- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819583
Immunoterapia komórkowa CAR-T w nawrotowej lub opornej na leczenie białaczce i chłoniaku CD19 dodatnim
23 października 2016 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PCAR-019 w nawrotowej lub opornej na leczenie białaczce i chłoniaku CD19
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką i chłoniakiem CD19-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
- Rekrutacyjny
- PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
-
Główny śledczy:
- Xingbing Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Xin Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nowotworami złośliwymi komórek B CD19+ u pacjentów bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT), którzy mają ograniczone rokowanie (przeżycie od kilku miesięcy do < 2 lat) przy obecnie dostępnych terapiach, zostaną włączeni do badania:
- Kwalifikujące się choroby: ostra białaczka limfocytowa (ALL), przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, białaczka prolimfocytowa B-komórkowa i chłoniak rozlany z dużych komórek, wcześniej zidentyfikowany jako CD19+.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, o oczekiwanej długości życia > 12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub wynik Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 60.
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub pobrania próbki żylnej i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez okres do dwóch tygodni po ostatniej infuzji limfocytów CAR T.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2500c/ml, Liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, Limfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, lipaza i amylaza w surowicy < 1,5 × górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ( AlAT) ≤ 5 × górna granica normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Testy te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wydajność transdukcji komórek T jest mniejsza niż 30% lub amplifikacja komórek T poprzez stymulację sztucznymi komórkami prezentującymi antygen (aAPC) jest mniejsza niż 5 razy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
- Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w czasie badania przesiewowego.
- Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja, poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, układu oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia emocjonalne.
- Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na którykolwiek ze środków, w tym na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
- Istnienie niestabilnych lub czynnych wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci wymagają leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna lub heparyna).
- Pacjenci wymagają długotrwałej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna w dawce > 300 mg/d; klopidogrel w dawce > 75 mg/d).
- Pacjenci stosujący chemioterapię fludarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: PCAR-019
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają PCAR-019 z nowym, swoistym chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na antygen CD19 przez infuzję.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza I: Zdarzenia niepożądane przypisywane podawaniu komórek CAR-T anty-CD19
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa wynosi 100 dni od ostatniej infuzji CAR-T.
|
Kontrola bezpieczeństwa wynosi 100 dni od ostatniej infuzji CAR-T.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, prolimfocytowa
- Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na PCAR-019 (komórki CAR-T anty-CD19)
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalNieznanyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaChiny
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKAEDINieznanyChłoniak z komórek B | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczy, komórki BChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenieNiemcy
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby AutoimmunologiczneChiny