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Ipertensione portale e funzione endoteliale sistemica (ENDOTH-MUCO)

22 maggio 2020 aggiornato da: Hopital Foch

Ipertensione portale e funzione endoteliale sistemica: indagine sulla disfunzione endoteliale sistemica in caso di ipertensione portale associata a fibrosi cistica.

La fibrosi cistica può colpire organi diversi dai polmoni. La malattia del fegato colpisce circa il 30% dei pazienti: la sua manifestazione principale è lo sviluppo di ipertensione portale (PHT). La fisiopatologia di questa comorbilità è ancora poco conosciuta. Precedentemente era considerata secondaria alla formazione di cirrosi biliare ma un'altra ipotesi sarebbe quella di una patologia primitiva dei vasi venosi che potrebbe causare la graduale insorgenza di ipertensione portale senza cirrosi. Le prove suggeriscono indiscutibilmente che la fibrosi cistica è associata a una specifica disfunzione endoteliale, in particolare perché la proteina CFTR (regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) è espressa sulla superficie delle cellule endoteliali. I ricercatori ipotizzano che la malattia epatica correlata alla fibrosi cistica associata a PHT sia associata a disfunzione endoteliale sistemica.

Lo scopo è:

Dimostrare una disfunzione endoteliale sistemica in pazienti con fibrosi cistica quando associata a PHT.

Studiare le correlazioni tra misure di funzione endoteliale sistemica e marcatori sierici di disfunzione endoteliale e tra misure di rigidità epatica e funzione endoteliale sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, con quattro gruppi di pazienti:

  • Pazienti con fibrosi cistica e PHT
  • Pazienti con fibrosi cistica senza PHT
  • Pazienti liberi da fibrosi cistica con PHT da altre cause
  • Controlli sani. Una visita di studio, nessun follow-up.

Durante la visita verranno eseguiti i seguenti esami:

  • Prelievo di un campione di sangue di 21 ml.
  • eElastografia epatica ottenuta tramite FibroScan® hardware -
  • Misurazione della funzione endoteliale con Endopat®
  • Tomografia con mezzo di contrasto. La scansione TC addominale non verrà eseguita in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto
  • Quattro gruppi di studio:
  • Gruppo A: pazienti con fibrosi cistica (FC) con danno epatico e diagnosi di FC basata sul test del sudore e sull'analisi genetica). La diagnosi di PHT si basa su criteri tomografici di larghezza della vena porta superiore a> 15 mm, shunt portosistemico e/o splenomegalia
  • Gruppo B: pazienti con fibrosi cistica senza diagnosi di PHT basata sul test del sudore e sull'analisi genetica). L'assenza di PHPP si basa sulla tomografia di Scanner.
  • Gruppo C: Pazienti liberi da FC con PHT correlato ad un'altra causa. Pazienti seguiti per epatopatia virale (epatite B o C) o disturbo del sistema venoso portale idiopatico, con o senza cirrosi. La diagnosi di PHT si basa su criteri tomografici di larghezza della vena porta superiore a > 15 mm, evidenziando shunt porto-sistemico, splenomegalia) e/o segni indiretti quali ascite o varici esofagee.
  • Gruppo D: Controlli sani.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da ipertensione non controllata nonostante il trattamento (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg);
  • Paziente con diabete non controllato (misurazione dell'Hb glicata effettuata negli ultimi 3 mesi > 7%);
  • Pazienti con dislipidemia non corretta;
  • Paziente affetto da sindrome delle apnee notturne;
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione: PR < 50%, piastrine < 30.000 / microL, trattamento anticoagulante in corso;
  • Paziente con controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto iodato, inclusa anamnesi di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati o insufficienza della clearance renale <50 ml/min Formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Pazienti allergici al lattice che controindica la misurazione della funzione endoteliale;
  • Patologia acuta irrisolta al momento dell'inclusione: esacerbazione respiratoria, infezione in atto, trombosi recente;
  • Storia del fumo> 10 pacchetti-anno;
  • Terapia vasoattiva che può interferire con la misurazione della funzione endoteliale e non può essere interrotta 24 ore prima della misurazione: nitrati, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, calcio-antagonisti, inibitori dei recettori dell'endotelina, simili analoghi della prostaciclina, inibitori delle fosfodiesterasi;
  • Donne in gravidanza e in allattamento (tutti i pazienti in età fertile saranno inclusi solo se il loro test delle urine β-gonadotropina corionica umana (β-HCG) è negativo;
  • Paziente incapace di fornire il consenso scritto. Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrosi cistica con ipertensione portale
Mucoviscidosi con ipertensione portale. Campione di sangue (21 ml). Elastografia epatica (Fibroscan®). Misura della funzione endoteliale (Endopat®). Scansione TC addominale iniettata.
Altro: misura della funzione endoteliale
Indice di tono arterioso misurato da EndoPAT®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame e non deve né fumare 3 ore prima dell'esame.
Biologico: Campione di sangue
21 ml di sangue per misurare: workup epatico, emocromo completo (CBC), piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), proteina C-reattiva (CRP), test dei lipidi, ionogrammi, creatinina, plasminogeno tissutale fattore attivatore (tPA), inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), fattore di Willebrand, trombomodulina solubile, livelli ematici di endoglina e sindecano. E gonadotropina corionica umana di livello beta (beta-HCG) solo per donne.
Altro: Elastografia epatica
Elastografia epatica con Fibrocan®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'esame. Vengono effettuate 10 misurazioni successive.
Test diagnostico: CT addominale iniettato

Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame.

L'esame non viene realizzato se nei cinque anni precedenti al giorno della visita è stata eseguita una scintigrafia addominale o una risonanza magnetica.
Sperimentale: Muco senza ipertensione portale
Mucoviscidosi senza ipertensione portale. Campione di sangue (21 ml). Elastografia epatica (Fibroscan®). Misura della funzione endoteliale (Endopat®). Scansione TC addominale iniettata.
Altro: misura della funzione endoteliale
Indice di tono arterioso misurato da EndoPAT®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame e non deve né fumare 3 ore prima dell'esame.
Biologico: Campione di sangue
21 ml di sangue per misurare: workup epatico, emocromo completo (CBC), piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), proteina C-reattiva (CRP), test dei lipidi, ionogrammi, creatinina, plasminogeno tissutale fattore attivatore (tPA), inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), fattore di Willebrand, trombomodulina solubile, livelli ematici di endoglina e sindecano. E gonadotropina corionica umana di livello beta (beta-HCG) solo per donne.
Altro: Elastografia epatica
Elastografia epatica con Fibrocan®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'esame. Vengono effettuate 10 misurazioni successive.
Test diagnostico: CT addominale iniettato

Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame.

L'esame non viene realizzato se nei cinque anni precedenti al giorno della visita è stata eseguita una scintigrafia addominale o una risonanza magnetica.
Sperimentale: Ipertensione portale senza muco
Ipertensione portale senza mucoviscidosi. Campione di sangue (21ml) . Elastografia epatica (Fibroscan®). Misura della funzione endoteliale (Endopat®). Scansione TC addominale iniettata.
Altro: misura della funzione endoteliale
Indice di tono arterioso misurato da EndoPAT®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame e non deve né fumare 3 ore prima dell'esame.
Biologico: Campione di sangue
21 ml di sangue per misurare: workup epatico, emocromo completo (CBC), piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), proteina C-reattiva (CRP), test dei lipidi, ionogrammi, creatinina, plasminogeno tissutale fattore attivatore (tPA), inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), fattore di Willebrand, trombomodulina solubile, livelli ematici di endoglina e sindecano. E gonadotropina corionica umana di livello beta (beta-HCG) solo per donne.
Altro: Elastografia epatica
Elastografia epatica con Fibrocan®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'esame. Vengono effettuate 10 misurazioni successive.
Test diagnostico: CT addominale iniettato

Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame.

L'esame non viene realizzato se nei cinque anni precedenti al giorno della visita è stata eseguita una scintigrafia addominale o una risonanza magnetica.
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani. Campione di sangue (21ml) . Elastografia epatica (Fibroscan®). Misura della funzione endoteliale (Endopat®).
Altro: misura della funzione endoteliale
Indice di tono arterioso misurato da EndoPAT®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 4 ore prima dell'esame e non deve né fumare 3 ore prima dell'esame.
Biologico: Campione di sangue
21 ml di sangue per misurare: workup epatico, emocromo completo (CBC), piastrine, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), proteina C-reattiva (CRP), test dei lipidi, ionogrammi, creatinina, plasminogeno tissutale fattore attivatore (tPA), inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), fattore di Willebrand, trombomodulina solubile, livelli ematici di endoglina e sindecano. E gonadotropina corionica umana di livello beta (beta-HCG) solo per donne.
Altro: Elastografia epatica
Elastografia epatica con Fibrocan®. Il paziente non deve né mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'esame. Vengono effettuate 10 misurazioni successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistemica endoteliale misurata da EndoPAT®
Lasso di tempo: 30 minuti

Per confrontare la funzione endoteliale sistemica tra i quattro gruppi di studio, l'indice del tono arterioso è misurato da EndoPAT®.

EndoPAT® è il dispositivo medico leader per la valutazione della funzione endoteliale non invasiva. Quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, provocati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna). Quando il bracciale viene rilasciato, l'aumento del flusso sanguigno provoca un endotelio-dipendente. Dilatazione mediata dal flusso (FMD). La dilatazione, manifestata come iperemia reattiva, viene catturata da EndoPAT® come aumento dell'ampiezza del segnale PAT. Il software EndoPAT® calcola un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione, fornendo l'indice del tono arterioso.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dei marcatori di disfunzione endoteliale (tPA, trombomodulina, fattore di Willebrandt, PAI1)
Lasso di tempo: 30 minuti

Campione di sangue (21 ml) viene raccolto da ciascun paziente per dosare i marcatori di disfunzione endoteliale (tPA, trombomodulina, fattore di Willebrandt, PAI1).

L'obiettivo è confrontare per i 4 gruppi le relazioni tra:

  • i livelli sierici di marcatori di disfunzione endoteliale e funzione endoteliale periferica;
  • E i livelli sierici di marcatori di disfunzione endoteliale e la presenza di ipertensione portale (HTP).
30 minuti
Misurazione del rapporto endoglino/sindecano-4
Lasso di tempo: 30 minuti

Campione di sangue (21 ml) viene raccolto da ciascun paziente per misurare i livelli ematici di endoglin e syndecan.

Endoglin e syndecan-4 sono glicoproteine ​​transmembrana presenti sulle cellule endoteliali.

L'obiettivo è confrontare per il gruppo 4 la relazione tra:

  • rapporto endoglin/syndecan-4 e funzione endoteliale periferica;
  • e, rapporto endoglin/syndecan-4 e presenza di HTP.
30 minuti
Misurazione dell'elasticità epatica mediante Fibroscan®
Lasso di tempo: 30 minuti

L'obiettivo è confrontare per i 4 gruppi le relazioni tra elasticità epatica e funzione sistemica endoteliale.

Il Fibroscan misura la velocità dell'onda sonora che passa attraverso il fegato dal dispositivo e quindi converte tale misurazione in una misurazione dell'elasticità del fegato. Il risultato rivela la salute del fegato: più il fegato è duro, più il suo stato è patologico.
30 minuti
Anomalie epatiche osservate alla TC addominale iniettata.
Lasso di tempo: 30 minuti

Vengono analizzate tutte le anomalie epatiche osservate alla TC addominale iniettata per i gruppi A, B e C.

L'obiettivo è confrontare le anomalie radiologiche epatiche associate all'HTP nella fibrosi cistica con le anomalie radiologiche epatiche associate all'HTP da altre cause.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Grenet, MD, Hopitral Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/33
  • 2015-A01872-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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