완화 치료에서 삶의 질을 개선하기 위한 대화형 에이전트 (ECA-PAL)
이 연구에서 조사관은 환자에게 권한을 부여하기 위해 사용하기 쉬운 기술 개발에 대한 연구를 진행할 것입니다. 이것은 완화 치료 환자와 간병인의 고통을 줄일 수 있는 상당한 잠재력을 가진 확장 가능한 접근 방식입니다. 조사관은 다음 기능을 제공하기 위해 가정 기반 암 치료 관리 및 입원 환자 병상 상담을 위해 기존의 테스트된 공감 대화 에이전트(ECA)를 조정합니다.
- 약물 상담;
- 신체활동 촉진;
- 증상 관리 및 부작용에 대한 지속적인 스크리닝; 그리고
- 스트레스와 불안의 완화
- 영적 필요 평가; 그리고
- 고급 케어 계획.
시스템의 데이터는 환자의 치료 팀 구성원과 의사 소통하는 의료 전문가가 모니터링합니다. 이 프로젝트에서 이 활동에는 완화 의료 서비스에 대한 소개 촉진이 포함될 것입니다.
연구자들은 시스템 사용성(Northeastern University 및 BMC)과 인터뷰 부담(BMC만 해당)을 테스트할 Boston Medical Center와 Northeastern University 모두에서 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구자들은 약제 기술을 평가하기 위해 RCT(Randomized Control Trial)를 실시하여 기대 수명이 1년 미만인 21세 이상의 환자에 대해 일반 관리(UC) 대 일반 관리 플러스 약제(UC+ECA)를 비교합니다. 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 외래 진료소. 각 피험자는 간병인 대리 피험자와 함께 등록됩니다. 기본 데이터 수집 외에도 6개월 동안 월간 전화 설문조사가 있습니다. 개입 피험자는 6개월 동안 시스템을 사용합니다. 또한, 조사관은 기능 1-4(위)를 받는 대상과 6가지 기능 모두에 대해 증강된 개입을 받는 대상을 비교하기 위해 개입 그룹 내에서 무작위 시험을 수행할 것입니다. 개입에는 임상 직원의 개입을 자극하기 위해 시스템에서 생성된 임상 경고를 모니터링하는 간호사 관리 인터페이스가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구 파일럿 연구는 ECA 태블릿 시스템의 유용성을 결정합니다. 시스템이 개발되고 있는 노스이스턴 대학교에서 건강한 지원자를 모집할 것입니다. 피험자는 약 60분 동안 태블릿 시스템을 사용하고 사용성 피드백을 제공합니다. 12명의 건강한 환자 지원자를 모집하여 시스템을 검토하고 상대적인 인터뷰 부담(인터뷰가 너무 길거나 침습적 등)에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 파일럿 연구 대상자로부터 식별 가능한 데이터를 수집하지 않습니다.
주요 연구 연구는 중증 질환을 가진 성인(의료 제공자는 잠재적으로 생명을 제한하는 상태의 존재를 승인하고 "환자가 12개월 이내에 사망하더라도 놀라운 일이 아닐 것"이라고 승인함)을 가진 성인으로 구성되며 중재에 무작위로 배정됩니다. 또는 일반 관리 통제 그룹. 진행된 질병을 가진 각 사람은 대리 대상으로 봉사할 간병인(즉, 가족, 친구)과 함께 등록됩니다. 간병인은 기준선에서 동의를 받고 해당 시점과 최종 6개월 연구 방문에서 면담됩니다. 또한, 연구에 등록하는 동안 어느 시점에서든 환자 피험자가 인터뷰 질문에 대답할 수 없거나 결정 장애가 있는 경우 간병인이 피험자를 대신하여 대답하도록 요청받을 것입니다.
환자는 다음 3가지 방식 중 하나로 결정 장애가 있음을 알 수 있습니다.
- 환자가 질문에 적절하게 대답할 수 없다고 선언합니다.
- 환자가 각 전화 후속 조치 시작 시 시행되는 간단한 인지 평가를 통과할 수 없습니다(인지 장애에 대한 간략한 화면에 따라).
- 환자가 신체적으로 전화 질문에 답할 수 없는 경우(예: 심각한 건강 쇠퇴 또는 사망으로 인해)
기본 데이터는 등록 후 및 무작위화 전에 수집됩니다. 기본 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 사회인구학적 데이터
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 삶의 질 삶의 질 설문지-완화 치료
- 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정신 건강
- 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 건강
- 환자 활성화 측정(PAM)
- 환자 약물 순응도 설문지(PMAQ)
- 환자를 위한 영적 필요 평가(SNAP)
- 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)
- ACP(Advance Care Planning) 커뮤니케이션 및 선호도에 대한 설문조사
- BSCI(이 인지 평가는 비배타적이지만, 환자가 단어 회상에서 "0" 점수를 받으면 지정된 간병인/대리인이 연구 대리인 역할을 하고 환자-피험자에 대한 질문에 답하도록 요청받을 것입니다.)
조사관은 또한 간병인의 스트레스 수준과 관련하여 기준선에서 대리 피험자를 인터뷰합니다.
- CarerQol-7D
- 간병인의 행복도(CarerQol-VAS)
- 간병의 자체 평가 부담(SRB) 초기 방문 후 연구 직원은 EORTC QLQ-C15-PAL이 수집될 5개월 전화 설문조사(1, 2, 3, 4 및 5개월)를 실시합니다. 각 데이터 수집 시점에 연구 직원은 인지 장애에 대한 간략한 조사(BSCI)를 실시하여 환자가 인지적으로 질문에 답할 수 있는지 확인하고 계획되지 않은 의료 이용(즉, 긴급 치료, 응급실, 병원 관찰 방문, 병원 입원).
마지막 6개월 방문에서 환자-피험자는 대리자와 직접 면담하고 전체 도구 목록을 관리합니다. 또한 연구 직원은 환자의 임상 팀을 위한 요약 데이터 보고서를 준비합니다. 보고서에는 완화 치료 서비스에서 정보를 얻는 것이 포함됩니다. 연구 직원은 피험자에게 이 정보를 받기를 원하는 임상의를 물을 것입니다.
중재에 무작위 배정된 피험자에게는 본 연구의 목적에 맞게 구성된 미니 태블릿 컴퓨터가 제공됩니다. 연구 조교가 태블릿을 설정하고 피험자를 연구 데이터베이스에 등록하고 시스템 사용에 대해 피험자를 교육합니다. 집에 기존 WiFi가 없는 피험자에게는 셀룰러 기반 라우터가 제공됩니다. 이 경우 연구 담당자는 WiFi 서비스 계획을 준비하고 가정에 라우터를 설치하고 연결을 확인합니다.
조사관은 많은 경우에 임상의가 환자가 12개월 이내에 사망해도 놀라지 않을 것이라고 보증할 때 해당 환자에 대한 예후 전망을 확고히 한 것은 이번이 처음이라고 추정합니다. 환자의 기대 수명을 고려하도록 임상의를 자극하는 것은 그 자체로 중재의 한 형태입니다. 이는 환자와의 예후에 대한 의사 소통, 치료 과정의 재평가, 치료 목표 평가 및 증상에 대한 관심 수준 향상을 유발할 수 있기 때문입니다. . 조사관은 연구에 대한 정보 세션을 수행하고 피험자가 등록할 각 외래 환자 임상 환경에서 완화 치료 서비스에 대한 자료를 제공합니다. 임상의가 상담을 받기 위해 완화 치료 서비스에 연락하는 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 임상의는 개입 피험자, 일반 치료 피험자 및 비 피험자에 대한 완화 치료 요구에 대한 지원을 요청하도록 권장됩니다.
기준선에서 수집된 동일한 측정값은 최종 6개월 인터뷰에서도 수집됩니다. 연구 참여가 끝나면 조사관은 환자의 임상 팀을 위한 요약 데이터 보고서도 준비합니다. 보고서에는 완화 치료 서비스로부터 상담을 받는 방법에 대한 정보가 포함됩니다. 연구 간호사는 피험자에게 이 정보를 받기를 원하는 임상의를 물어볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영어로 말하기
- 독립적으로 연구에 동의할 수 있음
- ECA 시스템을 사용할 수 있는 적절한 교정 시력을 가지고 있습니다(1분 ECA 기능 스크리너 기준).
- ECA 시스템을 사용할 수 있는 적절한 청력이 있음(헤드폰 사용 가능)
- 잠재적으로 생명을 제한하는 상태의 존재를 승인하고 환자가 12개월 이내에 사망해도 놀라운 일이 아니라고 승인하는 의료 서비스 제공자가 있습니다(환자 대상만 해당).
제외 기준:
- 호스피스에 등록
- 이미 완화의료팀이 뒤따르고 있습니다.
- 자살 또는 살인
- 경찰 구금 중
- 보스턴 지역에 거주하지 마십시오.
- 향후 6개월 동안 4주 이상 보스턴 지역을 떠날 계획
- ECA 태블릿 컴퓨터를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리 관리
이 팔에서 피험자는 일반적인 치료를 받고 기본 인터뷰, 삶의 질에 대한 월간 전화 설문 조사 및 등록 후 6개월에 종료 인터뷰를 완료합니다.
|
|
|
실험적: 구현된 대화 에이전트(ECA)
이 팔에서 피험자는 연구 기간 동안 집에 가져가는 태블릿 장치를 사용하는 방법을 훈련받습니다.
이 피험자는 기본 인터뷰, 삶의 질에 대한 월간 전화 설문 조사, 등록 후 6개월에 종료 인터뷰를 완료합니다.
|
ECA는 터치 스크린 태블릿을 통해 매일 대상과 상호 작용하는 컴퓨터 생성 캐릭터입니다.
이 시스템은 다음과 같은 기능을 제공하도록 설계되었습니다. (1) 약물 상담; (2) 신체 활동 촉진; (3) 이상반응에 대한 증상 관리 및 지속적인 스크리닝; (4) 스트레스와 불안의 완화.
구도자는 다음을 포함하도록 시스템을 보강합니다. (5) 영적 필요 평가; 및 (6) 고급 치료 계획.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완화 암 치료 참가자의 삶의 질
기간: 최대 6개월까지 매월 평가
|
QOL은 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 15가지 척도 항목 도구인 QLQ-C15-PAL을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 6개월까지 매월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완화의료 서비스 활용
기간: 최대 6개월까지 매월 평가
|
EMR에 적어도 하나의 완화 치료 임상 기록이 있는 것으로 입증되는 완화 치료 서비스를 받는 비율.
|
최대 6개월까지 매월 평가
|
|
병원 활용
기간: 6개월로 평가
|
의료이용에 대한 자료는 6개월 동안 또는 환자가 사망할 때까지 모든 대상자를 대상으로 EMR 검토 및 월간 전화 설문조사를 통해 얻을 예정이다.
조사관은 긴급 치료, 응급실, 병원 관찰 방문 및 병원 입원 횟수에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
|
6개월로 평가
|
|
비용
기간: 6개월로 평가
|
비용은 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 실시한 연간 의료비 패널 조사(MEPS)에서 각 서비스 유형(ED, 입원 환자 체류 및 외래 환자 방문) 및 방문 이유에 따라 실제 관찰된 비용( 주요 진단).
또한 시간 경과에 따른 비용 인플레이션도 조정할 것입니다.
1차 이용 측정은 모든 ED 방문, 입원 환자 체류 및 외래 환자 의사 방문에 대한 총 비용입니다.
보조 조치로 조사관은 다양한 서비스의 비용을 조사합니다.
간단한 예산 영향 평가로서 조사관은 개입 비용, 특히 추가 간호사 관리 서비스 제공을 평가할 것입니다.
|
6개월로 평가
|
|
정신 건강
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
정신 및 사회적 건강은 PROMIS 정신 건강(우울증, 불안, 분노, 인지 기능, 알코올 사용, 결과 및 기대, 정신 사회적 질병 영향, 자기효능감 및 흡연에 대한 하위 척도 포함) 및 PROMIS 사회적 건강을 사용하여 평가됩니다. (다음에 대한 하위 척도 포함: 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 사회적 지원, 사회적 고립 및 교제) 도구.
NIH PROMIS 측정은 광범위한 신뢰성 및 타당성 테스트를 거쳤습니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
환자 활성화
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
환자 활성화는 환자 활성화 측정(PAM)을 사용하여 측정됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
복약순응도
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
약물 순응도는 PMAQ(Patient Medication Adherence Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
증상
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
증상은 Edmonton Symptom Assessment Scale-revised(ESAS-r)를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
영적 필요
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
영적 필요는 환자를 위한 영적 필요 평가(SNAP) 도구를 사용하여 평가됩니다.
SNAP에는 심리사회적(n=5), 영적(n=13), 종교적(n=5)의 세 가지 영역에서 23개 항목이 포함됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
생명 유지 치료를 위한 의료 명령(MOLST) 완료율
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
전자 의료 기록에 식별된 MOLST 양식 완료율
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
Advance Care Planning 및 선호도
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
ACP 커뮤니케이션 및 선호도는 조사관이 이전 작업에서 사용한 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
신체 활동
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
신체 활동은 검증된 노인용 CHAMPS 설문지의 걷기 항목을 사용하여 평가됩니다.
CHAMPS는 지난 4주 동안 주당 일반적인 주간 걷기량을 주당 분 단위로 평가하며, 이러한 항목은 만보계 걸음 수와 유의미하게 연관되어 있으며 노인을 위한 이전 ECA 기반 걷기 촉진 개입의 변화에 민감했습니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
|
개입 그룹의 피험자에 의한 ECA-PAL 시스템 사용
기간: 6개월로 평가
|
ECA-PAL 시스템의 사용은 모든 토론 주제 및 질문을 포함하여 환자와의 모든 세션의 세부 사항을 설명하는 데이터베이스에 저장된 로그 파일에서 결정됩니다.
|
6개월로 평가
|
|
ECA-PAL 시스템에 대한 만족
기간: 6개월로 평가
|
ECA-PAL 시스템에 대한 만족도는 연구자의 이전 작업에서 사용된 태도 측정을 사용하여 평가됩니다.
여기에는 19개 항목 컴퓨터 프로그램 수용성 척도와 WAI(Working Alliance Inventory)의 12개 항목 결합 하위 척도가 포함됩니다.
|
6개월로 평가
|
|
사회적 건강
기간: 등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
사회적 건강은 PROMIS 사회적 건강(사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 사회적 지원, 사회적 고립 및 교제에 대한 하위 척도 포함) 도구를 사용하여 평가됩니다.
|
등록 시점과 6개월 시점에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Dedier, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
완화 치료에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인