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고강도 광선 요법: 더블 대 싱글

2016년 6월 15일 업데이트: Aalborg University Hospital

LED를 이용한 신생아 고빌리루빈혈증 치료에서 집중 광선 요법, 이중 광선 요법과 단일 광선 요법

중증 신생아 고빌리루빈혈증 치료에는 이중광 형태의 집중 광선요법이 전 세계적으로 사용됩니다. 광선 요법의 효율성에 대한 상한선이 있는지에 대한 논의가 있었습니다. 본 연구는 발광다이오드를 이용한 집중 광선치료 시 이중광선치료가 단일광선보다 총 혈청 빌리루빈을 더 빨리 감소시키는지와 광선치료의 효과에 상한선이 있는지 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

고빌리루빈혈증은 생후 첫 며칠 동안 신생아의 60 - 80%에서 발생하며, 특히 간에서 우리딘-글루쿠로노실-트랜스퍼라제(UGT1A1) 효소의 미성숙으로 인해 발생합니다. 드물게 총 혈청 빌리루빈 농도(TsB)가 매우 높은 경우에는 빌리루빈이 혈뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계에 비결합 빌리루빈이 침착되면 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)이 발생할 수 있습니다. 이것은 만성 빌리루빈 뇌병증(CBE)으로 진행될 수 있는데, 이는 불행하게도 산업화된 국가에서도 여전히 발생하는 치명적인 상태입니다.

고빌리루빈혈증은 만삭아 또는 후기 조산아의 2~6%에서 심해지며, 즉 ABE를 예방하기 위한 치료가 필요하며 그 효능과 안전성 때문에 광선 요법을 선택합니다. 이로써 피부와 혈장의 빌리루빈이 광빌리루빈으로 전환됩니다. 그들은 수용성이며 포합 없이 간을 통해 배설될 수 있습니다. 그들은 아마도 무독성입니다. 대부분의 부서에서 단일 광선 요법이 첫 번째 선택입니다. 위에서 언급한 손상 상태를 피하려면 광선 요법을 최적화하는 것이 매우 중요합니다.

이전에는 형광등을 광원으로 사용했지만 지금은 발광 다이오드(LED)를 사용합니다.

본 연구는 LED를 이용한 집중 광선요법 시 이중 광선요법이 단일 광선요법보다 총 혈청 빌리루빈을 더 빨리 감소시키는지 여부와 광선요법의 효과에 상한선이 있는지 조사하였다.

전향적 무작위 통제 연구입니다. 영아는 무작위로 1: 위에서부터 파란색 LED 조명을 사용하고 광원에서 매트리스까지 30cm 거리에서 66µW/cm2/nm의 광 방사 조도를 제공하는 기존 광선 요법 또는 2: 가벼운 담요와 결합된 기존 광선 요법으로 무작위 배정됩니다. (Bilisoft) 39 µW/cm2/nm의 피부 광 조사. TsB는 치료 시작 및 12시간 및 24시간 후에 측정됩니다. 힘의 계산에 기초하여 72명의 영아가 본 연구에 필요할 것이다. 통계적 방법으로 t-테스트가 사용되고 다중 선형 회귀 모델이 혼란을 조정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 용혈성 질환의 징후가 없는 고빌리루빈혈증이 있는 건강한 신생아
  • 재태 연령 ≥33주
  • 출생 체중 ≥1800g
  • 유아는 요람에서 치료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 매우 높은 초기 또는 빠르게 증가하는 TsB로 인해 교환 수혈 또는 이중 광선 요법의 적응증을 충족하는 유아는 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더블 라이트

아래에서 광섬유, 파란색 LED 블랭킷과 결합된 위에서 파란색 LED 조명을 사용하는 고강도 광선 요법.

개입: 빛 조사: 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm

이중 광선 요법과 단일 광선 요법의 비교
활성 비교기: 단일 조명
위에서 파란색 LED 조명을 사용하는 고강도 광선 요법. 개입: 빛 조사: 66 µW/cm2/nm
이중 광선 요법과 단일 광선 요법의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 요법 12시간 및 24시간 후 총 혈청 빌리루빈의 감소(백분율로 측정됨).
기간: 12시간 및 24시간 og 광선 요법
총 혈청 빌리루빈은 두 그룹에 대해 광선 요법 시작 시, 광선 요법 12시간 후 및 24시간 후에 측정됩니다. 1차 결과 측정은 이중 광선요법이 광선요법 12시간 및/또는 24시간 후에 단일 광선요법보다 더 빠르게 총 혈청 빌리루빈을 감소시키는지 여부입니다.
12시간 및 24시간 og 광선 요법

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고강도 광선 요법 24시간 후 총 혈청 빌리루빈이 백분율로 계속 감소하는지 여부
기간: 24시간 광선 요법
알아내기 위해 광선 요법의 효능에 대한 상한, 즉 총 혈청 빌리루빈이 더 이상 감소하지 않는 고원이 있는지 여부를 확인합니다.
24시간 광선 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20140010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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광조사에 대한 임상 시험

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