- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02819583
CAR-T-soluimmunoterapia CD19-positiivisessa uusiutuneessa tai refraktaarisessa leukemiassa ja lymfoomassa
sunnuntai 23. lokakuuta 2016 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Tutkimus, jossa arvioidaan PCAR-019:n tehoa ja turvallisuutta CD19-positiivisessa uusiutuneessa tai refraktaarisessa leukemiassa ja lymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on CD19-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen leukemia ja lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- Rekrytointi
- PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
-
Päätutkija:
- Xingbing Wang, MD
-
Päätutkija:
- Xin Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat, joilla on CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta alle 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla, otetaan mukaan:
- Tukikelpoiset sairaudet: Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, B-solujen prolymfosyyttinen leukemia ja diffuusi suursolulymfooma, joka on aiemmin tunnistettu CD19+:ksi.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytaso 0–2 tai karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on yli 60.
- Riittävä laskimopääsy afereesiin tai laskimonäytteenottoon, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää enintään kahden viikon ajan viimeisen CAR T-soluinfuusion jälkeen.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2500c/ml, Verihiutaleet ≥ 50×10^9/l, Hb ≥ 9,0g/dl, lymfosyytti (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY % ≥ 15 %, Alb ≥ 2,8 g/dl, seerumin lipaasi ja amylaasi < 1,5 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ( ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- T-solujen transduktiotehokkuus on alle 30 % tai T-solujen monistuminen keinotekoisen antigeenia esittelevän solun (aAPC) stimulaation kautta on alle 5 kertaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
- Aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio seulonnan aikana.
- Vakava sairaus tai sairaus, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus tai psykiatrinen tai tunnehäiriöt.
- Aiempi vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini tai aldesleukiini.
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
- Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
- Epävakaiden tai aktiivisten haavaumien tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia tai hepariinia).
- Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriinia annoksella > 300 mg/d; klopidogreelia annoksella > 75 mg/d).
- Potilaat, jotka käyttävät fludarabiini- tai kladribiinikemoterapiaa 3 kuukauden aikana ennen leukafereesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: PCAR-019
Ilmoittautuneille potilaille annetaan infuusiona PCAR-019 ja uusi spesifinen kimeerinen antigeenireseptori, joka kohdistuu CD19-antigeeniin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaihe I: Anti-CD19 CAR-T-solujen antamisesta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta on 100 päivää viimeisestä CAR-T-infuusiosta.
|
Turvallisuusseuranta on 100 päivää viimeisestä CAR-T-infuusiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia
- Lymfooma, vaippasolu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Leukemia, prolymfosyyttinen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCAR-019 (anti-CD19 CAR-T-solut)
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalTuntematonFollikulaarinen lymfooma | Vaippasolulymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Akuutti lymfosyyttinen leukemia | Diffuusi suurisoluinen lymfooma | B-solujen prolymfosyyttinen leukemiaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrytointiB-soluleukemia | B-solulymfooma | B-solukasvaimetKiina
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDITuntematonB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiNon-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solulymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Non-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiVaskuliitti | Amyloidoosi | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia | RUNOT SyndroomaKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiB-solu Non-Hodgkinin lymfoomaKiina