- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805296
Fototerapia de alta intensidad: doble vs. individual
Fototerapia intensiva, doble vs. simple, en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal mediante LED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperbilirrubinemia ocurre en el 60 - 80 % de los recién nacidos durante los primeros días de vida, entre otras causas por la inmadurez de la enzima uridin-glukuronosyl-transferase (UGT1A1) en el hígado. En casos excepcionales con concentraciones muy altas de bilirrubina sérica total (TsB), la bilirrubina puede cruzar la barrera hematoencefálica y el depósito de bilirrubina no conjugada en el sistema nervioso central puede causar encefalopatía aguda por bilirrubina (ABE). Esto puede progresar a encefalopatía crónica por bilirrubina (CBE), una condición devastadora, que desafortunadamente todavía ocurre, incluso en países industrializados.
La hiperbilirrubinemia se vuelve severa para el 2 - 6 % de los recién nacidos a término o pretérmino tardío, lo que significa que necesitan tratamiento para prevenir el EBA y el tratamiento de elección es la fototerapia debido a su eficacia y seguridad. De este modo, la bilirrubina de la piel y el plasma se convierte en fotobilirrubinas; son solubles en agua y pueden excretarse a través del hígado sin conjugación. Se supone que no son tóxicos. En la mayoría de los departamentos, la fototerapia única es la primera opción. Para evitar la condición dañina mencionada anteriormente, es muy importante optimizar la fototerapia.
Los antiguos tubos fluorescentes se usaban como fuente de luz, pero ahora se usan diodos emisores de luz (LED).
Este estudio investiga si la fototerapia doble reduce la bilirrubina sérica total más rápido que la luz simple durante la fototerapia intensiva, usando LED, y si existe un límite superior para la eficacia de la fototerapia.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los bebés serán asignados aleatoriamente a 1: fototerapia convencional con luz LED azul desde arriba y una distancia de la fuente de luz al colchón de 30 cm, lo que proporciona una irradiación de luz de 66 µW/cm2/nm o 2: fototerapia convencional combinada con una manta ligera (Bilisoft) con una irradiación de luz por la piel de 39 µW/cm2/nm. La TsB se medirá al inicio y después de 12 y 24 h de tratamiento. Según el cálculo de la fuerza, se necesitarán 72 bebés en este estudio. Como métodos estadísticos, se utilizarán pruebas t y modelos de regresión lineal múltiple para ajustar la confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos por lo demás sanos con hiperbilirrubinemia sin signos de enfermedad hemolítica
- edad gestacional ≥33 semanas
- peso al nacer ≥1800 g
- Los bebés deben ser tratables en una cuna.
Criterio de exclusión:
- Los bebés que cumplan con las indicaciones para exanguinotransfusión o fototerapia doble debido a una TsB inicial muy alta o que aumenta rápidamente no se inscribirán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Luz doble
Fototerapia de alta intensidad con luz LED azul desde arriba combinada con una manta LED azul de fibra óptica desde abajo. Intervención: Irradiación de luz: 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm |
Comparación de fototerapia doble vs. simple
|
Comparador activo: Luz única
Fototerapia de alta intensidad con luz LED azul desde arriba.
Intervención: Irradiación de luz: 66 µW/cm2/nm
|
Comparación de fototerapia doble vs. simple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la bilirrubina sérica total después de 12 y 24 horas de fototerapia, medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: Fototerapia de 12 y 24 horas
|
La bilirrubina sérica total se medirá al inicio de la fototerapia, después de 12 y 24 horas de fototerapia para ambos grupos.
La medida de resultado primaria es si la fototerapia doble reduce la bilirrubina sérica total más rápido que la fototerapia única después de 12 y/o después de 24 horas de fototerapia.
|
Fototerapia de 12 y 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Si la bilirrubina sérica total continúa disminuyendo medida en porcentaje después de 24 horas de fototerapia de alta intensidad
Periodo de tiempo: 24 Horas de fototerapia
|
Determinar si existe un límite superior para la eficacia de la fototerapia, es decir, una meseta por encima de la cual la bilirrubina sérica total no disminuye más.
|
24 Horas de fototerapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20140010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Irradiancia de luz
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado
-
Lara McKenzieTerminado
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionActivo, no reclutandoDepresión Bipolar | Trastorno bipolar tipo IICanadá
-
PhotocureKarl StorzTerminadoCáncer de vejiga de riesgo intermedio o alto
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyDesconocidoTrastorno afectivo estacionalFinlandia
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminado
-
Universidade Federal de PernambucoReclutamiento
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalSuspendidoCáncer de próstata resistente a la castraciónPorcelana
-
Medical College of WisconsinTerminadoNeuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)Estados Unidos
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AAún no reclutandoOsteoartritis | GonartrosisBrasil