- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805296
고강도 광선 요법: 더블 대 싱글
LED를 이용한 신생아 고빌리루빈혈증 치료에서 집중 광선 요법, 이중 광선 요법과 단일 광선 요법
연구 개요
상세 설명
고빌리루빈혈증은 생후 첫 며칠 동안 신생아의 60 - 80%에서 발생하며, 특히 간에서 우리딘-글루쿠로노실-트랜스퍼라제(UGT1A1) 효소의 미성숙으로 인해 발생합니다. 드물게 총 혈청 빌리루빈 농도(TsB)가 매우 높은 경우에는 빌리루빈이 혈뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계에 비결합 빌리루빈이 침착되면 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)이 발생할 수 있습니다. 이것은 만성 빌리루빈 뇌병증(CBE)으로 진행될 수 있는데, 이는 불행하게도 산업화된 국가에서도 여전히 발생하는 치명적인 상태입니다.
고빌리루빈혈증은 만삭아 또는 후기 조산아의 2~6%에서 심해지며, 즉 ABE를 예방하기 위한 치료가 필요하며 그 효능과 안전성 때문에 광선 요법을 선택합니다. 이로써 피부와 혈장의 빌리루빈이 광빌리루빈으로 전환됩니다. 그들은 수용성이며 포합 없이 간을 통해 배설될 수 있습니다. 그들은 아마도 무독성입니다. 대부분의 부서에서 단일 광선 요법이 첫 번째 선택입니다. 위에서 언급한 손상 상태를 피하려면 광선 요법을 최적화하는 것이 매우 중요합니다.
이전에는 형광등을 광원으로 사용했지만 지금은 발광 다이오드(LED)를 사용합니다.
본 연구는 LED를 이용한 집중 광선요법 시 이중 광선요법이 단일 광선요법보다 총 혈청 빌리루빈을 더 빨리 감소시키는지 여부와 광선요법의 효과에 상한선이 있는지 조사하였다.
전향적 무작위 통제 연구입니다. 영아는 무작위로 1: 위에서부터 파란색 LED 조명을 사용하고 광원에서 매트리스까지 30cm 거리에서 66µW/cm2/nm의 광 방사 조도를 제공하는 기존 광선 요법 또는 2: 가벼운 담요와 결합된 기존 광선 요법으로 무작위 배정됩니다. (Bilisoft) 39 µW/cm2/nm의 피부 광 조사. TsB는 치료 시작 및 12시간 및 24시간 후에 측정됩니다. 힘의 계산에 기초하여 72명의 영아가 본 연구에 필요할 것이다. 통계적 방법으로 t-테스트가 사용되고 다중 선형 회귀 모델이 혼란을 조정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 용혈성 질환의 징후가 없는 고빌리루빈혈증이 있는 건강한 신생아
- 재태 연령 ≥33주
- 출생 체중 ≥1800g
- 유아는 요람에서 치료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 매우 높은 초기 또는 빠르게 증가하는 TsB로 인해 교환 수혈 또는 이중 광선 요법의 적응증을 충족하는 유아는 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더블 라이트
아래에서 광섬유, 파란색 LED 블랭킷과 결합된 위에서 파란색 LED 조명을 사용하는 고강도 광선 요법. 개입: 빛 조사: 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm |
이중 광선 요법과 단일 광선 요법의 비교
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활성 비교기: 단일 조명
위에서 파란색 LED 조명을 사용하는 고강도 광선 요법.
개입: 빛 조사: 66 µW/cm2/nm
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이중 광선 요법과 단일 광선 요법의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법 12시간 및 24시간 후 총 혈청 빌리루빈의 감소(백분율로 측정됨).
기간: 12시간 및 24시간 og 광선 요법
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총 혈청 빌리루빈은 두 그룹에 대해 광선 요법 시작 시, 광선 요법 12시간 후 및 24시간 후에 측정됩니다.
1차 결과 측정은 이중 광선요법이 광선요법 12시간 및/또는 24시간 후에 단일 광선요법보다 더 빠르게 총 혈청 빌리루빈을 감소시키는지 여부입니다.
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12시간 및 24시간 og 광선 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 광선 요법 24시간 후 총 혈청 빌리루빈이 백분율로 계속 감소하는지 여부
기간: 24시간 광선 요법
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알아내기 위해 광선 요법의 효능에 대한 상한, 즉 총 혈청 빌리루빈이 더 이상 감소하지 않는 고원이 있는지 여부를 확인합니다.
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24시간 광선 요법
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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