Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia o wysokiej intensywności: podwójna vs. pojedyncza

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Aalborg University Hospital

Intensywna fototerapia, podwójna vs. pojedyncza, w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków za pomocą diod LED

Intensywna fototerapia w postaci podwójnego światła jest stosowana na całym świecie w leczeniu ciężkiej hiperbilirubinemii noworodków. Dyskutowano, czy istnieje górna granica skuteczności fototerapii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podwójna fototerapia zmniejsza stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy szybciej niż pojedyncze światło podczas intensywnej fototerapii przy użyciu diod elektroluminescencyjnych oraz czy istnieje górna granica skuteczności fototerapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperbilirubinemia występuje u 60-80% noworodków w pierwszych dniach życia, między innymi z powodu niedojrzałości enzymu urydyno-glukuronozylotransferazy (UGT1A1) w wątrobie. W rzadkich przypadkach przy bardzo wysokim stężeniu bilirubiny całkowitej w surowicy (TsB), bilirubina może przenikać przez barierę krew-mózg, a odkładanie się bilirubiny niezwiązanej w ośrodkowym układzie nerwowym może powodować ostrą encefalopatię bilirubinową (ABE). Może to prowadzić do przewlekłej encefalopatii bilirubinowej (CBE), wyniszczającej choroby, która niestety nadal występuje, nawet w krajach uprzemysłowionych.

Hiperbilirubinemia nasila się u 2-6% noworodków urodzonych o czasie lub późnym wcześniaku, co oznacza, że ​​wymagają one leczenia zapobiegającego ABE, a leczeniem z wyboru jest fototerapia ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo. W ten sposób bilirubina w skórze i osoczu jest przekształcana w fotobilirubiny; są rozpuszczalne w wodzie i mogą być wydalane przez wątrobę bez koniugacji. Prawdopodobnie nie są toksyczne. Na większości oddziałów fototerapia pojedyncza jest pierwszym wyborem. Aby uniknąć wyżej wymienionego szkodliwego stanu, bardzo ważna jest optymalizacja fototerapii.

Dawne świetlówki były używane jako źródło światła, ale obecnie stosuje się diody elektroluminescencyjne (LED).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podwójna fototerapia zmniejsza stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy szybciej niż pojedyncze światło podczas intensywnej fototerapii z użyciem diod LED oraz czy istnieje górna granica skuteczności fototerapii.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy 1: Konwencjonalna fototerapia z użyciem niebieskiego światła LED skierowanego z góry i odległość od źródła światła do materaca wynosząca 30 cm, dająca natężenie promieniowania 66 µW/cm2/nm lub 2: Konwencjonalna fototerapia połączona z lekkim kocem (Bilisoft) przy napromieniowaniu skóry 39 µW/cm2/nm. TsB będzie mierzone na początku oraz po 12 i 24 godzinach leczenia. W oparciu o obliczenie siły w tym badaniu będzie potrzebnych 72 niemowląt. Jako metody statystyczne zastosowane zostaną testy t oraz modele wielokrotnej regresji liniowej w celu skorygowania zakłóceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe noworodki z hiperbilirubinemią bez objawów choroby hemolitycznej
  • wiek ciążowy ≥33 tygodnie
  • masa urodzeniowa ≥1800 g
  • Niemowlęta powinny być leczone w kołysce

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta spełniające wskazania do transfuzji wymiennej lub podwójnej fototerapii z powodu bardzo wysokiego początkowego lub szybko rosnącego TsB nie będą przyjmowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójne światło

Fototerapia o wysokiej intensywności z niebieskim światłem LED od góry połączona z niebieskim kocem światłowodowym od dołu.

Interwencja: Natężenie promieniowania: 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm
Inny: Natężenie światła
Porównanie podwójnej i pojedynczej fototerapii
Aktywny komparator: Pojedyncze światło
Fototerapia o wysokiej intensywności z niebieskim światłem LED z góry. Interwencja: Natężenie promieniowania: 66 µW/cm2/nm
Inny: Natężenie światła
Porównanie podwójnej i pojedynczej fototerapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy po 12 i 24 godzinach fototerapii, mierzony w procentach.
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny oraz fototerapia
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy będzie mierzone na początku fototerapii, po 12 - i po 24 godzinach fototerapii dla obu grup. Podstawową miarą wyniku jest to, czy podwójna fototerapia zmniejsza całkowitą bilirubinę w surowicy szybciej niż pojedyncza fototerapia po 12 i/lub po 24 godzinach fototerapii.
12 i 24 godziny oraz fototerapia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy całkowita bilirubina w surowicy nadal spada, mierzona w procentach po 24 godzinach fototerapii o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 24-godzinna fototerapia
Ustalenie, czy istnieje górna granica skuteczności fototerapii, tj. plateau, powyżej którego stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nie spada dalej.
24-godzinna fototerapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20140010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natężenie światła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj