자궁 유착의 재발을 방지하기 위해 자궁 내막 섬유증을 억제하는 Nintedanib의 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1)자궁 유착의 임상적 진단 2)체질량지수 18-27 kg/m2; 3) 최소 6개월 동안 27-35일의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다. 4) 전기건조로 치료된 중등도 내지 중증 자궁 유착(AFS 점수 >5)의 자궁경 진단; 5) 혈전증/유방 종양/간 기능 이상/편두통의 병력과 같은 경구용 에스트로겐 및 프로게스틴에 대한 금기 사항이 없음; 6) ≥ 2개의 난모세포 또는 배반포가 동결되었습니다.
제외 기준:
1)직경 20mm 이상의 복합 난소 낭종, 직경 30mm 이상의 점막하 자궁 근종 또는 근육간 섬유종, 뇌하수체 종양 및 각종 조직 및 기관의 악성 종양이 있는 환자 2)임상적으로 유의한 자궁 이상(자궁내막용종, 자궁기형, 자궁내막증) 및 자궁부속기(난관부종)가 있는 환자 3)실패한 고품질 배아가 6개 이상인 3회 연속 이식과 같은 반복적인 착상 실패; 4)임신에 적합하지 않은 것으로 알려진 생식 기관의 기형; 5)스크리닝 전 1년 이내의 비정상적인 자궁경부 세포검사(TCT) 소견; 6) 심한 간 또는 신장 장애, 심장병 또는 고혈압; 7) 혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환의 알려진 과거 또는 현재 병력; 8)임상적으로 유의한 전신 질환(예: 당뇨병, 결핵 등)이 알려진 경우 9)재발성 유산의 알려진 병력; 10) 배우자의 염색체 핵형 이상; 11) 모자보건법에서 정하는 출산에 부적합한 배우자의 유전적 장애, 12) 기형을 유발하는 양의 방사선, 독소 및 약물에 배우자가 노출된 경우, 13)등록 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여;14)연구자의 판단에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태/병합 수술/투약/기타 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 ; 15) 어떤 이유로든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 것으로 알려진 거부 또는 무능력(계획된 임상 방문 및 검사 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닌테다닙 100mg
전통적인 호르몬 대체(HRT) 주기 약물(20일 동안 Tegretol 2mg 입찰, 마지막 10일 동안 Darvon 10mg 입찰) + Nintedanib 100mg 입찰 *15일 경구.
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Nintedanib 100mg bid *자궁경 수술 후 15일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 닌테다닙 150mg
전통적인 호르몬 대체(HRT) 주기 약물(20일 동안 Tegretol 2mg 입찰, 마지막 10일 동안 Darvon 10mg 입찰) + Nintedanib 150mg 입찰 *15일 경구.
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Nintedanib 150mg bid *자궁경 수술 후 15일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 불임 협회(AFS) 점수(경증:1-4, 중등도:5-8, 중증:9-12)
기간: 3 개월
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미국 불임 협회(AFS) 점수는 자궁경으로 수행됨
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 3 개월
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초음파로 측정한 자궁내막 두께
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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닌테다닙 100MG [오페브]에 대한 임상 시험
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국