Samtaleagenter for å forbedre livskvaliteten i palliativ omsorg (ECA-PAL)
I denne studien vil etterforskerne fremme forskning på utvikling av brukervennlige teknologier for å styrke pasienter. Dette er en skalerbar tilnærming som har et betydelig potensial for å redusere lidelse for palliative pasienter og deres omsorgspersoner. Etterforskerne vil tilpasse eksisterende testede empatiske samtalemidler (ECA) for hjemmebasert kreftbehandling og rådgivning ved sengekanten for å gi følgende funksjoner:
- medisinrådgivning;
- fremme av fysisk aktivitet;
- symptombehandling og kontinuerlig screening for uønskede hendelser; og
- lindring av stress og angst
- åndelig behovsvurdering; og
- avansert omsorgsplanlegging.
Data fra systemet vil bli overvåket av helsepersonell, som kommuniserer med medlemmer av pasientens omsorgsteam. I dette prosjektet vil denne aktiviteten omfatte tilrettelegging for henvisning til palliative tjenester.
Etterforskerne vil gjennomføre pilotstudier både ved Boston Medical Center og ved Northeastern University som vil teste systembrukbarhet (Northeastern University og BMC) samt intervjubyrde (kun BMC).
Etterforskerne vil gjennomføre et randomisert kontrollforsøk (RCT) for å evaluere midlets teknologi, og sammenligne vanlig pleie (UC) versus vanlig pleie pluss midlet (UC+ECA) for pasienter 21 år eller eldre, med en forventet levetid på < 1 år, fra kl. poliklinikker ved Boston Medical Center (BMC). Hvert emne vil bli påmeldt sammen med et omsorgspersonsurrogatfag. I tillegg til grunndatainnsamling, vil det være månedlige telefonundersøkelser i seks måneder; Intervensjonspersoner vil bruke systemet i en periode på seks måneder. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en randomisert studie i intervensjonsgruppen for å sammenligne forsøkspersoner som får funksjon 1-4 (over) versus forsøkspersoner som får utvidet intervensjon med alle seks funksjonene. Intervensjonen vil inkludere et grensesnitt for sykepleierledelse for å overvåke kliniske varsler generert av systemet for å stimulere til intervensjoner fra det kliniske personalet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie Pilotstudien vil bestemme brukervennligheten til ECA-nettbrettsystemet. Friske frivillige skal rekrutteres ved Northeastern University, hvor systemet er under utvikling. Forsøkspersonene vil bruke omtrent 60 minutter med nettbrettsystemet og gi tilbakemelding om brukervennlighet. Tolv friske pasientfrivillige vil bli rekruttert til å gjennomgå systemet samt gi tilbakemelding på den relative intervjubyrden (var intervjuet for langt, for invasivt osv.). Ingen identifiserbare data vil bli samlet inn fra pilotstudieobjekter.
Hovedstudie Studien vil bestå av voksne med avansert sykdom (helsepersonell godkjenner eksistensen av en potensielt livsbegrensende tilstand og støtter at "det ikke ville være en overraskelse om pasienten døde innen 12 måneder") som vil bli randomisert til intervensjon eller vanlige omsorgskontrollgrupper. Hver person med en avansert sykdom vil bli registrert sammen med en omsorgsperson (dvs. familie, venn) som vil fungere som et surrogatfag. Omsorgspersonen vil bli samtykket ved baseline og intervjuet på det tidspunktet og ved det siste 6-måneders studiebesøket. I tillegg, hvis pasienten på noe tidspunkt under påmeldingen i studien blir ute av stand, eller beslutningsmessig svekket, til å svare på intervjuspørsmål, vil omsorgspersonen bli bedt om å svare på vegne av forsøkspersonen.
Pasienten kan bli funnet å være beslutningsmessig svekket på en av tre måter:
- pasienten erklærer seg ute av stand til å svare på spørsmål på riktig måte
- pasienten er ikke i stand til å bestå en kort kognitiv vurdering som vil bli administrert i begynnelsen av hver telefonoppfølging (i henhold til kort skjermbilde for kognitiv svikt)
- pasienten er fysisk ute av stand til å svare på spørsmål på telefonen (på grunn av for eksempel alvorlig helsesvikt eller død)
Grunndata vil bli samlet inn etter påmelding og før randomisering. Grunnlinjedata inkluderer:
- sosiodemografiske data
- Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Palliative Care
- Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mental Health
- Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Sosial helse
- Pasientaktiveringsmål (PAM)
- Pasientmedisinsk overholdelsesspørreskjema (PMAQ)
- Åndelig behovsvurdering for pasienter (SNAP)
- Community Healthy Activity Model Program for Seniors (CHAMPS)
- en undersøkelse av Advance Care Planning (ACP) kommunikasjon og preferanser
- BSCI (Denne kognitive vurderingen er ikke-ekskluderende, men hvis pasienten scorer "0" på ordet tilbakekalling, vil den utpekte omsorgspersonen/surrogaten bli bedt om å fungere som forskningsfullmektig og svare på spørsmål for pasienten.)
Etterforskerne vil også intervjue surrogatobjektet ved baseline angående deres nivå av omsorgspersonstress med:
- CarerQol-7D
- omsorgspersonens lykkenivå (CarerQol-VAS)
- selvvurdert byrde (SRB) av omsorgsgivende Etter det første besøket vil studiepersonell administrere 5 månedlige telefonundersøkelser (måned 1, 2, 3, 4 og 5), hvor EORTC QLQ-C15-PAL vil bli samlet inn. Ved begynnelsen av hvert datainnsamlingspunkt vil personalet administrere den korte undersøkelsen av kognitiv svikt (BSCI) for å finne ut om pasienten er kognitivt i stand til å svare på spørsmål, og også spørre om uplanlagt bruk av helsetjenester (dvs. akutthjelp, akuttmottak, sykehusobservasjonsbesøk og sykehusinnleggelser).
Ved det siste 6-måneders besøket vil pasienten bli intervjuet personlig med surrogaten, og hele listen over instrumenter vil bli administrert. I tillegg vil studiepersonell utarbeide en oppsummerende datarapport for pasientens kliniske team. Rapporten vil omfatte innhenting av informasjon fra Palliativ tjeneste. Forskningspersonalet vil spørre forsøkspersonen hvilke klinikere de ønsker å få denne informasjonen.
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonen vil få en mini-nettbrett konfigurert for formålet med denne studien. En forskningsassistent vil sette opp nettbrettet, registrere emner i studiedatabasen og trene disse emnene i bruk av systemet. Personer som ikke har eksisterende WiFi hjemme vil få en mobilbasert ruter. I slike tilfeller vil studiepersonell ordne WiFi-tjenesteplanen, installere ruteren i hjemmet og bekrefte tilkoblingen.
Etterforskerne anslår at i mange tilfeller, når en kliniker støtter at de ikke ville bli overrasket hvis pasienten døde innen 12 måneder, ville dette være første gang de befestet en prognostisk utsikt for den pasienten. Å stimulere klinikere til å vurdere pasientens forventede levealder er i seg selv en form for intervensjon, da dette kan sette i gang kommunikasjon om prognose med pasienten, en reevaluering av behandlingsforløpet, vurdering av pleiemål og et forbedret nivå av oppmerksomhet på symptomer. . Etterforskerne vil gjennomføre informasjonsøkter om studien og gi materiale om palliative omsorgstjenester i hvert poliklinisk miljø som forsøkspersoner vil bli registrert fra. Det vil bli gitt informasjon om hvordan klinikere kan kontakte palliativ tjeneste for å få konsultasjon. Klinikere vil bli oppfordret til å ringe etter bistand til behov for lindrende behandling for intervensjonsfag, vanlige omsorgspersoner og ikke-fag.
De samme målene som ble samlet inn ved baseline vil også bli samlet inn ved det siste 6-måneders intervjuet. På slutten av studiedeltakelsen vil etterforskerne også utarbeide en oppsummerende datarapport for pasientens kliniske team. Rapporten vil inneholde informasjon om innhenting av konsultasjon fra Palliativ tjeneste. Forskningssykepleieren vil spørre forsøkspersonen hvilke klinikere de ønsker å få denne informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- engelsktalende
- Kunne selvstendig samtykke til å delta i studien
- Har tilstrekkelig korrigert syn for å kunne bruke ECA-systemet (basert på en 1-minutters ECA funksjonell screener)
- Har tilstrekkelig hørsel for å kunne bruke ECA-systemet (hodetelefoner vil være tilgjengelige)
- Har en helsepersonell som støtter eksistensen av en potensielt livsbegrensende tilstand og støtter at det ikke ville være en overraskelse om pasienten døde innen 12 måneder (kun PASIENT-EMNER)
Ekskluderingskriterier:
- Innskrevet på hospice
- Blir allerede fulgt av palliasjonsteamet
- Suicidal eller morderisk
- I politiets varetekt
- Ikke bor i Boston-området
- Planlegg å forlate Boston-området i mer enn 4 uker i løpet av de neste 6 månedene
- Kan ikke bruke ECA-nettbrettet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller vanlig pleie
I denne armen får forsøkspersonen vanlig pleie og fullfører bare baseline-intervjuet, månedlige telefonundersøkelser om livskvaliteten og utgangsintervjuet 6 måneder etter innmelding.
|
|
|
Eksperimentell: Embodied Conversational Agent (ECA)
I denne armen får forsøkspersonen opplæring i å bruke et nettbrett som de tar med hjem under studiets varighet.
Disse forsøkspersonene fullfører baseline-intervjuet, månedlige telefonundersøkelser om deres livskvalitet og exit-intervjuet 6 måneder etter påmelding.
|
ECA er en datamaskingenerert karakter som vil samhandle med motivet på daglig basis via et nettbrett med berøringsskjerm.
Systemet er utformet for å gi følgende funksjoner: (1) medikamentrådgivning; (2) fremme av fysisk aktivitet; (3) symptombehandling og kontinuerlig screening for uønskede hendelser; og (4) lindring av stress og angst.
Undersøkerne vil utvide systemet til å inkludere: (5) åndelig behovsvurdering; og (6) avansert omsorgsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for deltakere i palliativ kreftbehandling
Tidsramme: vurderes månedlig inntil 6 måneder
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av QLQ-C15-PAL, et 15-skala-element designet for å vurdere livskvaliteten til deltakerne.
|
vurderes månedlig inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av palliative tjenester
Tidsramme: vurderes månedlig inntil 6 måneder
|
Frekvens for mottak av palliativ omsorgstjenester som dokumentert ved tilstedeværelse av minst én palliativ behandlingsnotat i EMR.
|
vurderes månedlig inntil 6 måneder
|
|
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Data om bruk av helsetjenester vil bli innhentet gjennom EMR-gjennomgang og månedlig telefonundersøkelse av alle fag i seks måneder, eller frem til pasientens død.
Etterforskerne vil innhente data om antall akutthjelp, akuttmottak, sykehusobservasjonsbesøk og sykehusinnleggelser.
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Kostnadene vil bli hentet fra de faktiske observerte kostnadene fra de årlige medisinske utgiftspanelundersøkelsene (MEPS) utført av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), spesifikke for hver tjenestetype (ED, døgnopphold og poliklinisk besøk) og årsak til besøk ( hoveddiagnose).
Vi vil også justere for prisvekst over tid.
Det primære utnyttelsestiltaket vil være de totale kostnadene for alle akuttmottaksbesøk, døgnopphold og polikliniske legebesøk.
Som sekundære tiltak vil etterforskerne undersøke kostnadene ved ulike tjenester.
Som en enkel konsekvensvurdering av budsjettet vil etterforskerne også evaluere kostnadene for intervensjonen, spesifikt levering av tilleggstjenester for sykepleieradministrasjon.
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Mental og sosial helse vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Mental Health (inkludert underskalaer for: depresjon, angst, sinne, kognitiv funksjon, alkoholbruk, konsekvenser og forventninger, psykososial sykdomspåvirkning, selveffektivitet og røyking) og PROMIS Social Health (inkludert underskalaer om: evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, sosial støtte, sosial isolasjon og selskap) instrumenter.
NIH PROMIS-tiltakene har vært gjenstand for omfattende reliabilitets- og validitetstesting.
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM).
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av pasientmedisinsk etterlevelsespørreskjema (PMAQ).
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Symptomene vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale-revised (ESAS-r).
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Åndelige behov
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Spirituelle behov vil bli vurdert ved hjelp av instrumentet Spiritual Needs Assessment for Patients (SNAP).
SNAP inkluderer 23 elementer i tre domener: psykososiale (n=5), spirituelle (n=13) og religiøse (n=5).
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Medisinske ordrer for livsopprettholdende behandling (MOLST) fullføringsgrad
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
MOLST-skjemaet fullføringsgrad som identifisert i den elektroniske journalen
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Forhåndsplanlegging og preferanser
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
AVS-kommunikasjon og preferanser vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse som etterforskerne har brukt i tidligere arbeid.
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke gangelementene fra det validerte CHAMPS-spørreskjemaet for eldre voksne.
CHAMPS vurderer vanlige ukentlige mengder gange i løpet av de siste 4 ukene i minutter per uke, og disse elementene har vært signifikant assosiert med skritttellertrinn og var følsomme for endringer med en tidligere ECA-basert gangfremmende intervensjon for eldre voksne.
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
|
Bruk av ECA-PAL-systemet av forsøkspersoner i intervensjonsgruppen
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Bruk av ECA-PAL-systemet vil bli bestemt fra loggfiler som er lagret i databasen, som beskriver detaljene for alle økter med pasientene, inkludert alle diskusjonsemner og spørsmål som stilles.
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Tilfredshet med ECA-PAL systemet
Tidsramme: vurdert til 6 måneder
|
Tilfredshet med ECA-PAL-systemet vil bli vurdert ved hjelp av holdningsmål som er brukt i etterforskernes tidligere arbeid.
Disse inkluderer akseptabilitetsskalaen for 19-elementer for dataprogrammer, og 12-elements bonding-underskalaen til Working Alliance Inventory (WAI).
|
vurdert til 6 måneder
|
|
Sosial helse
Tidsramme: vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Sosial helse vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Sosial Helse (inkludert underskalaer om: evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, sosial støtte, sosial isolasjon og kameratskap) instrumenter.
|
vurderes ved innmelding og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Dedier, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-34877
- 1R01NR016131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .