Диалоговые агенты для улучшения качества жизни в паллиативной помощи (ECA-PAL)
В этом исследовании исследователи будут продвигать исследования по разработке простых в использовании технологий для расширения возможностей пациентов. Это масштабируемый подход, который имеет значительный потенциал для уменьшения страданий пациентов паллиативной помощи и тех, кто за ними ухаживает. Исследователи адаптируют существующие протестированные эмпатические диалоговые агенты (ECA) для лечения рака на дому и стационарного консультирования у постели больного, чтобы обеспечить следующие функции:
- медикаментозное консультирование;
- пропаганда физической активности;
- управление симптомами и постоянный скрининг нежелательных явлений; и
- снятие стресса и беспокойства
- оценка духовных потребностей; и
- предварительное планирование ухода.
Данные из системы будут отслеживаться медицинским работником, который общается с членами бригады по уходу за пациентом. В рамках этого проекта эта деятельность будет включать в себя содействие направлению в службы паллиативной помощи.
Исследователи проведут пилотные исследования как в Бостонском медицинском центре, так и в Северо-восточном университете, чтобы проверить удобство использования системы (Северо-восточный университет и BMC), а также нагрузку на интервью (только BMC).
Исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки технологии агента, сравнивая обычную помощь (UC) с обычной помощью плюс агент (UC+ECA) для пациентов 21 года и старше с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года, начиная с амбулаторных клиник Бостонского медицинского центра (BMC). Каждый субъект будет зарегистрирован вместе с суррогатным субъектом, осуществляющим уход. В дополнение к сбору исходных данных будут проводиться ежемесячные телефонные опросы в течение шести месяцев; субъекты вмешательства будут использовать систему в течение шести месяцев. Кроме того, исследователи проведут рандомизированное исследование в группе вмешательства, чтобы сравнить субъектов, получающих функции 1-4 (см. выше), с субъектами, получающими расширенное вмешательство со всеми шестью функциями. Вмешательство будет включать в себя интерфейс управления медсестрой для мониторинга клинических предупреждений, генерируемых системой, чтобы стимулировать вмешательство медицинского персонала.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование В ходе пилотного исследования будет определено удобство использования планшетной системы ECA. Здоровых добровольцев будут набирать в Северо-восточном университете, где разрабатывается система. Субъекты проведут около 60 минут с планшетной системой и оставят отзыв об удобстве использования. Двенадцать здоровых пациентов-добровольцев будут набраны для обзора системы, а также для предоставления отзывов об относительной нагрузке на интервью (было ли интервью слишком длинным, слишком инвазивным и т. д.). Никакие идентифицируемые данные не будут собираться у субъектов пилотного исследования.
Основное исследование Исследование будет состоять из взрослых с прогрессирующим заболеванием (поставщик медицинских услуг подтверждает существование потенциально ограничивающего жизнь состояния и подтверждает, что «не будет сюрпризом, если пациент умрет в течение 12 месяцев»), которые будут рандомизированы для вмешательства. или контрольные группы обычного ухода. Каждый человек с прогрессирующим заболеванием будет зарегистрирован вместе с опекуном (т. е. членом семьи, другом), который будет выступать в качестве суррогатного субъекта. Лицо, осуществляющее уход, получит согласие на исходном уровне и будет опрошено в этот момент и во время последнего 6-месячного исследовательского визита. Кроме того, если в какой-либо момент во время включения в исследование субъект-пациент не сможет или не сможет принимать решения, чтобы ответить на вопросы интервью, лицо, осуществляющее уход, попросят ответить от имени субъекта.
Пациент может быть признан неспособным принимать решения любым из 3 способов:
- пациент заявляет, что не может адекватно отвечать на вопросы
- пациент не может пройти краткую когнитивную оценку, которая будет проводиться в начале каждого последующего наблюдения по телефону (в соответствии с кратким скринингом когнитивных нарушений)
- пациент физически не может отвечать на вопросы по телефону (например, из-за серьезного ухудшения здоровья или смерти)
Исходные данные будут собираться после регистрации и перед рандомизацией. Исходные данные включают:
- социально-демографические данные
- Качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни – паллиативная помощь
- Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Психическое здоровье
- Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Социальное здравоохранение
- Мера активации пациента (PAM)
- Опросник приверженности пациентов лечению (PMAQ)
- Оценка духовных потребностей пациентов (SNAP)
- Программа модели здоровой деятельности сообщества для пожилых людей (CHAMPS)
- обзор информации и предпочтений в области планирования предварительного медицинского обслуживания (ACP)
- BSCI (Эта когнитивная оценка не является исключающей, но, если пациент наберет «0» баллов за припоминание слова, назначенному опекуну/суррогатной матери будет предложено действовать в качестве доверенного лица исследования и отвечать на вопросы пациента-субъекта.)
Исследователи также опросят суррогатного субъекта на исходном уровне относительно уровня стресса опекуна с помощью:
- CarerQol-7D
- уровень счастья лица, осуществляющего уход (CarerQol-VAS)
- самооценка бремени (SRB) оказания помощи После первого визита исследовательский персонал будет проводить 5 ежемесячных телефонных опросов (месяцы 1, 2, 3, 4 и 5), в ходе которых будут собираться данные EORTC QLQ-C15-PAL. В начале каждой точки сбора данных сотрудники исследования будут проводить краткое обследование когнитивных нарушений (BSCI), чтобы определить, способен ли пациент когнитивно отвечать на вопросы, а также узнать о незапланированном обращении за медицинской помощью (например, неотложная помощь, отделение неотложной помощи, визиты для наблюдения за больницами и госпитализации).
Во время последнего 6-месячного визита пациент будет лично проинтервьюирован с суррогатной матерью, и будет введен полный список инструментов. Кроме того, исследовательский персонал подготовит отчет с краткими данными для клинической группы пациента. Отчет будет включать получение информации от службы паллиативной помощи. Исследовательский персонал спросит испытуемого, от каких клиницистов они хотели бы получить эту информацию.
Субъектам, рандомизированным для вмешательства, будет предоставлен мини-планшет, настроенный для целей этого исследования. Ассистент-исследователь настроит планшет, зарегистрирует испытуемых в исследовательской базе данных и обучит этих испытуемых использованию системы. Субъектам, у которых дома нет Wi-Fi, будет предоставлен сотовый маршрутизатор. В таких случаях исследовательский персонал составит план обслуживания Wi-Fi, установит маршрутизатор дома и подтвердит подключение.
Исследователи подсчитали, что во многих случаях, когда клиницист подтверждает, что он не удивится, если их пациент умрет в течение 12 месяцев, это будет первый раз, когда он укрепит в своем сознании прогностический прогноз для этого пациента. Стимулирование клиницистов к рассмотрению ожидаемой продолжительности жизни их пациентов само по себе является формой вмешательства, поскольку это может спровоцировать обсуждение прогноза с пациентом, переоценку курса лечения, оценку целей лечения и повышенный уровень внимания к симптомам. . Исследователи проведут информационные сессии об исследовании и предоставят материалы об услугах паллиативной помощи в каждой амбулаторной клинической среде, из которой будут зачислены субъекты. Будет предоставлена информация о том, как клиницисты могут связаться со службой паллиативной помощи для получения консультации. Клиницистам будет рекомендовано обращаться за помощью в отношении потребностей в паллиативной помощи для субъектов вмешательства, субъектов обычного ухода и лиц, не являющихся субъектами.
Те же показатели, собранные на исходном уровне, будут также собраны во время последнего 6-месячного интервью. По окончании участия в исследовании исследователи также подготовят отчет с краткими данными для клинической группы пациента. Отчет будет включать информацию о получении консультации от службы паллиативной помощи. Медсестра-исследователь спросит пациента, от каких врачей он хотел бы получить эту информацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- англоговорящий
- Возможность самостоятельно дать согласие на участие в исследовании
- Имеет адекватное скорректированное зрение, чтобы иметь возможность использовать систему ECA (на основе 1-минутного функционального скрининга ECA)
- Обладает достаточным слухом для использования системы ECA (будут доступны наушники)
- Имеет поставщика медицинских услуг, который подтверждает существование потенциально ограничивающего жизнь состояния и подтверждает, что не будет сюрпризом, если пациент умрет в течение 12 месяцев (только ПАЦИЕНТЫ-ОБЪЕКТЫ)
Критерий исключения:
- Зачислен в хоспис
- За ним уже следит команда паллиативной помощи
- Суицидальный или убийственный
- Под стражей в полиции
- Не живите в районе Бостона
- Планируйте покинуть район Бостона более чем на 4 недели в течение следующих 6 месяцев.
- Невозможно использовать планшетный компьютер ECA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль обычного ухода
В этой группе субъект получает обычный уход и просто проходит базовое интервью, ежемесячные телефонные опросы о качестве своей жизни и выходное интервью через 6 месяцев после зачисления.
|
|
|
Экспериментальный: Воплощенный диалоговый агент (ECA)
В этой группе испытуемых учат пользоваться планшетом, который они берут домой на время исследования.
Эти субъекты проходят базовое интервью, ежемесячные телефонные опросы о качестве их жизни и выходное интервью через 6 месяцев после зачисления.
|
ECA — это созданный компьютером персонаж, который будет ежедневно взаимодействовать с субъектом через планшет с сенсорным экраном.
Система предназначена для выполнения следующих функций: (1) медикаментозное консультирование; (2) пропаганда физической активности; (3) управление симптомами и постоянный скрининг нежелательных явлений; и (4) облегчение стресса и беспокойства.
Исследователи дополнят систему, включив в нее: (5) оценку духовных потребностей; и (6) предварительное планирование ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни участников паллиативной онкологической помощи
Временное ограничение: оценивается ежемесячно до 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием QLQ-C15-PAL, инструмента из 15 пунктов, предназначенного для оценки качества жизни участников.
|
оценивается ежемесячно до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование услуг паллиативной помощи
Временное ограничение: оценивается ежемесячно до 6 месяцев
|
Уровень получения услуг паллиативной помощи, о чем свидетельствует наличие хотя бы одной клинической записи о паллиативной помощи в EMR.
|
оценивается ежемесячно до 6 месяцев
|
|
Использование больниц
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Данные об использовании медицинских услуг будут получены путем просмотра ЭМИ и ежемесячного телефонного опроса всех субъектов в течение шести месяцев или до смерти пациента.
Следователи получат данные о количестве обращений за неотложной помощью, отделений неотложной помощи, посещений больниц для наблюдения и госпитализаций.
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Затраты будут получены из фактически наблюдаемых затрат по результатам ежегодных обзоров медицинских расходов (MEPS), проводимых Агентством медицинских исследований и качества (AHRQ), для каждого типа услуг (неотложная помощь, пребывание в стационаре и амбулаторное посещение) и причины посещения ( основной диагноз).
Мы также внесем поправку на инфляцию затрат с течением времени.
Первичным показателем использования будут общие затраты на все визиты в отделение неотложной помощи, пребывание в стационаре и амбулаторные визиты к врачу.
В качестве вторичных мер следователи изучат стоимость различных услуг.
В качестве простой оценки воздействия на бюджет исследователи также оценят стоимость вмешательства, в частности, предоставление дополнительных услуг медсестры по управлению.
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Психическое и социальное здоровье будет оцениваться с использованием PROMIS Mental Health (включая подшкалы: депрессия, тревога, гнев, когнитивные функции, употребление алкоголя, последствия и ожидания, влияние психосоциального заболевания, самоэффективность и курение) и PROMIS Social Health. (включая подшкалы: способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, социальная поддержка, социальная изоляция и общение) инструменты.
Меры NIH PROMIS были подвергнуты тщательному тестированию на надежность и достоверность.
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Активация пациента будет измеряться с помощью показателя активации пациента (PAM).
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Приверженность лечению будет оцениваться с помощью опросника пациента о приверженности лечению (PMAQ).
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Симптомы
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Симптомы будут оцениваться с использованием пересмотренной Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS-r).
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Духовные потребности
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Духовные потребности будут оцениваться с использованием инструмента оценки духовных потребностей пациентов (SNAP).
SNAP включает 23 вопроса в трех областях: психосоциальной (n=5), духовной (n=13) и религиозной (n=5).
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Частота выполнения медицинских предписаний для поддерживающего жизнь лечения (MOLST)
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Уровень заполнения формы MOLST, указанный в электронной медицинской карте
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Предварительное планирование ухода и предпочтения
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Коммуникация и предпочтения ACP будут оцениваться с помощью опроса, который исследователи использовали в предыдущей работе.
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием вопросов ходьбы из утвержденного вопросника CHAMPS для пожилых людей.
CHAMPS оценивает обычное еженедельное количество ходьбы за предыдущие 4 недели в минутах в неделю, и эти элементы были в значительной степени связаны с шагами шагомера и были чувствительны к изменениям с предшествующим вмешательством по поощрению ходьбы на основе ECA для пожилых людей.
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
|
Использование системы ECA-PAL субъектами в группе вмешательства
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Использование системы ECA-PAL будет определяться на основе файлов журналов, хранящихся в базе данных, с описанием деталей всех сеансов с пациентами, включая все темы для обсуждения и заданные вопросы.
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность системой ECA-PAL
Временное ограничение: оценивается в 6 месяцев
|
Удовлетворенность системой ECA-PAL будет оцениваться с использованием показателей отношения, которые использовались исследователями в предыдущей работе.
К ним относятся шкала приемлемости компьютерной программы из 19 пунктов и подшкала сближения из 12 пунктов Описи рабочего союза (WAI).
|
оценивается в 6 месяцев
|
|
Социальное здоровье
Временное ограничение: оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Социальное здоровье будет оцениваться с использованием инструментов PROMIS Social Health (включая подшкалы: способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, социальная поддержка, социальная изоляция и общение).
|
оценивается при поступлении и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Dedier, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-34877
- 1R01NR016131 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .