Gesprekspartners om de kwaliteit van leven in de palliatieve zorg te verbeteren (ECA-PAL)
In deze studie zullen de onderzoekers het onderzoek bevorderen naar de ontwikkeling van gebruiksvriendelijke technologieën om patiënten mondiger te maken. Dit is een schaalbare benadering die een aanzienlijk potentieel heeft om het lijden van patiënten in de palliatieve zorg en hun zorgverleners te verminderen. De onderzoekers zullen bestaande geteste empathische conversatiemiddelen (ECA) aanpassen voor thuisbehandeling van kankerzorg en klinische begeleiding aan het bed om de volgende functies te bieden:
- medicatiebegeleiding;
- bevordering van lichaamsbeweging;
- symptoombeheer en voortdurende screening op bijwerkingen; en
- verlichting van stress en angst
- beoordeling van spirituele behoeften; en
- geavanceerde zorgplanning.
Gegevens uit het systeem worden gecontroleerd door een gezondheidsprofessional, die communiceert met leden van het zorgteam van de patiënt. In dit project omvat deze activiteit onder meer het faciliteren van doorverwijzing naar palliatieve zorgdiensten.
De onderzoekers zullen pilotstudies uitvoeren, zowel in het Boston Medical Center als aan de Northeastern University, die zowel de bruikbaarheid van het systeem (Northeastern University en BMC) als de interviewbelasting (alleen BMC) zullen testen.
De onderzoekers zullen een Randomized Control Trial (RCT) uitvoeren om de technologie van het middel te evalueren, waarbij de gebruikelijke zorg (UC) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg plus het middel (UC+ECA) voor patiënten van 21 jaar of ouder, met een levensverwachting van < 1 jaar, vanaf poliklinieken in het Boston Medical Center (BMC). Elke proefpersoon wordt ingeschreven samen met een surrogaatonderwerp voor de verzorger. Naast het verzamelen van basisgegevens, zullen er zes maanden lang maandelijks telefonische enquêtes worden gehouden; interventieproefpersonen zullen het systeem gedurende een periode van zes maanden gebruiken. Daarnaast zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren binnen de interventiegroep om proefpersonen die functies 1-4 (hierboven) krijgen te vergelijken met proefpersonen die de verbeterde interventie met alle zes de functies krijgen. De interventie omvat een beheerinterface voor verpleegkundigen om klinische waarschuwingen te bewaken die door het systeem worden gegenereerd om interventies door het klinische personeel te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie De pilotstudie zal de bruikbaarheid van het ECA-tabletsysteem bepalen. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven aan de Northeastern University, waar het systeem wordt ontwikkeld. De proefpersonen zullen ongeveer 60 minuten met het tabletsysteem doorbrengen en feedback geven over de bruikbaarheid. Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om het systeem te beoordelen en om feedback te geven over de relatieve belasting van het interview (was het interview te lang, te ingrijpend, enz.). Er worden geen identificeerbare gegevens verzameld van proefpersonen.
Hoofdstudie De studie zal bestaan uit volwassenen met een gevorderde ziekte (zorgverlener onderschrijft het bestaan van een potentieel levensbeperkende aandoening en onderschrijft dat "het geen verrassing zou zijn als de patiënt binnen 12 maanden zou overlijden") die willekeurig zullen worden toegewezen aan interventie of controlegroepen voor gebruikelijke zorg. Elke persoon met een gevorderde ziekte wordt ingeschreven samen met een verzorger (d.w.z. familie, vriend) die als surrogaatonderwerp zal dienen. De verzorger krijgt toestemming bij aanvang en wordt op dat moment geïnterviewd en tijdens het laatste studiebezoek van 6 maanden. Bovendien, als de patiënt-proefpersoon op enig moment tijdens zijn inschrijving in het onderzoek niet in staat is of besluiteloos is om interviewvragen te beantwoorden, zal de verzorger worden gevraagd om namens de proefpersoon te antwoorden.
De patiënt kan op een van de volgende 3 manieren wilsbekwaam worden bevonden:
- de patiënt verklaart zelf niet in staat te zijn vragen adequaat te beantwoorden
- de patiënt kan niet slagen voor een korte cognitieve beoordeling die aan het begin van elke telefonische follow-up zal worden afgenomen (volgens het korte scherm voor cognitieve stoornissen)
- de patiënt is fysiek niet in staat vragen aan de telefoon te beantwoorden (door bijvoorbeeld ernstige gezondheidsachteruitgang of overlijden)
Basisgegevens worden verzameld na inschrijving en vóór randomisatie. Basisgegevens omvatten:
- sociodemografische gegevens
- Kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Palliatieve zorg
- Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Geestelijke gezondheid
- Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Sociale gezondheid
- Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
- Patiënt Medicatietrouw Vragenlijst (PMAQ)
- Beoordeling van spirituele behoeften voor patiënten (SNAP)
- Community Healthy Activity Model-programma voor senioren (CHAMPS)
- een onderzoek naar communicatie en voorkeuren voor geavanceerde zorgplanning (ACP).
- BSCI (Deze cognitieve beoordeling sluit niet uit, maar als de patiënt "0" scoort op het woord herinneren, wordt de aangewezen verzorger / surrogaat gevraagd om op te treden als de onderzoeksproxy en vragen voor de patiënt-subject te beantwoorden.)
De onderzoekers zullen de surrogaatpatiënt bij baseline ook interviewen over hun niveau van stress bij de verzorger met:
- de CarerQol-7D
- het geluksniveau van de mantelzorger (CarerQol-VAS)
- self-rated load (SRB) van zorgverlening Na het eerste bezoek zal het onderzoekspersoneel 5 maandelijkse telefonische enquêtes afnemen (maanden 1, 2, 3, 4 en 5), waar de EORTC QLQ-C15-PAL zal worden verzameld. Aan het begin van elk gegevensverzamelingspunt zal het onderzoekspersoneel de Brief Survey of Cognitive Impairment (BSCI) afnemen om te bepalen of de patiënt cognitief in staat is om vragen te beantwoorden, en ook om te informeren naar ongepland gebruik van gezondheidszorg (d.w.z. spoedeisende zorg, spoedeisende hulp, ziekenhuisobservatiebezoeken en ziekenhuisopnames).
Tijdens het laatste bezoek van 6 maanden zal de patiënt-subject persoonlijk worden geïnterviewd, met de surrogaat, en zal de volledige lijst met instrumenten worden toegediend. Bovendien zal het onderzoekspersoneel een samenvattend gegevensrapport opstellen voor het klinische team van de patiënt. Het rapport omvat het verkrijgen van informatie van de dienst Palliatieve zorg. Het onderzoekspersoneel zal de proefpersoon vragen van welke clinici zij deze informatie zouden willen ontvangen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de interventie krijgen een mini-tabletcomputer die is geconfigureerd voor de doeleinden van dit onderzoek. Een onderzoeksassistent stelt de tablet in, schrijft proefpersonen in de studiedatabase en traint deze proefpersonen in het gebruik van het systeem. Proefpersonen die thuis geen bestaande wifi hebben, krijgen een mobiele router. In dergelijke gevallen regelt het studiepersoneel het wifi-serviceplan, installeert de router in huis en bevestigt de connectiviteit.
De onderzoekers schatten dat in veel gevallen, wanneer een arts onderschrijft dat hij niet verbaasd zou zijn als zijn patiënt binnen 12 maanden zou overlijden, dit de eerste keer zou zijn dat ze een prognostische kijk in hun gedachten voor die patiënt zouden verstevigen. Het stimuleren van clinici om rekening te houden met de levensverwachting van hun patiënt is op zichzelf een vorm van interventie, aangezien dit kan leiden tot communicatie over de prognose met de patiënt, een herevaluatie van het behandeltraject, beoordeling van zorgdoelen en meer aandacht voor symptomen . De onderzoekers zullen informatiesessies houden over de studie en materiaal verstrekken over palliatieve zorgdiensten in elke poliklinische klinische omgeving waar proefpersonen zullen worden ingeschreven. Er zal informatie worden verstrekt over hoe clinici contact kunnen opnemen met de dienst Palliatieve Zorg voor advies. Clinici zullen worden aangemoedigd om hulp in te roepen bij palliatieve zorgbehoeften voor interventiepatiënten, patiënten met gebruikelijke zorg en niet-patiënten.
Dezelfde metingen die bij de nulmeting zijn verzameld, worden ook verzameld tijdens het laatste interview van 6 maanden. Aan het einde van de studiedeelname zullen de onderzoekers ook een samenvattend gegevensrapport opstellen voor het klinische team van de patiënt. Het rapport zal informatie bevatten over het verkrijgen van overleg met de dienst Palliatieve Zorg. De onderzoeksverpleegkundige zal de proefpersoon vragen van welke clinici zij deze informatie zouden willen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- In staat om zelfstandig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Heeft voldoende gecorrigeerd zicht om het ECA-systeem te kunnen gebruiken (gebaseerd op een ECA functionele screener van 1 minuut)
- Heeft voldoende gehoor om het ECA-systeem te kunnen gebruiken (koptelefoon is beschikbaar)
- Heeft een zorgverlener die het bestaan van een potentieel levensbeperkende aandoening onderschrijft en onderschrijft dat het geen verrassing zou zijn als de patiënt binnen 12 maanden zou overlijden (alleen PATIËNT-ONDERWERPEN)
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in hospice
- Wordt al gevolgd door het team Palliatieve Zorg
- Suïcidaal of moorddadig
- In politiehechtenis
- Woon niet in de omgeving van Boston
- Plan om de omgeving van Boston in de komende 6 maanden voor meer dan 4 weken te verlaten
- Kan de ECA-tabletcomputer niet gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle gebruikelijke zorg
In deze arm krijgt de proefpersoon de gebruikelijke zorg en voltooit alleen het basisinterview, maandelijkse telefonische enquêtes over hun kwaliteit van leven en het exit-interview zes maanden na inschrijving.
|
|
|
Experimenteel: Embodied Conversational Agent (ECA)
In deze arm wordt de proefpersoon getraind in het gebruik van een tablet die hij mee naar huis neemt voor de duur van het onderzoek.
Deze proefpersonen vullen het basisinterview, maandelijkse telefonische enquêtes over hun kwaliteit van leven en het exit-interview zes maanden na inschrijving in.
|
De ECA is een door de computer gegenereerd personage dat dagelijks met het onderwerp communiceert via een tablet met aanraakscherm.
Het systeem is ontworpen om de volgende functies te bieden: (1) medicatiebegeleiding; (2) bevordering van lichaamsbeweging; (3) symptoombeheersing en voortdurende screening op bijwerkingen; en (4) verlichting van stress en angst.
De onderzoekers zullen het systeem uitbreiden met: (5) beoordeling van geestelijke behoeften; en (6) geavanceerde zorgplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers aan de palliatieve kankerzorg
Tijdsspanne: maandelijks beoordeeld tot 6 maanden
|
QOL zal worden beoordeeld met behulp van QLQ-C15-PAL, een instrument met 15 items dat is ontworpen om de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen.
|
maandelijks beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van palliatieve zorgdiensten
Tijdsspanne: maandelijks beoordeeld tot 6 maanden
|
Percentage palliatieve zorg ontvangen, zoals blijkt uit de aanwezigheid van ten minste één klinische notitie palliatieve zorg in het EPD.
|
maandelijks beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Ziekenhuis gebruik
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
Gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen door middel van EMR-beoordeling en maandelijks telefonisch onderzoek van alle proefpersonen gedurende zes maanden, of tot het overlijden van de patiënt.
De onderzoekers zullen gegevens verkrijgen over het aantal spoedeisende hulp, spoedeisende hulp, ziekenhuisobservatiebezoeken en ziekenhuisopnames.
|
geschat op 6 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
De kosten zullen worden verkregen uit de werkelijke waargenomen kosten van de jaarlijkse Medical Expenditure Panel Surveys (MEPS) uitgevoerd door het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), specifiek voor elk servicetype (ED, ziekenhuisverblijf en poliklinisch bezoek) en reden voor bezoek ( hoofddiagnose).
We zullen in de loop van de tijd ook corrigeren voor de inflatie van de kosten.
De primaire bestedingsmaatstaf zijn de totale kosten voor alle SEH-bezoeken, klinische verblijven en poliklinische doktersbezoeken.
Als secundaire maatregelen zullen de onderzoekers de kosten van verschillende diensten onderzoeken.
Bij wijze van eenvoudige beoordeling van de budgettaire impact zullen de onderzoekers ook de kosten van de interventie evalueren, met name de levering van aanvullende verpleegkundige managementdiensten.
|
geschat op 6 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Mentale en sociale gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Mental Health (inclusief subschalen voor: depressie, angst, woede, cognitieve functie, alcoholgebruik, gevolgen en verwachtingen, impact op psychosociale ziekte, zelfeffectiviteit en roken) en PROMIS Social Health (inclusief subschalen op: vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, sociale steun, sociaal isolement en kameraadschap) instrumenten.
De PROMIS-maatregelen van de NIH zijn uitgebreid getest op betrouwbaarheid en validiteit.
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Patiëntactivering wordt gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM).
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Medicatietrouw wordt beoordeeld met behulp van de Patient Medication Adherence Questionnaire (PMAQ).
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Symptomen worden beoordeeld met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-r).
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Geestelijke behoeften
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Spirituele behoeften worden beoordeeld met behulp van het instrument Spiritual Needs Assessment for Patients (SNAP).
SNAP omvat 23 items in drie domeinen: psychosociaal (n=5), spiritueel (n=13) en religieus (n=5).
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage medische bestellingen voor levensondersteunende behandelingen (MOLST).
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
MOLST-formulier voltooiingspercentage zoals geïdentificeerd in het elektronisch medisch dossier
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Geavanceerde zorgplanning en voorkeuren
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
De communicatie en voorkeuren van ACP zullen worden beoordeeld aan de hand van een enquête die de onderzoekers bij eerder werk hebben gebruikt.
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de wandelitems van de gevalideerde CHAMPS-vragenlijst voor ouderen.
De CHAMPS beoordeelt de gebruikelijke wekelijkse hoeveelheden wandelen in de afgelopen 4 weken in minuten per week, en deze items zijn significant geassocieerd met stappentellerstappen en waren gevoelig voor verandering met een eerdere ECA-gebaseerde loopbevorderingsinterventie voor oudere volwassenen.
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
|
Gebruik van het ECA-PAL-systeem door proefpersonen in de interventiegroep
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
Het gebruik van het ECA-PAL-systeem wordt bepaald aan de hand van logbestanden die zijn opgeslagen in de database, waarin de details van alle sessies met de patiënten worden beschreven, inclusief alle discussieonderwerpen en gestelde vragen.
|
geschat op 6 maanden
|
|
Tevredenheid over het ECA-PAL-systeem
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
Tevredenheid met het ECA-PAL-systeem zal worden beoordeeld aan de hand van gedragsmetingen die zijn gebruikt in het eerdere werk van de onderzoekers.
Deze omvatten de 19-item aanvaardbaarheidsschaal voor computerprogramma's en de 12-item bonding subschaal van de Working Alliance Inventory (WAI).
|
geschat op 6 maanden
|
|
Sociale gezondheid
Tijdsspanne: beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Sociale gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-instrumenten voor sociale gezondheid (inclusief subschalen op: vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, sociale steun, sociaal isolement en kameraadschap).
|
beoordeeld bij inschrijving en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Dedier, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-34877
- 1R01NR016131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .