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Fototerapia de alta intensidad: doble vs. individual

15 de junio de 2016 actualizado por: Aalborg University Hospital

Fototerapia intensiva, doble vs. simple, en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal mediante LED

La fototerapia intensiva en forma de doble luz se utiliza en todo el mundo en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal grave. Se ha debatido si existe un límite superior en la eficiencia de la fototerapia. Este estudio investiga si la fototerapia doble reduce la bilirrubina sérica total más rápido que la luz simple durante la fototerapia intensiva, utilizando diodos emisores de luz, y si existe un límite superior para la eficacia de la fototerapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperbilirrubinemia ocurre en el 60 - 80 % de los recién nacidos durante los primeros días de vida, entre otras causas por la inmadurez de la enzima uridin-glukuronosyl-transferase (UGT1A1) en el hígado. En casos excepcionales con concentraciones muy altas de bilirrubina sérica total (TsB), la bilirrubina puede cruzar la barrera hematoencefálica y el depósito de bilirrubina no conjugada en el sistema nervioso central puede causar encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE). Esto puede progresar a encefalopatía crónica por bilirrubina (CBE), una condición devastadora, que desafortunadamente todavía ocurre, incluso en países industrializados.

La hiperbilirrubinemia se vuelve severa para el 2 - 6 % de los recién nacidos a término o pretérmino tardío, lo que significa que necesitan tratamiento para prevenir el EBA y el tratamiento de elección es la fototerapia debido a su eficacia y seguridad. De este modo, la bilirrubina de la piel y el plasma se convierte en fotobilirrubinas; son solubles en agua y pueden excretarse a través del hígado sin conjugación. Se supone que no son tóxicos. En la mayoría de los departamentos, la fototerapia única es la primera opción. Para evitar la condición dañina mencionada anteriormente, es muy importante optimizar la fototerapia.

Los antiguos tubos fluorescentes se usaban como fuente de luz, pero ahora se usan diodos emisores de luz (LED).

Este estudio investiga si la fototerapia doble reduce la bilirrubina sérica total más rápido que la luz simple durante la fototerapia intensiva, usando LED, y si existe un límite superior para la eficacia de la fototerapia.

Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los bebés serán asignados aleatoriamente a 1: fototerapia convencional con luz LED azul desde arriba y una distancia de la fuente de luz al colchón de 30 cm, lo que proporciona una irradiación de luz de 66 µW/cm2/nm o 2: fototerapia convencional combinada con una manta ligera (Bilisoft) con una irradiación de luz por la piel de 39 µW/cm2/nm. La TsB se medirá al inicio y después de 12 y 24 h de tratamiento. Según el cálculo de la fuerza, se necesitarán 72 bebés en este estudio. Como métodos estadísticos, se utilizarán pruebas t y modelos de regresión lineal múltiple para ajustar la confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos por lo demás sanos con hiperbilirrubinemia sin signos de enfermedad hemolítica
  • edad gestacional ≥33 semanas
  • peso al nacer ≥1800 g
  • Los bebés deben ser tratables en una cuna.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés que cumplan con las indicaciones para exanguinotransfusión o fototerapia doble debido a una TsB inicial muy alta o que aumenta rápidamente no se inscribirán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Luz doble

Fototerapia de alta intensidad con luz LED azul desde arriba combinada con una manta LED azul de fibra óptica desde abajo.

Intervención: Irradiación de luz: 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm

Comparación de fototerapia doble vs. simple
Comparador activo: Luz única
Fototerapia de alta intensidad con luz LED azul desde arriba. Intervención: Irradiación de luz: 66 µW/cm2/nm
Comparación de fototerapia doble vs. simple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la bilirrubina sérica total después de 12 y 24 horas de fototerapia, medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: Fototerapia de 12 y 24 horas
La bilirrubina sérica total se medirá al inicio de la fototerapia, después de 12 y 24 horas de fototerapia para ambos grupos. La medida de resultado primaria es si la fototerapia doble reduce la bilirrubina sérica total más rápido que la fototerapia única después de 12 y/o después de 24 horas de fototerapia.
Fototerapia de 12 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si la bilirrubina sérica total continúa disminuyendo medida en porcentaje después de 24 horas de fototerapia de alta intensidad
Periodo de tiempo: 24 Horas de fototerapia
Determinar si existe un límite superior para la eficacia de la fototerapia, es decir, una meseta por encima de la cual la bilirrubina sérica total no disminuye más.
24 Horas de fototerapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20140010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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