문맥 고혈압 및 전신 내피 기능 (ENDOTH-MUCO)
문맥압항진증과 전신내피기능: 낭포성섬유증을 동반한 문맥압항진증에서 전신내피기능부전에 대한 고찰.
낭포성 섬유증은 폐 이외의 장기에 영향을 줄 수 있습니다. 간 질환은 환자의 약 30%에 영향을 미치며 주요 징후는 문맥 고혈압(PHT)의 발달입니다. 이 동반이환의 병리생리학은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 이전에는 담즙성 간경변 형성에 이차적인 것으로 간주되었지만 또 다른 가설은 정맥 혈관의 원시 병리가 간경변 없이 문맥압항진증의 점진적 출현을 유발할 수 있다는 것입니다. 증거는 낭포성 섬유증이 특히 내피 세포의 표면에서 발현되는 CFTR(Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) 단백질과 같은 특정 내피 기능 장애와 관련이 있음을 암시합니다. 연구자들은 PHT 관련 낭성 섬유증과 관련된 간 질환이 전신 내피 기능 장애와 관련이 있다고 가정합니다.
목표는 다음과 같습니다.
PHT와 관련된 경우 낭포성 섬유증 환자의 전신 내피 기능 장애를 입증합니다.
전신 내피 기능의 측정과 내피 기능 장애의 혈청 마커 사이의 상관 관계 및 간 경직 측정과 전신 내피 기능 사이의 상관 관계를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
4개 그룹의 환자를 대상으로 한 전향적 단일 중심 연구:
- 낭포성 섬유증 및 PHT 환자
- PHT가 없는 낭포성 섬유증 환자
- 다른 원인의 PHT를 동반한 낭포성 섬유증이 없는 환자
- 건강한 컨트롤. 한 번의 연구 방문, 후속 조치 없음.
방문하는 동안 다음 검사가 수행됩니다.
- 21mL의 혈액 샘플 수집.
- 하드웨어 FibroScan®을 통해 구현된 간 eElastography -
- Endopat®을 이용한 내피 기능 측정
- 대비 강화 단층 촬영. 건강한 지원자에게는 복부 CT 스캔을 수행하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Dominique Grenet, MD
- 전화번호: 33(0)146252582
- 이메일: d.grenet@hopital-foch.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 서면 동의를 한 환자
- 4개의 스터디 그룹:
- 그룹 A: 간 손상이 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자로 CF 진단은 발한 검사 및 유전자 분석을 기반으로 함). PHT 진단은 단층촬영 기준 문맥 너비 > 15 mm, 문맥전신 단락 및/또는 비장비대를 기반으로 합니다.
- 그룹 B: PHT 진단이 없는 낭포성 섬유증 환자는 발한 검사 및 유전자 분석을 기반으로 함). PHTP의 부재는 스캐너의 단층 촬영에 근거합니다.
- 그룹 C: 다른 원인과 관련된 PHT가 있는 CF가 없는 환자. 바이러스성 간 질환(B형 간염 또는 C형 간염) 또는 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 특발성 문맥계 장애 환자를 추적 관찰했습니다. PHT의 진단은 간문맥 너비 > 15mm 이상, 문맥-전신 션트, 비장비대) 및/또는 간접 징후, 즉 복수염 또는 식도 정맥류를 강조하는 단층 촬영 기준을 기반으로 합니다.
- 그룹 D: 건강한 대조군.
제외 기준:
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 환자(수축기 혈압 > 160 mmHg);
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(지난 3개월 동안 수행된 당화혈색소 측정 > 7%);
- 교정되지 않은 이상지질혈증 환자;
- 수면 무호흡 증후군을 앓고 있는 환자;
- 심각한 응고 장애가 있는 환자: PR< 50%, 혈소판 < 30,000/microL, 현재 항응고제 치료;
- 요오드화 조영제에 대한 과민증 또는 신장 제거 실패 <50 ml/min의 병력을 포함하여 요오드화 조영제 주입에 대한 금기증이 있는 환자 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 공식
- 내피 기능 측정을 금하는 라텍스에 알레르기가 있는 환자;
- 포함 시점에 해결되지 않은 급성 병리: 호흡 악화, 진행 중인 감염, 최근 혈전증;
- 흡연력> 10갑년;
- 내피 기능 측정을 방해할 수 있고 측정 24시간 전에 중단할 수 없는 혈관작용 요법: 질산염, 베타-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제, 엔도텔린 수용체 억제제, 유사한 프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라제 억제제;
- 임산부 및 수유부(가임 가능성이 있는 모든 환자는 β-HCG(β-human chorionic gonadotropin) 소변 검사가 음성인 경우에만 포함됩니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자. 후견인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문맥 고혈압을 동반한 낭포성 섬유증
문맥 고혈압을 동반한 점액성 점액증.
혈액 샘플(21ml).
간 엘라스토그래피(Fibroscan®).
내피 기능 측정(Endopat®).
주사 복부 CT 스캔.
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EndoPAT®로 측정한 동맥 긴장 지수.
환자는 검사 4시간 전에는 먹거나 마시지 않아야 하며 검사 3시간 전에는 담배를 피워서는 안 됩니다.
측정할 혈액 21ml: 간 정밀검사, 전혈구수(CBC), 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), C-반응성 단백질(CRP), 지질 검사, 아이오노그램, 크레아티닌, 조직 플라스미노겐 활성제 인자(tPA), 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 빌레브란트 인자, 가용성 트롬보모듈린, 혈중 엔도글린 및 신데칸 수치.
그리고 여성만을 위한 레벨 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG).
Fibrocan®에 의한 간 탄성 검사.
환자는 검사 전 최소 2시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
10회 연속 측정이 이루어집니다.
환자는 검사 전 최소 4시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다. 방문일 이전 5년 이내에 복부 스캔 또는 MRI를 수행한 경우 검사가 수행되지 않습니다. |
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실험적: 문맥 고혈압이 없는 점액
문맥 고혈압이 없는 점액성 점액증.
혈액 샘플(21ml).
간 엘라스토그래피(Fibroscan®).
내피 기능 측정(Endopat®).
주사 복부 CT 스캔.
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EndoPAT®로 측정한 동맥 긴장 지수.
환자는 검사 4시간 전에는 먹거나 마시지 않아야 하며 검사 3시간 전에는 담배를 피워서는 안 됩니다.
측정할 혈액 21ml: 간 정밀검사, 전혈구수(CBC), 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), C-반응성 단백질(CRP), 지질 검사, 아이오노그램, 크레아티닌, 조직 플라스미노겐 활성제 인자(tPA), 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 빌레브란트 인자, 가용성 트롬보모듈린, 혈중 엔도글린 및 신데칸 수치.
그리고 여성만을 위한 레벨 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG).
Fibrocan®에 의한 간 탄성 검사.
환자는 검사 전 최소 2시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
10회 연속 측정이 이루어집니다.
환자는 검사 전 최소 4시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다. 방문일 이전 5년 이내에 복부 스캔 또는 MRI를 수행한 경우 검사가 수행되지 않습니다. |
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실험적: 점액이 없는 문맥 고혈압
Mucoviscidosis가 없는 문맥 고혈압.
혈액 샘플(21ml) .
간 엘라스토그래피(Fibroscan®).
내피 기능 측정(Endopat®).
주사 복부 CT 스캔.
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EndoPAT®로 측정한 동맥 긴장 지수.
환자는 검사 4시간 전에는 먹거나 마시지 않아야 하며 검사 3시간 전에는 담배를 피워서는 안 됩니다.
측정할 혈액 21ml: 간 정밀검사, 전혈구수(CBC), 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), C-반응성 단백질(CRP), 지질 검사, 아이오노그램, 크레아티닌, 조직 플라스미노겐 활성제 인자(tPA), 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 빌레브란트 인자, 가용성 트롬보모듈린, 혈중 엔도글린 및 신데칸 수치.
그리고 여성만을 위한 레벨 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG).
Fibrocan®에 의한 간 탄성 검사.
환자는 검사 전 최소 2시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
10회 연속 측정이 이루어집니다.
환자는 검사 전 최소 4시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다. 방문일 이전 5년 이내에 복부 스캔 또는 MRI를 수행한 경우 검사가 수행되지 않습니다. |
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실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자.
혈액 샘플(21ml) .
간 엘라스토그래피(Fibroscan®).
내피 기능 측정(Endopat®).
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EndoPAT®로 측정한 동맥 긴장 지수.
환자는 검사 4시간 전에는 먹거나 마시지 않아야 하며 검사 3시간 전에는 담배를 피워서는 안 됩니다.
측정할 혈액 21ml: 간 정밀검사, 전혈구수(CBC), 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), C-반응성 단백질(CRP), 지질 검사, 아이오노그램, 크레아티닌, 조직 플라스미노겐 활성제 인자(tPA), 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1), 조직 인자 경로 억제제(TFPI), 빌레브란트 인자, 가용성 트롬보모듈린, 혈중 엔도글린 및 신데칸 수치.
그리고 여성만을 위한 레벨 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG).
Fibrocan®에 의한 간 탄성 검사.
환자는 검사 전 최소 2시간 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
10회 연속 측정이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoPAT®로 측정한 내피 전신 기능
기간: 30 분
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4개의 연구 그룹 간의 전신 내피 기능을 비교하기 위해 EndoPAT®로 동맥 긴장도 지수를 측정합니다. EndoPAT®은 비침습적 내피 기능 평가를 위한 최고의 의료 기기입니다. 그것은 (표준 혈압 커프를 사용하여) 상완 동맥의 5분 폐색에 의해 유도된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다. 커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성이 발생합니다. 유동 매개 팽창(FMD). 반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT®에 포착됩니다. EndoPAT® 소프트웨어는 폐색 후 대 폐색 전 비율을 계산하여 동맥 톤 지수를 제공합니다. |
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애 마커의 혈청 수준(tPA, 트롬보모듈린, 빌레브란트 인자, PAI1)
기간: 30 분
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혈액 샘플(21ml)을 각 환자로부터 수집하여 내피 기능 장애의 마커(tPA, 트롬보모듈린, 빌레브란트 인자, PAI1)를 투약합니다. 목표는 4개의 그룹에 대해 다음 사이의 관계를 비교하는 것입니다.
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30 분
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Endogline/Syndecan-4 비율 측정
기간: 30 분
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엔도글린과 신데칸의 혈중 농도를 측정하기 위해 각 환자로부터 혈액 샘플(21ml)을 채취합니다. 엔도글린과 신데칸-4는 내피 세포에 존재하는 막관통 당단백질입니다. 목표는 4 그룹에 대해 다음 사이의 관계를 비교하는 것입니다.
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30 분
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Fibroscan®에 의한 간 탄력성 측정
기간: 30 분
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목적은 간 탄력성과 내피 전신 기능 사이의 관계를 4개 그룹에 대해 비교하는 것입니다. Fibroscan은 장치에서 간을 통과하는 음파의 속도를 측정한 다음 해당 측정을 간 탄성 측정으로 변환합니다. 결과는 간 건강을 드러냅니다. 간이 단단할수록 그의 상태는 병적입니다. |
30 분
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주사된 복부 CT에서 관찰된 간 이상.
기간: 30 분
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그룹 A, B 및 C에 대해 주사된 복부 CT에서 관찰된 모든 간 이상을 분석합니다. 목적은 낭포성 섬유증에서 HTP와 관련된 간 방사선학적 이상과 다른 원인으로 인한 HTP와 관련된 간 방사선학적 이상을 비교하는 것입니다. |
30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominique Grenet, MD, Hopitral Foch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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