CD19 양성 재발성 또는 불응성 백혈병 및 림프종에서의 CAR-T 세포 면역요법

포함 기준:

현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한된(몇 개월에서 < 2년 생존) 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종이계 SCT)이 없는 환자의 CD19+ B 세포 악성종양이 있는 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.

1. 적격 질병: 이전에 CD19+로 확인된 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종, B 세포 전림프구성 백혈병 및 미만성 대세포 림프종.
2. 18세 이상의 환자이며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 또는 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수가 60 이상입니다.
4. 성분 채집 또는 정맥 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구 성분채집에 대한 다른 금기 사항 없음.
5. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모든 대상자는 CAR T 세포의 마지막 주입 후 최대 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 수(WBC) ≥ 2500c/ml, 혈소판 ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9.0g/dL, 림프구(LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL, 혈청 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5× 정상 상한, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소( ALT) ≤ 5 x 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. T 세포의 형질도입 효율이 30% 미만이거나 인공 항원 제시 세포(aAPC) 자극을 통한 T 세포의 증폭이 5배 미만입니다.
2. 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
3. 스크리닝 당시 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
4. 조절되지 않는 활동성 감염, 주요 심혈관 질환, 응고 장애, 호흡기 또는 면역 체계, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성/제한성 폐 질환 또는 정신과적 또는 정서 장애.
5. 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 알데스류킨을 포함한 모든 약제에 대한 중증의 즉각적인 과민성 병력.
6. 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
7. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
8. 불안정하거나 활동적인 궤양 또는 위장관 출혈의 존재.
9. 환자는 항응고제 요법(예: 와파린 또는 헤파린)이 필요합니다.
10. 환자는 장기간 항혈소판제 요법(아스피린 용량 > 300mg/d, 클로피도그렐 용량 > 75mg/d)이 필요합니다.
11. 백혈구성분채집술 전 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈 화학요법을 사용하는 환자.