Экспериментальное исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности однократной внутрисуставной дозы GZ389988 по сравнению с плацебо у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава

Критерии включения :

• Мужчины или женщины от 40 до 80 лет.
• Диагноз первичного остеоартрита коленного сустава (ОА) основывается на следующем:
• Соответствие клиническим и рентгенологическим критериям ОА Американского колледжа ревматологов (как минимум боль в колене и остеофиты) с
• Рентгенологические данные за последние 6 месяцев по классификации Келлгрена и Лоуренса от II до IV.
• Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) A1 Подшкала боли (боль при ходьбе) за последние 48 часов ≥40 и ≤90 по ВАШ 0–100 в целевом колене при скрининге с применением лекарств или без них и ≤30 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 в контралатеральном колене при скрининге с медикаментозным лечением или без него.
• Подшкала боли WOMAC A1 (боль при ходьбе) от 50 до 90 с использованием ВАШ 0-100, что соответствует умеренной или сильной боли в целевом колене на исходном уровне (из электронного дневника, среднее значение не менее чем за 3 дня во временном окне между 5-м днем ​​и 1 день).
• Симптоматика в течение более 6 месяцев (если оба колена с симптомами, по крайней мере, для наиболее болезненного колена, которое будет получать исследуемый препарат).
• Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Амбулаторный с активным образом жизни и хорошим общим состоянием здоровья. (Вспомогательные устройства разрешались, если они использовались в течение 3 месяцев или более до скрининга, при условии, что они продолжают использоваться на протяжении всего исследования).
• Сексуально активный мужчина должен использовать презерватив как часть высокоэффективного метода контрацепции (например, презерватив + спермицид и дополнительный метод контрацепции, используемый партнером) во время полового акта с женщиной детородного возраста в течение всего периода период обучения до окончания учебного визита и не должен быть отцом ребенка в этот период. Пациенты мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму на время исследования до визита в конце исследования.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое неконтролируемое хроническое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению Исследователя, потенциально могут подвергнуть пациента повышенному риску.
• Пациенты с клинически значимыми или неконтролируемыми заболеваниями печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, дыхательной, неврологической (включая диабетическую невропатию), психиатрической, гематологической, почечной или дерматологической болезнью или любым другим заболеванием, таким как симптоматическое заболевание периферических сосудов исследуемой ноги (до или ток), клинически значимый венозный или лимфатический застой в исследуемой ноге, который может помешать оценке исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в соответствии с медицинским заключением исследователя.
• Хондрокальциноз.
• Фибромиалгия.
• Умеренно тяжелая или тяжелая депрессия, как указано в общем балле Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) при скрининговом посещении.
• Тяжелая тревога, на которую указывает оценка генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) при скрининговом посещении.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 граммов в день).
• Любой пациент, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования, или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития, или неспособным ежедневно пользоваться электронным дневником.
• Аномальные параметры коагуляции: вне диапазона международного нормализованного отношения (МНО) 0,85-1,15, активированное частичное тромбопластиновое время > 33 секунд, тромбоциты < 140 x 10^9/л.
• От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности.
• Основное заболевание гепатобилиарной системы и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) > 2 x ULN.
• Гемоглобин <10 г/дл, количество лейкоцитов <3 x 10^9/л.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Вторичный ОА. -Ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава.-
• История остеонекроза и/или быстропрогрессирующего ОА (РПОА).
• Внутрисуставная инъекция в течение 3 месяцев до включения.
• Невозможно поддерживать по крайней мере за 2 недели до включения в исследование парацетамол (не использовать нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] в течение 12 недель исследования; после визита в конце исследования [День 84 ± 7 ] пациенты могут быть назначены НПВП, если это необходимо для лучшего контроля симптомов ОА).
• Любой ИМП в течение 3 месяцев до исследования.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) коленного сустава.
• Пациенты с риском развития RPOA с ранее существовавшими результатами МРТ целевого коленного сустава на исходном уровне.
• Пациенты с болью по опроснику DETECT (PD-Q) >18 баллов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.