수술 가능한 환자의 불량한 예후 부비동 종양에 대한 다학제적 접근
2023년 3월 9일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
불량한 예후 부비동 종양에 대한 다학제적 접근: 수술 가능한 환자에서 보다 효과적이고 덜 독성인 치료를 위한 화학 요법, 수술, 광자 및 중이온 방사선 요법 통합의 2상 연구
부비동 종양은 희귀 질환이므로 희귀성, 전향적 연구 부재, 조직학 및 질병 단계의 이질성을 감안할 때 그러한 공격적인 종양에 대한 표준 치료법은 보고되지 않았습니다.
이 연구는 조직학, 분자 프로파일 및 유도 CT에 대한 반응에 따라 다양한 치료 양식의 혁신적인 통합을 제안합니다.
또한, 이러한 전략은 더 큰 생물학적 효과와 독성 감소를 가진 최신 기술의 사용을 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
지금까지 수술 후 방사선 요법(RT)이 진행된 질병에 대한 일반적인 접근 방식이었습니다. 외과적 접근법의 기술적 개선이 보고되어 이환율이 낮은 덜 침습적인 수술을 제공합니다. 이 시나리오에서는 전향적 데이터가 부족하더라도 다중 양식 치료가 최선의 접근 방식으로 보입니다.
일부 연구에서는 유도 화학 요법(CT)의 역할과 실행 가능성 및 CT 반응의 예후적 가치를 조사했습니다. 조직학 및 분자 패턴은 투여된 CT의 유형을 안내할 수 있습니다. 첫 번째는 시스플라틴과 관련된 약물의 선택을 유도하는 반면, p53의 돌연변이 상태(야생형, WT 대 돌연변이, MUT)는 ITAC에서 시스플라틴과 5-플루오로우라실 및 류코보린을 병용한 CT에 대한 반응에 대한 예측 값입니다.
또한 중이온 요법은 후기 RT 독성에 노출된 특히 중요한 영역에서 독성 부작용을 덜 일으킬 수 있으며 잠재적으로 안와 외피가 요청될 때 장기 보존 전략에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25125
- Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 IEC 승인 동의서
다음 조직형을 가진 부비동 종양의 진단:
- 편평 세포 암종(SCC);
- 부비동 미분화 암종(SNUC);
- 소세포 암종 신경내분비 유형(SmCCNET);
- 순수 부비동 신경내분비 암종(SNEC);
- 기능성 p53 유전자를 갖는 장형 선암종(ITAC);
- Hyams에 의한 분화 등급 III-IV의 감각신경모세포종 상악동 암종의 포함은 근치 수술을 위해 안와외포가 필요한 경우에만 예약됩니다.
- AJCC II-III-IV기(단, III-IV기만 포함되는 Esthesionneuroblastoma 및 Intestinal Type Ethmoid Adenocarcinoma 제외).
- 절제 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능, 헤모글로빈 >10g/dL, 호중구 >1500/mmc, 혈소판 > 100.000/mmc, 크레아티닌 값 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault의 공식에 의해) > 60mL로 정의됨 /분, 정상 상한(ULN)보다 < 1.5배 값을 트랜스아미나제화합니다.
- 조사자의 판단에 따른 다중 화학 요법 치료 임상 타당성.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 음성 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우).
- 남성과 여성이 잠재적인 아이를 낳는 경우, 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕) 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 두경부 종양에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법(수술적 치료 재발은 인정됨).
- 전이성 질환.
- 심장, 폐, 감염, 신경계 질환 또는 치료를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 없고 따르지 않습니다.
- 지난 3년 동안 다른 악성 신생물의 이전 진단(자궁경부암 또는 완전히 절제된 기저세포/편평세포 피부암은 항상 입원).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 다른 치료 임상 시험에 현재 또는 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 치료
편평 세포 암종, 부비동 미분화 암종:
소세포 암종 신경내분비 유형, 순수 신경내분비 암종 및 등급 III-IV 피부신경모세포종: 첫 번째 주기 및 다른 모든 주기:
두 번째 주기 및 다른 모든 주기:
기능성 p53이 있는 장형 선암종:
방사선 요법에 이어 |
75 mg/m2 - 수액용 농축액
다른 이름들:
800 mg/m2/일 - 수액용 농축액
다른 이름들:
150 mg/m2/일 - 수액용 농축액
다른 이름들:
20 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
3000 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
250 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
80 mg/m2 또는 33 mg/m2 또는 100 mg/m2 - 주입용 용액으로 농축합니다.
다른 이름들:
HR-PTV: 근치 및 수술 후 설정에서 분할당 2-2.12Gy로 최소 70Gy 및 분할당 2Gy에서 66Gy가 처방됩니다. IR-PTV: 분할당 1.8Gy-2Gy로 59.4-60Gy가 처방됩니다.
LR-PTV: 50.4-54 분수당 1.8-2 Gy의 Gy가 처방됩니다. 이 볼륨은 항상 광자 IMRT로 처리됩니다.
병용 화학 요법은 광자 빔만을 사용하는 방사선 요법의 경우에만 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 5년에 평가됩니다.
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5년째 무진행 생존(PFS), 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨. 후속 조치의 마지막 날짜는 진행 중이 아닌 살아 있는 환자에 대해 등록됩니다.
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PFS는 5년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존은 하기 기간에 평가될 것이다: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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등록(ITT 모집단) 또는 치료 시작(PP 모집단)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존; 후속 조치의 마지막 날짜는 살아있는 환자에 대해 등록됩니다.
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전체 생존은 하기 기간에 평가될 것이다: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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시야 검사에 의한 안구 기능 보존.
기간: 등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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시야 검사에 의한 안구 기능 보존.
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등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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청력도 검사로 청력 보존.
기간: 등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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청력도 검사에 의한 청력 보존
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등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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전체 치료의 전반적인 안전성 프로파일.
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일부터 투여된 마지막 요법(즉, 방사선 요법 및/또는 화학 요법)의 마지막 투여 후 최대 90일까지.
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유형, 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 심각도, 시기 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 전체 치료의 전체 안전성 프로파일 및 수집된 실험실 이상.
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정보에 입각한 동의서 서명일부터 투여된 마지막 요법(즉, 방사선 요법 및/또는 화학 요법)의 마지막 투여 후 최대 90일까지.
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객관적 응답률
기간: 등록 시, 유도 요법의 1, 3, 5주기 종료 시점과 방사선 요법 전. 다음 기간의 f-up 동안: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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객관적 응답률(RECIST 기준 버전 1.1에 의한 CR 및 PR)
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등록 시, 유도 요법의 1, 3, 5주기 종료 시점과 방사선 요법 전. 다음 기간의 f-up 동안: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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부작용
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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방사선 요법(광자 RT 및 중이온 RT 둘 다)에 의해 유발된 부작용(유형, 중증도, 시기에 의해 특징지어짐)(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨짐).
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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실험실 이상
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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방사선 요법(광자 RT 및 중이온 RT 모두)에 의해 유도된 검사실 이상(국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨짐).
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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유도 화학 요법 후 방사선 반응과 수술 환자의 병리 반응 간의 상관 관계
기간: 유도 화학 요법의 주기 5(각 주기는 21일임) 후에 평가된 방사선학적 반응; 수술 후 평가된 병리학적 반응(주기 5 종료 후 +21일에서 +35일까지)
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마지막 유도 CT 주기 후 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 방사선 반응; 병리학적 완전 반응을 얻거나 얻지 못하는 것으로 정의되는 병리학적 반응(즉, 잔여 생존 종양 세포의 부재).
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유도 화학 요법의 주기 5(각 주기는 21일임) 후에 평가된 방사선학적 반응; 수술 후 평가된 병리학적 반응(주기 5 종료 후 +21일에서 +35일까지)
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삶의 질 설문지: EORTC QLQ-30
기간: 치료 전, 유도 화학 요법의 마지막 주기 후, 수술 후, 치료 종료 시 및 추적 기간(3, 12 및 24개월) 동안
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EORTC QLQ-30에 따른 삶의 질(QoL).
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치료 전, 유도 화학 요법의 마지막 주기 후, 수술 후, 치료 종료 시 및 추적 기간(3, 12 및 24개월) 동안
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삶의 질 설문지: EORTC QLQ-HN35
기간: 치료 전, 유도 화학 요법의 마지막 주기 후, 수술 후, 치료 종료 시 및 추적 기간(3, 12 및 24개월) 동안
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EORTC QLQ-HN35에 따른 삶의 질(QoL)
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치료 전, 유도 화학 요법의 마지막 주기 후, 수술 후, 치료 종료 시 및 추적 기간(3, 12 및 24개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- 수석 연구원: Marco Benazzo, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- 수석 연구원: Piero Nicolai, MD, Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
- 수석 연구원: Paolo Calstelnuovo, MD, A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- 수석 연구원: Andrea Sponghini, MD, Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINTART1
- 2013-000075-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부비동 종양에 대한 임상 시험
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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