줄기 세포 수혜자의 영양 개입: 퇴원 후
줄기 세포 수혜자 사이의 영양 개입: 퇴원 후 무작위 통제 시험
줄기 세포 이식(SCT)에 선행하는 화학 요법 컨디셔닝은 심각한 위장 독성과 관련되어 있어 일반적으로 환자의 음식 섭취, 영양 상태 및 기능 수준을 손상시킵니다. 영양실조는 종양 환자의 기능 상태 악화, 생존율 감소, 감염률 증가, 합병증, 입원 및 치료 독성과 관련이 있습니다.
현재까지 SCT 후 100일이 지나도 영양실조의 위험이 있는 SCT 환자에 대한 영양 개입의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 제안된 연구는 SCT 100일 후 SCT 수혜자의 영양 및 기능 상태에 대한 영양 개입의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 병렬 설계를 갖춘 단일 센터, 전향적 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 디자인의 단일 센터 RCT입니다. SCT 수혜자의 영양 상태와 QoL을 개선하고 관련 이환율을 줄이는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 SCT 이후의 의료 및 영양 외래 환자 평가에 대한 권장 사항을 안내할 수 있습니다.
사전 SCT 정밀 검사 중에 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 퇴원 즈음에 모집된 환자는 순열 블록 무작위 샘플링을 기반으로 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 영양 개입 그룹(Nutrition Intervention group, NIG)의 환자는 영양사로부터 맞춤형 다이어트 계획을 받을 뿐만 아니라 순응도를 측정하고 강화하는 정기적인 외래 환자 후속 조치를 받게 됩니다. 대조군(CG)의 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 그들은 의료 팀의 추천에 따라 영양 클리닉에서만 평가됩니다. 두 그룹의 신체 구성, 삶의 질(QoL), 신체 활동(PA) 수준, 영양 섭취, 기능 상태 및 영양 상태는 환자 생성 주관적 종합 평가(Patient Generated Subjective Global Assessment)를 통해 입원 기간 및 퇴원 후 일정한 간격으로 평가됩니다. PGSGA), 신체 임피던스 분석(BIA), 악력, 암 치료 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT), PA 설문지 및 Karnofsky 척도. 또한 환자의 음식 섭취량을 미량 영양소 및 다량 영양소 함량에 대해 분석하여 이식 전후 단계에서 영양소 분석의 변화를 평가합니다. 해당되는 경우, BIA 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 테스트가 일치하는지 비교합니다.
80%의 검정력, 30%의 감소율, NIG와 CG 그룹 간의 차이 40%를 고려하면 52명의 환자가 연구에 모집되어야 합니다. 분석은 '치료 의향' 및 '프로토콜 당' 분석을 기반으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AUBMC에서 성인 BMT 서비스에 입학한 성인
- 동종 또는 자가 SCT
- SCT에 대한 악성 또는 비악성 적응증
제외 기준:
- +100일 이전에 사망한 환자
- 2개의 평가 포인트를 놓친 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
의료 센터에서 퇴원할 때 환자는 질적 호중구 감소 식단에 대해 조언을 받습니다. 참가자의 삶의 질, 신체 활동 수준, 기능 및 영양 상태는 이식 후 +30일, +60일 및 +100일에 평가됩니다. 이 참가자들은 의료진이 추천하는 경우를 제외하고는 외래 환자로서 영양사의 영양 상담을 받지 않습니다. |
|
|
실험적: 영양 중재 그룹
NIG 환자는 퇴원 시 환자 교육 자료 제공과 함께 맞춤형 영양 상담을 받고 필요 시 경구 영양제를 제공받게 된다. 환자는 퇴원 전에 병원에서 고단백 식단과 고단백 식단에 대해 조언을 받을 것입니다. 이식 후 +30일, +60일 및 +100일에 환자를 추적할 것입니다. 순응도는 환자의 칼로리 및 단백질 요구량을 실제 단백질 및 에너지 섭취량과 비교하여 방문할 때마다 측정됩니다. 영양요령, 경구보충제, 인공영양제 사용 등 환자의 목표 달성을 위해 순응도를 강화한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PGSGA 점수가 4 이상인 환자의 비율
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
손잡이 강도
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 100일
|
|
제지방량 변화
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 100일
|
|
재입원율
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 100일
|
|
삶의 질(QoL) [ 기간: 이식 후 100일 ]
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 100일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양 개입에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalALS Association완전한
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한