

2023년 7월 10일 업데이트: Thomas Jefferson University

어린이 문맥압항진증의 비침습적 저조화 보조 압력 추정

문맥 고혈압의 조기 진단은 증상이 간 질환의 말기까지 거의 나타나지 않기 때문에 어렵습니다. 간경변 및 비간경변 문맥고혈압은 모두 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있으며, 그 중 가장 흔한 것은 식도 정맥류 출혈입니다. 소아에서 정맥류 출혈은 1-3%의 사망률과 관련이 있는 반면 간경변이 있는 소아의 최대 20%에서 생명을 위협하는 합병증이 보고되었습니다. 간 질환이 있는 소아에서 문맥압항진증의 높은 발생률에도 불구하고 질병 진행 및 합병증 위험을 모니터링하는 비침습적 양식이 현재 부족합니다. 따라서 이 임상시험은 어린이의 문맥압항진증 진단을 위한 비침습적 초음파 기술로서 저조화 보조 압력 추정(SHAPE)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kathleen M Loomes, MD
        • 부수사관:
          • Susan J Back, MD
        • 부수사관:
          • Kassa Darge, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ryne Didier, MD
        • 수석 연구원:
          • Sudha A Anupindi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문맥 고혈압이 없는 만성 간질환 진단을 받은 환자.
  • 문맥압항진증을 동반한 만성 간질환 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 임신한 피험자.
  • 계란 포스파티딜 세린에 대해 알려지거나 의심되는 과민성 또는 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 계란 제품 또는 초음파 조영제의 다른 성분에 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • Lumason®, 육불화황, 육불화황 지질 미세구 성분 또는 Lumason의 기타 성분(폴리에틸렌 글리콜, 디스테아로일포스파티딜콜린(DSPC), 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨(DPPG-Na), 팔미트산)에 대한 알레르기 반응 이력
  • Sonazoid에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 무비증 또는 다비증을 동반한 담도 폐쇄증 환자.
  • 이전에 간 이식을 받은 환자.
  • 낭포성 섬유증 환자.
  • 만성 폐질환 환자.
  • 문맥 혈전증, 문맥의 해면성 변형 또는 문맥 결손 환자.
  • 유능하지 않거나 장애가 있는 성인.
  • 중대한 심장질환 또는 중증의 선천성 심장질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소나조이드를 사용한 SHAPE
만성 간 질환 진단을 받은 최대 60명의 어린이(6-21세)가 이 부문에 등록됩니다. 여기에는 문맥 고혈압이 있을 일부 환자가 포함되며 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 추적 관찰됩니다. 초음파 조영제 Sonazoid®(perfluorobutane microbubbles)를 사용한 SHAPE 측정은 한 번의 방문 동안 수행됩니다. 각각의 미세 기포가 16μL인 3개의 바이알이 준비됩니다. 0.18mL/kg/시간의 속도로 초음파 조영제를 주입하면 120mL/시간의 속도로 식염수를 주입하여 1.44μL 마이크로버블/kg/시간의 유효 용량이 됩니다. FDA는 말초 정맥의 IV 라인을 통해 IND를 승인했습니다. 조영제 주입의 총 시간은 4~8분 범위로 예상되며, 여기에는 2분 보정 기간과 2~6분의 SHAPE 획득(즉, 초음파 이미징)이 포함됩니다.
의약품: 초음파 조영제 Sonazoid(perfluorobutane microbubbles)를 이용한 SHAPE 측정
초음파 조영제는 IV 라인을 통해 주입되고 SHAPE 초음파 이미징 및 데이터 수집은 Logiq E10(GE Medical Systems, Waukesha, WI) 초음파 스캐너로 수행됩니다.
활성 비교기: 루마손과 함께하는 SHAPE
만성 간 질환 진단을 받은 최대 60명의 어린이(6~21세)가 이 부문에 등록됩니다. 초음파 조영제 LUMASON®(육불화황 지질 A형 마이크로스피어)을 사용한 SHAPE 측정은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 패키지 라벨에 따라 0.03mL/kg(또는 최대 2.4mL)의 두 용량을 준비하고 50ml 식염수 백에 1:10으로 희석하여 식염수와 혼합합니다. Lumason의 희석된 제제는 주입 설정을 사용하여 최대 4mL/분까지 말초 정맥의 IV 라인을 통해 이루어집니다. 조영제 주입의 총 시간은 4~8분 범위로 예상되며, 여기에는 2분 보정 기간과 2~6분의 SHAPE 획득(즉, 초음파 이미징)이 포함됩니다.
의약품: 초음파 조영제 Lumason(육불화황 지질 A형 마이크로스피어)을 이용한 SHAPE 측정
초음파 조영제는 IV 라인을 통해 주입되고 SHAPE 초음파 이미징 및 데이터 수집은 Logiq E10(GE Medical Systems, Waukesha, WI) 초음파 스캐너로 수행됩니다.
실험적: 세로 모양
SHAPE는 초기 검사에서 최대 18개월 동안 문맥 고혈압이 있는 것으로 확인된 피험자를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 피험자들은 임상 치료 표준의 일부로 6개월마다 실험실 검사를 받게 됩니다. 이 시간 동안 SHAPE 검사는 초기 연구에서와 동일한 초음파 조영제 및 주입 방법(투여량 포함)을 사용하여 반복됩니다.
의약품: 초음파 조영제 Sonazoid(perfluorobutane microbubbles)를 이용한 SHAPE 측정
초음파 조영제는 IV 라인을 통해 주입되고 SHAPE 초음파 이미징 및 데이터 수집은 Logiq E10(GE Medical Systems, Waukesha, WI) 초음파 스캐너로 수행됩니다.
의약품: 초음파 조영제 Lumason(육불화황 지질 A형 마이크로스피어)을 이용한 SHAPE 측정
초음파 조영제는 IV 라인을 통해 주입되고 SHAPE 초음파 이미징 및 데이터 수집은 Logiq E10(GE Medical Systems, Waukesha, WI) 초음파 스캐너로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
현재 소아용 루마손 패키지 삽입물에 보고된 이상반응 발생률(0.001%) 대비 소나조이드에서 발생하는 이상반응 발생률(%)
기간: 2시간
2시간
문맥과 간 정맥 사이의 보정된 저조화 미세 기포 신호(dB)는 문맥 고혈압과 비문맥 고혈압 그룹을 94%의 정확도로 구분합니다.
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간이 지남에 따라 문맥과 간정맥 사이의 보정된 저조화 미세기포 신호(dB)의 변화는 문맥 고혈압의 합병증(정맥류 출혈, 복수, 간폐 증후군 등)의 발생을 예측합니다.
기간: 평균 18개월
평균 18개월
간문맥과 간정맥 및 간 섬유증 단계(간 생검에 의해 결정된 0-4의 척도) 사이의 보정된 저조화 미세기포 신호(dB)는 p<0.05와 상관관계가 있습니다.
기간: 2시간
2시간
Lumason 및 Sonazoid로 각각 얻은 문맥과 간 정맥 사이의 보정된 저조파 미세 기포 신호(dB)를 문맥 고혈압과 비문맥 고혈압 그룹을 구별하는 능력에 대해 비교합니다.
기간: 2시간
2시간
회귀 분석을 사용하여 문맥과 간 정맥 사이의 보정된 저조파 미세 기포 신호(dB)를 전단파 탄성 측정 값(m/s)과 비교합니다.
기간: 2시간
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sudha A Anupindi, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20F.728
  • R01DK118964 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에서 생성된 데이터는 과학계에서 결과를 사용할 수 있도록 공유됩니다.

국가 과학 회의에서 발표.

강의.

대학원 교육.

시험 완료 후 약 12개월(메인 원고가 출판된 시점)에 개별 연구자는 PI에게 연락하여 보호 건강 정보 없이 이 시험에서 최종적이고 완전한 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상시험 종료 후 약 12개월 후 본고가 게재된 시점

IPD 공유 액세스 기준

개별적으로 - PI에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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