- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805296
Photothérapie à haute intensité : double ou simple
Photothérapie intensive, double ou simple, dans le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale à l'aide de LED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperbilirubinémie survient chez 60 à 80 % des nouveau-nés au cours des premiers jours de vie, entre autres en raison de l'immaturité de l'enzyme uridine-glukuronosyl-transférase (UGT1A1) dans le foie. Dans de rares cas où la concentration sérique totale de bilirubine (TsB) est très élevée, la bilirubine peut traverser la barrière hémato-encéphalique et le dépôt de bilirubine non conjuguée dans le système nerveux central peut provoquer une encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE). Cela peut évoluer vers l'encéphalopathie bilirubinique chronique (CBE), une maladie dévastatrice qui, malheureusement, persiste, même dans les pays industrialisés.
L'hyperbilirubinémie devient sévère pour 2 à 6 % des nourrissons nés à terme ou peu prématurés, ce qui signifie qu'ils ont besoin d'un traitement pour prévenir l'ABE et que le traitement de choix est la photothérapie en raison de son efficacité et de son innocuité. Ainsi, la bilirubine dans la peau et le plasma est convertie en photobilirubines ; ils sont solubles dans l'eau et peuvent être excrétés par le foie sans conjugaison. Ils sont vraisemblablement non toxiques. Dans la plupart des services, la photothérapie unique est le premier choix. Pour éviter la condition dommageable mentionnée ci-dessus, il est très important d'optimiser la photothérapie.
Les anciens tubes fluorescents étaient utilisés comme source de lumière, mais maintenant les diodes électroluminescentes (DEL) sont utilisées.
Cette étude examine si la double photothérapie réduit la bilirubine sérique totale plus rapidement que la lumière unique pendant la photothérapie intensive, en utilisant la LED, et s'il existe une limite supérieure pour l'efficacité de la photothérapie.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit 1 : photothérapie conventionnelle avec lumière LED bleue par le haut et une distance de la source lumineuse au matelas de 30 cm, donnant une irradiance lumineuse de 66 μW/cm2/nm, soit 2 : photothérapie conventionnelle combinée à une couverture lumineuse (Bilisoft) avec une irradiance lumineuse par la peau de 39 µW/cm2/nm. La TsB sera mesurée au début et après 12 - et 24 h de traitement. Sur la base du calcul de la force, 72 nourrissons seront nécessaires dans cette étude. Comme méthodes statistiques, des tests t seront utilisés et des modèles de régression linéaire multiple seront utilisés pour ajuster la confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés par ailleurs en bonne santé présentant une hyperbilirubinémie sans signes de maladie hémolytique
- âge gestationnel ≥33 semaines
- poids à la naissance ≥1800 g
- Les nourrissons doivent être traitables dans un berceau
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons remplissant les indications d'exsanguinotransfusion ou de double photothérapie en raison d'une TsB initiale très élevée ou en augmentation rapide ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lumière double
Photothérapie haute intensité avec lumière LED bleue par le haut combinée à une couverture à fibres optiques et LED bleues par le bas. Intervention : Éclairement énergétique : 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm |
Comparaison photothérapie double vs simple
|
Comparateur actif: Lumière unique
Photothérapie haute intensité avec lumière LED bleue par le haut.
Intervention : Éclairement énergétique : 66 µW/cm2/nm
|
Comparaison photothérapie double vs simple
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution de la bilirubine sérique totale après 12 et 24 heures de photothérapie, mesurée en pourcentage.
Délai: 12 et 24 heures et photothérapie
|
La bilirubine sérique totale sera mesurée au début de la photothérapie, après 12 - et après 24 heures de photothérapie pour les deux groupes.
Le critère de jugement principal est de savoir si la double photothérapie diminue la bilirubine sérique totale plus rapidement que la photothérapie unique après 12 et/ou après 24 heures de photothérapie.
|
12 et 24 heures et photothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Si la bilirubine sérique totale continue de diminuer mesurée en pourcentage après 24 heures de photothérapie à haute intensité
Délai: 24 heures de photothérapie
|
Déterminer s'il existe une limite supérieure à l'efficacité de la photothérapie, c'est-à-dire un plateau au-dessus duquel la bilirubine sérique totale ne diminue plus.
|
24 heures de photothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20140010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rayonnement lumineux
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Résilié
-
Lara McKenzieComplété
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionActif, ne recrute pasDépression, Bipolaire | Trouble bipolaire de type IICanada
-
PhotocureKarl StorzComplétéCancer de la vessie à risque intermédiaire ou élevé
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Résilié
-
Medical College of WisconsinRésiliéNeuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)États-Unis
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Complété
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalSuspenduCancer de la prostate résistant à la castrationChine
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreComplétéMaladies cardiovasculairesBrésil