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Photothérapie à haute intensité : double ou simple

15 juin 2016 mis à jour par: Aalborg University Hospital

Photothérapie intensive, double ou simple, dans le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale à l'aide de LED

La photothérapie intensive sous forme de double lumière est utilisée dans le monde entier dans le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale sévère. Il a été débattu s'il existe une limite supérieure à l'efficacité de la photothérapie. Cette étude examine si la double photothérapie réduit la bilirubine sérique totale plus rapidement que la lumière unique pendant la photothérapie intensive, en utilisant des diodes électroluminescentes, et s'il existe une limite supérieure pour l'efficacité de la photothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperbilirubinémie survient chez 60 à 80 % des nouveau-nés au cours des premiers jours de vie, entre autres en raison de l'immaturité de l'enzyme uridine-glukuronosyl-transférase (UGT1A1) dans le foie. Dans de rares cas où la concentration sérique totale de bilirubine (TsB) est très élevée, la bilirubine peut traverser la barrière hémato-encéphalique et le dépôt de bilirubine non conjuguée dans le système nerveux central peut provoquer une encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE). Cela peut évoluer vers l'encéphalopathie bilirubinique chronique (CBE), une maladie dévastatrice qui, malheureusement, persiste, même dans les pays industrialisés.

L'hyperbilirubinémie devient sévère pour 2 à 6 % des nourrissons nés à terme ou peu prématurés, ce qui signifie qu'ils ont besoin d'un traitement pour prévenir l'ABE et que le traitement de choix est la photothérapie en raison de son efficacité et de son innocuité. Ainsi, la bilirubine dans la peau et le plasma est convertie en photobilirubines ; ils sont solubles dans l'eau et peuvent être excrétés par le foie sans conjugaison. Ils sont vraisemblablement non toxiques. Dans la plupart des services, la photothérapie unique est le premier choix. Pour éviter la condition dommageable mentionnée ci-dessus, il est très important d'optimiser la photothérapie.

Les anciens tubes fluorescents étaient utilisés comme source de lumière, mais maintenant les diodes électroluminescentes (DEL) sont utilisées.

Cette étude examine si la double photothérapie réduit la bilirubine sérique totale plus rapidement que la lumière unique pendant la photothérapie intensive, en utilisant la LED, et s'il existe une limite supérieure pour l'efficacité de la photothérapie.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit 1 : photothérapie conventionnelle avec lumière LED bleue par le haut et une distance de la source lumineuse au matelas de 30 cm, donnant une irradiance lumineuse de 66 μW/cm2/nm, soit 2 : photothérapie conventionnelle combinée à une couverture lumineuse (Bilisoft) avec une irradiance lumineuse par la peau de 39 µW/cm2/nm. La TsB sera mesurée au début et après 12 - et 24 h de traitement. Sur la base du calcul de la force, 72 nourrissons seront nécessaires dans cette étude. Comme méthodes statistiques, des tests t seront utilisés et des modèles de régression linéaire multiple seront utilisés pour ajuster la confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés par ailleurs en bonne santé présentant une hyperbilirubinémie sans signes de maladie hémolytique
  • âge gestationnel ≥33 semaines
  • poids à la naissance ≥1800 g
  • Les nourrissons doivent être traitables dans un berceau

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons remplissant les indications d'exsanguinotransfusion ou de double photothérapie en raison d'une TsB initiale très élevée ou en augmentation rapide ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lumière double

Photothérapie haute intensité avec lumière LED bleue par le haut combinée à une couverture à fibres optiques et LED bleues par le bas.

Intervention : Éclairement énergétique : 66 µW/cm2/nm + 39 µW/cm2/nm

Comparaison photothérapie double vs simple
Comparateur actif: Lumière unique
Photothérapie haute intensité avec lumière LED bleue par le haut. Intervention : Éclairement énergétique : 66 µW/cm2/nm
Comparaison photothérapie double vs simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la bilirubine sérique totale après 12 et 24 heures de photothérapie, mesurée en pourcentage.
Délai: 12 et 24 heures et photothérapie
La bilirubine sérique totale sera mesurée au début de la photothérapie, après 12 - et après 24 heures de photothérapie pour les deux groupes. Le critère de jugement principal est de savoir si la double photothérapie diminue la bilirubine sérique totale plus rapidement que la photothérapie unique après 12 et/ou après 24 heures de photothérapie.
12 et 24 heures et photothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si la bilirubine sérique totale continue de diminuer mesurée en pourcentage après 24 heures de photothérapie à haute intensité
Délai: 24 heures de photothérapie
Déterminer s'il existe une limite supérieure à l'efficacité de la photothérapie, c'est-à-dire un plateau au-dessus duquel la bilirubine sérique totale ne diminue plus.
24 heures de photothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette L Roed, MD, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20140010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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