Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция питания среди реципиентов стволовых клеток: после выписки из больницы

7 февраля 2018 г. обновлено: Jean El Sheikh, American University of Beirut Medical Center

Коррекция питания среди реципиентов стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование после выписки из больницы

Химиотерапевтическое кондиционирование, предшествующее трансплантации стволовых клеток (ТСК), было связано с тяжелой желудочно-кишечной токсичностью, обычно ухудшающей прием пищи пациентами, состояние питания и уровень функционирования. Недоедание было связано с ухудшением функционального состояния, снижением выживаемости, увеличением частоты инфекций, осложнений, госпитализаций и токсичностью терапии у онкологических больных.

На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), оценивающих влияние нутритивного вмешательства на пациентов с ТХТ, которые остаются подверженными риску недостаточности питания даже через 100 дней после ТХТ. Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое проспективное РКИ с параллельным дизайном, целью которого является оценка влияния нутритивного вмешательства на нутриционный и функциональный статус реципиентов ТСК через 100 дней после ТСК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое РКИ с параллельным дизайном. Он направлен на улучшение состояния питания и качества жизни реципиентов SCT, а также на снижение связанных с этим заболеваний. Результаты исследования могут служить руководством для рекомендаций по амбулаторному медицинскому обследованию и оценке питания после ТГСК.

Во время подготовки к SCT пациентам будет предложено принять участие в исследовании. При выписке из больницы набранные пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства на основе случайной выборки пермутированных блоков. Пациенты в группе вмешательства в питание (NIG) получат индивидуальный план диеты от врача-диетолога, а также регулярные амбулаторные наблюдения для измерения и усиления соблюдения. Пациенты в контрольной группе (КГ) будут получать обычную помощь; они будут оцениваться только в диетологических клиниках по направлению медицинской бригады. Состав тела, качество жизни (QoL), уровень физической активности (PA), потребление питательных веществ, функциональное состояние и состояние питания обеих групп будут оцениваться через регулярные промежутки времени во время пребывания в больнице и после выписки с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом ( PGSGA), анализ импеданса тела (BIA), сила захвата, функциональная оценка терапии рака – трансплантации костного мозга (FACT-BMT), анкета PA и шкала Карновского. Кроме того, потребление пищи пациентами будет проанализировано на содержание микроэлементов и макроэлементов, чтобы оценить изменения в анализе питательных веществ в перитрансплантационной фазе. Когда это применимо, тесты BIA и компьютерной томографии (КТ) будут сравниваться для их согласования.

Учитывая мощность 80%, коэффициент отсева 30% и разницу в 40% между группами NIG и CG, в исследование необходимо набрать 52 пациента. Анализ будет проводиться на основе анализа «намерения лечить» и анализа «согласно протоколу».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, допущенные к службе ТКМ для взрослых в AUBMC
  • Аллогенная или аутологическая SCT
  • Злокачественные или незлокачественные показания для SCT

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые скончались до дня +100
  • Пациенты, пропустившие 2 балла оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

При выписке из медицинского центра пациентам будет рекомендована качественная нейтропеническая диета. Качество жизни участников, уровень физической активности, функциональный статус и состояние питания оценивали через 30, 60 и 100 дней после трансплантации.

Эти участники не будут получать консультации диетолога по питанию в амбулаторных условиях, за исключением случаев, когда их направит медицинская бригада.
Экспериментальный: Группа вмешательства в области питания

После выписки из медицинского центра пациенты NIG получат индивидуальные консультации по питанию с предоставлением учебных материалов для пациентов и пероральными пищевыми добавками, если это необходимо. Пациентам будет рекомендована диета с высоким содержанием энергии и белков, адаптированная к их состоянию здоровья в больнице перед выпиской.

Пациенты будут наблюдаться в дни +30, +60 и +100 после трансплантации. Соблюдение режима лечения будет измеряться при каждом посещении путем сравнения потребности пациентов в калориях и белке с их фактическим потреблением белка и энергии. Приверженность будет усилена для достижения целей пациентов с помощью советов по питанию, пероральных добавок и использования искусственного питания.
Другой: Вмешательство в питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой PGSGA ≥4
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Изменения мышечной массы тела
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации
Качество жизни (QoL) [Временные рамки: 100 дней после трансплантации]
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Соавторы

Aix Marseille Université

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM.J-EC.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться